РЗН 2019/8287
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8287
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Линзы контактные жесткие газопроницаемые склеральные по ТУ 32.50.41-006-01738989-2018I. Варианты исполнения:
1. Zenlens / Зенленс:
- общий диаметр линзы Øт (Diam): 16,0 мм или 17,0 мм;
- общая стрелка прогиба (SAG): от 3,20 мм до 7,00 мм с шагом в 0,01 мм;
- радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм;
- задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр;
- цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр;
- ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°.
2. ZenRC / ЗенРС:
- общий диаметр линзы Øт (Diam): 14,8 мм или 15,4 мм;
- общая стрелка прогиба (SAG): от 3,20 мм до 6,80 мм с шагом в 0,01 мм;
- радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм;
- задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр;
- цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр;
- ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°.
3. MaсroZen/ МакроЗен:
- общий диаметр линзы Øт (Diam): от 16,0 мм до 21,5 мм с шагом 0,5 мм;
- общая стрелка прогиба (SAG): от 3,50 мм до 7,50 мм с шагом в 0,01 мм;
- радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм;
- задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр;
- цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр;
- ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°.
II. Инструкция по применению.
III. Инструкция по подбору линз для медицинских работников.
1. Zenlens / Зенленс:
- общий диаметр линзы Øт (Diam): 16,0 мм или 17,0 мм;
- общая стрелка прогиба (SAG): от 3,20 мм до 7,00 мм с шагом в 0,01 мм;
- радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм;
- задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр;
- цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр;
- ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°.
2. ZenRC / ЗенРС:
- общий диаметр линзы Øт (Diam): 14,8 мм или 15,4 мм;
- общая стрелка прогиба (SAG): от 3,20 мм до 6,80 мм с шагом в 0,01 мм;
- радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм;
- задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр;
- цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр;
- ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°.
3. MaсroZen/ МакроЗен:
- общий диаметр линзы Øт (Diam): от 16,0 мм до 21,5 мм с шагом 0,5 мм;
- общая стрелка прогиба (SAG): от 3,50 мм до 7,50 мм с шагом в 0,01 мм;
- радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм;
- задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр;
- цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр;
- ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°.
II. Инструкция по применению.
III. Инструкция по подбору линз для медицинских работников.
Номер РУ
РЗН 2019/8287
Дата РУ
12.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40095
Изготовитель
ООО "СМАРТ ОПТИКС"
Фактический адрес изготовителя
115533, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 11, корп. 3, пом. XV
Юридический адрес изготовителя
115533, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 11, корп. 3, пом. XV
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Класс риска
2а
Вид
146460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "СМАРТ ОПТИКС", 115533, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 11, корп. 3, помещ. XV, ком. 10, 12-19
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146460
1. Zenlens / Зенленс
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146460
2. ZenRC / ЗенРС
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146460
3. MacroZen/ МакроЗен
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Линзы контактные жесткие газопроницаемые склеральные по ТУ 32.50.41-006-01738989-2018I. Варианты исполнения:
1. Zenlens / Зенленс:
- общий диаметр линзы Øт (Diam): 16,0 мм или 17,0 мм;
- общая стрелка прогиба (SAG): от 3,20 мм до 7,00 мм с шагом в 0,01 мм;
- радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм;
- задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр;
- цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр;
- ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°.
2. ZenRC / ЗенРС:
- общий диаметр линзы Øт (Diam): 14,8 мм или 15,4 мм;
- общая стрелка прогиба (SAG): от 3,20 мм до 6,80 мм с шагом в 0,01 мм;
- радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм;
- задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр;
- цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр;
- ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°.
3. MaсroZen/ МакроЗен:
- общий диаметр линзы Øт (Diam): от 16,0 мм до 21,5 мм с шагом 0,5 мм;
- общая стрелка прогиба (SAG): от 3,50 мм до 7,50 мм с шагом в 0,01 мм;
- радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне ro (BC): от 5,00 мм до 15,00 мм с шагом в 0,01 мм;
- задняя вершинная рефракция F′v (Pwr): -30,0 дптр до +30,0 дптр с шагом в 0,25 дптр;
- цилиндрическая компонента рефракции: от 0,0 дптр до -10,0 дптр с шагом 0,25 дптр;
- ось цилиндрической компоненты рефракции: от 1° до 181° с шагом в 1°.
II. Инструкция по применению.
III. Инструкция по подбору линз для медицинских работников.
РЗН 2019/8287
12.04.2019
ООО "Смарт Оптикс"
32.50.41.110
146460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)