РЗН 2019/8325
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8325
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® F2/F5-SNP-FLв вариантах исполнения:
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
1.1. ПЦР-смесь-FL F2/F5 - 1 пробирка.
1.2. ПЦР-буфер-С - 1 пробирка.
1.3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка.
1.4. К+ ДНК 1 - 1 пробирка.
1.5. К+ ДНК 2 - 1 пробирка.
1.6. К+ ДНК 3 - 1 пробирка.
1.7. К- - 1 пробирка.
1.8. ОКО - 1 пробирка.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
2.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Паспорт качества - 1 шт.
2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл.
2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт.
II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
1.1. ПЦР-смесь F2/F5-Lyo - 48 пробирок объемом 0,2 мл.
1.2. К+ ДНК 1 - 1 пробирка.
1.3. К+ ДНК 2 - 1 пробирка.
1.4. К+ ДНК 3 - 1 пробирка.
1.5. К- - 2 пробирки.
1.6. ОКО - 1 пробирка.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
2.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Паспорт качества - 1 шт.
2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл.
2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт.
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
1.1. ПЦР-смесь-FL F2/F5 - 1 пробирка.
1.2. ПЦР-буфер-С - 1 пробирка.
1.3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка.
1.4. К+ ДНК 1 - 1 пробирка.
1.5. К+ ДНК 2 - 1 пробирка.
1.6. К+ ДНК 3 - 1 пробирка.
1.7. К- - 1 пробирка.
1.8. ОКО - 1 пробирка.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
2.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Паспорт качества - 1 шт.
2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл.
2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт.
II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
1.1. ПЦР-смесь F2/F5-Lyo - 48 пробирок объемом 0,2 мл.
1.2. К+ ДНК 1 - 1 пробирка.
1.3. К+ ДНК 2 - 1 пробирка.
1.4. К+ ДНК 3 - 1 пробирка.
1.5. К- - 2 пробирки.
1.6. ОКО - 1 пробирка.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
2.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Паспорт качества - 1 шт.
2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл.
2.4. Краткое руководство по применению набора - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8325
Дата РУ
25.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
32852
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
330670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, 3А
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330670
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® F2/F5-SNP-FL: Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330670
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® F2/F5-SNP-FL: Форма 2; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)