РЗН 2019/8253

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8253

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Фиксаторы анкерные артроскопические рассасывающиесяварианты исполнения:
1. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая).
2. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (черно-белая).
3. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая).
4. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая).
5. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (голубая, бело-голубая, бело-черная).
6. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная).
7. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и с 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая).
8. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (белая).
9. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная).
10. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая).
11. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (белая).
12. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая).
13. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая).
14. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и черно-белая).
15. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая).
16. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная).
17. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая).
18. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая).
19. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная).
20. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая).
21. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная).
22. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная).
23. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая).
24. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная).
25. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная).
26. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами.
27. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами.
28. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами.

Номер РУ

РЗН 2019/8253

Дата РУ

28.03.2019

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

29680

Заявитель

ООО "Смит энд Нефью"

Фактический адрес заявителя

105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, помещ. 1, ком. 1

Юридический адрес заявителя

105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, помещ. 1, ком. 1

Изготовитель

"Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн"

Фактический адрес изготовителя

, США, Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Rd, Andover, MA, 01810, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Rd, Andover, MA, 01810, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.50.000

Класс риска

Вид

285030

Таблица пуста

Адрес

1. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA. 2. ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

285030

1. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая)

Таблица пуста

285030

2. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (черно-белая)

Таблица пуста

285030

3. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая)

Таблица пуста

285030

4. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая)

Таблица пуста

285030

5. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (голубая, бело-голубая, бело-черная)

Таблица пуста

285030

6. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная)

Таблица пуста

285030

7. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и с 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая)

Таблица пуста

285030

8. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (белая)

Таблица пуста

285030

9. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная)

Таблица пуста

285030

10. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая)

Таблица пуста

285030

11. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (белая)

Таблица пуста

285030

12. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая)

Таблица пуста

285030

13. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая)

Таблица пуста

285030

14. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и черно-белая)

Таблица пуста

285030

15. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая)

Таблица пуста

285030

16. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная)

Таблица пуста

285030

17. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая)

Таблица пуста

285030

18. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая)

Таблица пуста

285030

19. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная)

Таблица пуста

285030

20. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая)

Таблица пуста

285030

21. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная)

Таблица пуста

285030

22. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная)

Таблица пуста

285030

23. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая)

Таблица пуста

285030

24. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная)

Таблица пуста

285030

25. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная)

Таблица пуста

285030

26. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами

Таблица пуста

285030

27. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами

Таблица пуста

285030

28. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

09.06.2021

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

18.02.2022

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)