РЗН 2019/8274
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8274
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система ультразвуковой эндоскопической визуализации в исполнениях SU-1 -H-, SU-1 -S- с принадлежностямиI. Система ультразвуковой эндоскопической визуализации SU-1 -Н- в составе:
1. Процессор ультразвуковой эндоскопический SU-1 -Н-.
2. Клавиатура для ультразвуковых процессоров, исполнения СР-1, СР-1ТВ - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Тележка установочная РС-410. (при необходимости).
4. Тележка установочная ITD. (при необходимости).
5. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CDL1909A - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-22 - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-24 - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Кабель для подключения клавиатуры.
9. Кабель питания.
10. Руководство оператора, базовое.
11. Руководство оператора, справочное.
12. Руководство по установке.
II. Система ультразвуковой эндоскопической визуализации SU-1 -S-, в составе:
1. Процессор ультразвуковой эндоскопический SU-1 -S-.
2. Клавиатура для ультразвуковых процессоров, исполнения СР-1, СР-1ТВ - не более 2 шт. (при необходимости)
3. Тележка установочная РС-410. (при необходимости).
4. Тележка установочная ITD. (при необходимости).
5. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CDL1909A - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-22 - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-24 - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Кабель для подключения клавиатуры.
9. Кабель питания.
10. Руководство оператора, базовое.
11. Руководство оператора, справочное.
12. Руководство по установке.
III. Принадлежности:
1. Педаль дистанционного управления для процессоров ультразвуковых эндоскопических FS1.
2. Кабели соединительные, в исполнениях: СС2-903, СС3-601, СС3-603, СС3-608, СС5-301, BNC-01, BNC-03, BNC-05, CC1-9R3, СС7-101, СС6-101 - не более 10 шт.
1. Процессор ультразвуковой эндоскопический SU-1 -Н-.
2. Клавиатура для ультразвуковых процессоров, исполнения СР-1, СР-1ТВ - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Тележка установочная РС-410. (при необходимости).
4. Тележка установочная ITD. (при необходимости).
5. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CDL1909A - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-22 - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-24 - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Кабель для подключения клавиатуры.
9. Кабель питания.
10. Руководство оператора, базовое.
11. Руководство оператора, справочное.
12. Руководство по установке.
II. Система ультразвуковой эндоскопической визуализации SU-1 -S-, в составе:
1. Процессор ультразвуковой эндоскопический SU-1 -S-.
2. Клавиатура для ультразвуковых процессоров, исполнения СР-1, СР-1ТВ - не более 2 шт. (при необходимости)
3. Тележка установочная РС-410. (при необходимости).
4. Тележка установочная ITD. (при необходимости).
5. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CDL1909A - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-22 - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-24 - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Кабель для подключения клавиатуры.
9. Кабель питания.
10. Руководство оператора, базовое.
11. Руководство оператора, справочное.
12. Руководство по установке.
III. Принадлежности:
1. Педаль дистанционного управления для процессоров ультразвуковых эндоскопических FS1.
2. Кабели соединительные, в исполнениях: СС2-903, СС3-601, СС3-603, СС3-608, СС5-301, BNC-01, BNC-03, BNC-05, CC1-9R3, СС7-101, СС6-101 - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8274
Дата РУ
19.08.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37456
Заявитель
АО "Р-Фарм"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корпус 1
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Изготовитель
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
271790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271790
Система ультразвуковой эндоскопической визуализации в исполнениях SU-1 -H-, SU-1 -S- с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковой эндоскопической визуализации в исполнениях SU-1 -H-, SU-1 -S- с принадлежностямиI. Система ультразвуковой эндоскопической визуализации SU-1 -H- в составе:
1. Процессор ультразвуковой эндоскопический SU-1 -H-.
2. Клавиатура для ультразвуковых процессоров, исполнения CP-1, CP-1TB - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Тележка установочная PC-410. (при необходимости).
4. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CDL1909A - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-22 - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-24 - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Кабель для подключения клавиатуры.
8. Кабель питания.
9. Руководство оператора, базовое.
10. Руководство оператора, справочное.
11. Руководство по установке.
II. Система ультразвуковой эндоскопической визуализации SU-1 -S-, в составе:
1. Процессор ультразвуковой эндоскопический SU-1 -S-.
2. Клавиатура для ультразвуковых процессоров, исполнения CP-1, CP-1TB - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Тележка установочная PC-410. (при необходимости).
4. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CDL1909A - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-22 - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-24 - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Кабель для подключения клавиатуры.
8. Кабель питания.
9. Руководство оператора, базовое.
10. Руководство оператора, справочное.
11. Руководство по установке.
III. Принадлежности:
1. Педаль дистанционного управления для процессоров ультразвуковых эндоскопических FS1.
2. Кабели соединительные, в исполнениях: CC5-301, CC1-9R3, CC6-101 - не более 10 шт.
РЗН 2019/8274
19.10.2023
АО "Р-Фарм"
26.60.12.119
271790
Система ультразвуковой эндоскопической визуализации в исполнениях SU-1 -H-, SU-1 -S- с принадлежностямиI. Система ультразвуковой эндоскопической визуализации SU-1 -Н- в составе:
1. Процессор ультразвуковой эндоскопический SU-1 -Н-.
2. Клавиатура для ультразвуковых процессоров, исполнения СР-1, СР-1ТВ - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Тележка установочная РС-410. (при необходимости).
4. Тележка установочная ITD. (при необходимости).
5. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CDL1909A - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-22 - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-24 - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Кабель для подключения клавиатуры.
9. Кабель питания.
10. Руководство оператора, базовое.
11. Руководство оператора, справочное.
12. Руководство по установке.
II. Система ультразвуковой эндоскопической визуализации SU-1 -S-, в составе:
1. Процессор ультразвуковой эндоскопический SU-1 -S-.
2. Клавиатура для ультразвуковых процессоров, исполнения СР-1, СР-1ТВ - не более 2 шт. (при необходимости)
3. Тележка установочная РС-410. (при необходимости).
4. Тележка установочная ITD. (при необходимости).
5. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CDL1909A - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-22 - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический CL-24 - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Кабель для подключения клавиатуры.
9. Кабель питания.
10. Руководство оператора, базовое.
11. Руководство оператора, справочное.
12. Руководство по установке.
III. Принадлежности:
1. Педаль дистанционного управления для процессоров ультразвуковых эндоскопических FS1.
2. Кабели соединительные, в исполнениях: СС2-903, СС3-601, СС3-603, СС3-608, СС5-301, BNC-01, BNC-03, BNC-05, CC1-9R3, СС7-101, СС6-101 - не более 10 шт.
РЗН 2019/8274
08.04.2019
ООО "ФУДЖИФИЛЬМ РУС"
26.60.12.119
260250
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
23.06.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)