РЗН 2019/8322
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8322
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инкубатор для выхаживания новорожденных Isolette 8000 plusв составе:
1. Isolette 8000 plus основной прибор.
2. Кабель питания.
3. Руководство по эксплуатации.
4. Стойка для внутривенных вливаний в сборе (при необходимости).
5. Матрац SoftBed (при необходимости).
6. Датчики центральной температуры, одноразовые (жёлтые) - 10 шт.
(при необходимости).
7. Датчики периферической температуры, одноразовые (белые) - 10 шт.
(при необходимости).
8. Наклейка для датчика, Care-For-Me, большая - 100 шт. (при необходимости).
9. Наклейка для датчика, Care-For-Me, стандартная - 100 шт. (при необходимости).
10. Наклейка для датчика, ThermoPad - 50 шт. (при необходимости).
11. Сосуд для сбора конденсата, одноразовый, 800 см3 - 20 шт. (при необходимости).
12. Набор для системы удаления конденсата: шланги и пробки - 20 наборов в упаковке. (при необходимости).
13. Входной воздушный фильтр, сменный - 4 шт. (при необходимости).
14. Рукав диафрагменного отверстия, одноразовый - 100 шт. (при необходимости).
15. Поворотный выдвижной ящик в сборе, большой (при необходимости).
16. Поворотный выдвижной ящик в сборе, малый (при необходимости).
17. Держатель мешков для мусора (при необходимости).
18. Корзина, для одноразовых перчаток (при необходимости).
19. Поддон для инструментов и материалов (при необходимости).
20. Программный конвертер протокола MIB2 - Кабель MIB (при необходимости).
21. Сетевой кабель MIB (при необходимости).
22. Полка для оборудования (при необходимости).
23. Фиксирующие ремни для полки (при необходимости).
24. Держатель дыхательного шланга (при необходимости).
25. Порты для шлангов и кабелей (при необходимости).
26. Комплект, дверка для шлангов HFV с уплотняющими кольцами (при необходимости).
27. Приспособление для позиционирования новорожденного, размеры S, M, L, XL
(при необходимости).
28. Приспособление для позиционирования новорожденного "гнездо"
(при необходимости).
29. Приспособление для позиционирования новорожденного "валик"
(при необходимости).
30. Покрывало на инкубатор, многоразовое (при необходимости).
1. Isolette 8000 plus основной прибор.
2. Кабель питания.
3. Руководство по эксплуатации.
4. Стойка для внутривенных вливаний в сборе (при необходимости).
5. Матрац SoftBed (при необходимости).
6. Датчики центральной температуры, одноразовые (жёлтые) - 10 шт.
(при необходимости).
7. Датчики периферической температуры, одноразовые (белые) - 10 шт.
(при необходимости).
8. Наклейка для датчика, Care-For-Me, большая - 100 шт. (при необходимости).
9. Наклейка для датчика, Care-For-Me, стандартная - 100 шт. (при необходимости).
10. Наклейка для датчика, ThermoPad - 50 шт. (при необходимости).
11. Сосуд для сбора конденсата, одноразовый, 800 см3 - 20 шт. (при необходимости).
12. Набор для системы удаления конденсата: шланги и пробки - 20 наборов в упаковке. (при необходимости).
13. Входной воздушный фильтр, сменный - 4 шт. (при необходимости).
14. Рукав диафрагменного отверстия, одноразовый - 100 шт. (при необходимости).
15. Поворотный выдвижной ящик в сборе, большой (при необходимости).
16. Поворотный выдвижной ящик в сборе, малый (при необходимости).
17. Держатель мешков для мусора (при необходимости).
18. Корзина, для одноразовых перчаток (при необходимости).
19. Поддон для инструментов и материалов (при необходимости).
20. Программный конвертер протокола MIB2 - Кабель MIB (при необходимости).
21. Сетевой кабель MIB (при необходимости).
22. Полка для оборудования (при необходимости).
23. Фиксирующие ремни для полки (при необходимости).
24. Держатель дыхательного шланга (при необходимости).
25. Порты для шлангов и кабелей (при необходимости).
26. Комплект, дверка для шлангов HFV с уплотняющими кольцами (при необходимости).
27. Приспособление для позиционирования новорожденного, размеры S, M, L, XL
(при необходимости).
28. Приспособление для позиционирования новорожденного "гнездо"
(при необходимости).
29. Приспособление для позиционирования новорожденного "валик"
(при необходимости).
30. Покрывало на инкубатор, многоразовое (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2019/8322
Дата РУ
20.08.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45851
Заявитель
ООО "Дрегер"
Фактический адрес заявителя
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Юридический адрес заявителя
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, помещ. LIII
Изготовитель
"Дрегер Медикал Системз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Drаеger Medical Systems, Inc., 3135, Quarry Road, Telford, PA 18969, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Drаеger Medical Systems, Inc., 3135, Quarry Road, Telford, PA 18969, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.160
Класс риска
2б
Вид
157920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Drаеger Medical Systems, Inc., 3135, Quarry Road, Telford, PA 18969, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157920
Isolette 8000 plus
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инкубатор для выхаживания новорожденных Isolette 8000 plusв составе:
1. Isolette 8000 plus основной прибор.
2. Кабель питания.
3. Руководство по эксплуатации.
4. Стойка для внутривенных вливаний в сборе (при необходимости).
5. Матрац SoftBed (при необходимости).
6. Датчики центральной температуры, одноразовые (жёлтые) - 10 шт.
(при необходимости).
7. Датчики периферической температуры, одноразовые (белые) - 10 шт.
(при необходимости).
8. Наклейка для датчика, Care-For-Me, большая - 100 шт. (при необходимости).
9. Наклейка для датчика, Care-For-Me, стандартная - 100 шт. (при необходимости).
10. Наклейка для датчика, ThermoPad - 50 шт. (при необходимости).
11. Сосуд для сбора конденсата, одноразовый, 800 см3 - 20 шт. (при необходимости).
12. Набор для системы удаления конденсата: шланги и пробки - 20 наборов в упаковке. (при необходимости).
13. Входной воздушный фильтр, сменный - 4 шт. (при необходимости).
14. Рукав диафрагменного отверстия, одноразовый - 100 шт. (при необходимости).
15. Поворотный выдвижной ящик в сборе, большой (при необходимости).
16. Поворотный выдвижной ящик в сборе, малый (при необходимости).
17. Держатель мешков для мусора (при необходимости).
18. Корзина, для одноразовых перчаток (при необходимости).
19. Поддон для инструментов и материалов (при необходимости).
20. Программный конвертер протокола MIB2 - Кабель MIB (при необходимости).
21. Сетевой кабель MIB (при необходимости).
22. Полка для оборудования (при необходимости).
23. Фиксирующие ремни для полки (при необходимости).
24. Держатель дыхательного шланга (при необходимости).
25. Порты для шлангов и кабелей (при необходимости).
26. Комплект, дверка для шлангов HFV с уплотняющими кольцами (при необходимости).
27. Приспособление для позиционирования новорожденного, размеры S, M, L, XL
(при необходимости).
28. Приспособление для позиционирования новорожденного "гнездо"
(при необходимости).
29. Приспособление для позиционирования новорожденного "валик"
(при необходимости).
30. Покрывало на инкубатор, многоразовое (при необходимости).
РЗН 2019/8322
23.04.2019
ООО "Дрегер"
26.60.13.190
157920
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)