РЗН 2019/8283
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8283
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и идентификации HSV type 1 и HSV type 2 методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС HSV I+II для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-530-17253567-2018варианты исполнения:
I. ДИПЛЕКС HSV I+II-РВ-120, в составе:
1. Набор реагентов:
- реакционная смесь РВ - 1 пробирка - 960 мкл;
- Taq-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл;
- разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 200 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
II. ДИПЛЕКС HSV I+II-OneStep-РВ-60, в составе:
1. Набор реагентов:
- амплификационная смесь РВ-ОS - 60 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка - 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
III. ДИПЛЕКС HSV I+II-OneStep-РВ-96, в составе:
1. Набор реагентов:
- амплификационная смесь РВ-ОS - 96 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка -1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
IV. ДИПЛЕКС HSV I+II-TwoStep-РВ-60, в составе:
1. Набор реагентов:
- реакционная смесь РВ-TS - 60 пробирок по 21 мкл;
- раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 500 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка -1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
V. ДИПЛЕКС HSV I+II-TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Набор реагентов:
- реакционная смесь РВ-TS - 96 пробирок по 21 мкл;
- раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка -1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
I. ДИПЛЕКС HSV I+II-РВ-120, в составе:
1. Набор реагентов:
- реакционная смесь РВ - 1 пробирка - 960 мкл;
- Taq-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл;
- разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 200 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
II. ДИПЛЕКС HSV I+II-OneStep-РВ-60, в составе:
1. Набор реагентов:
- амплификационная смесь РВ-ОS - 60 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка - 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
III. ДИПЛЕКС HSV I+II-OneStep-РВ-96, в составе:
1. Набор реагентов:
- амплификационная смесь РВ-ОS - 96 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка -1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
IV. ДИПЛЕКС HSV I+II-TwoStep-РВ-60, в составе:
1. Набор реагентов:
- реакционная смесь РВ-TS - 60 пробирок по 21 мкл;
- раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 500 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка -1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
V. ДИПЛЕКС HSV I+II-TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Набор реагентов:
- реакционная смесь РВ-TS - 96 пробирок по 21 мкл;
- раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка -1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2019/8283
Дата РУ
15.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33037
Изготовитель
ООО НПФ "Литех"
Фактический адрес изготовителя
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
163610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НПФ "Литех", Россия, 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163610
«Набор реагентов для выявления и идентификации HSV type 1 и HSV type 2 методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС HSV I+II для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-530-17253567-2018, 1. ДИПЛЕКС HSV I + II -РВ-120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163610
«Набор реагентов для выявления и идентификации HSV type 1 и HSV type 2 методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС HSV I+II для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-530-17253567-2018, 2. ДИПЛЕКС HSV I + II -OneStep-PB-60
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163610
«Набор реагентов для выявления и идентификации HSV type 1 и HSV type 2 методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС HSV I+II для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-530-17253567-2018, 3. ДИПЛЕКС HSV I + II -OneStep-PB-96
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163610
«Набор реагентов для выявления и идентификации HSV type 1 и HSV type 2 методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС HSV I+II для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-530-17253567-2018, 4. ДИПЛЕКС HSV I + II -TwoStep-PB-60
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163610
«Набор реагентов для выявления и идентификации HSV type 1 и HSV type 2 методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС HSV I+II для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-530-17253567-2018, 5. ДИПЛЕКС HSV I + II -TwoStep-PB-96
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и идентификации HSV type 1 и HSV type 2 методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС HSV I+II для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-530-17253567-2018варианты исполнения:
I. ДИПЛЕКС HSV I+II-РВ-120, в составе:
1. Набор реагентов:
- реакционная смесь РВ - 1 пробирка - 960 мкл;
- Taq-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл;
- разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 200 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
II. ДИПЛЕКС HSV I+II-OneStep-РВ-60, в составе:
1. Набор реагентов:
- амплификационная смесь РВ-ОS - 60 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка - 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
III. ДИПЛЕКС HSV I+II-OneStep-РВ-96, в составе:
1. Набор реагентов:
- амплификационная смесь РВ-ОS - 96 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка -1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
IV. ДИПЛЕКС HSV I+II-TwoStep-РВ-60, в составе:
1. Набор реагентов:
- реакционная смесь РВ-TS - 60 пробирок по 21 мкл;
- раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 500 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка -1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
V. ДИПЛЕКС HSV I+II-TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Набор реагентов:
- реакционная смесь РВ-TS - 96 пробирок по 21 мкл;
- раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка -1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
4. Паспорт.
РЗН 2019/8283
18.08.2023
21.20.23.110
163610
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)