РЗН 2019/8241
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8241
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, варианты исполнения М031-3А/2 MaQX и М031-3А/2 QXI. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 MaQX, в составе:
1. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 MaQX (основной блок с защитным замком и кабелем питания) - 1 шт.
2. Шарнирный манипулятор с винтами для крепления - 1 шт.
3. Манипула терапевтическая R28 d в кейсе - 1 шт.
4. Манипула терапевтическая R58 d в кейсе - 1 шт.
5. Манипула терапевтическая R29 d в кейсе (при необходимости).
6. Манипула фракционная FS20 d в кейсе (при необходимости).
7. Манипула фракционная FS20A d в кейсе (при необходимости).
8. Манипула фракционная FS20B d в кейсе (при необходимости).
9. Манипула фракционная FS20C d в кейсе (при необходимости).
10. Манипула фракционная FS50 d в кейсе (при необходимости).
11. Манипула фракционная FS50B d в кейсе (при необходимости).
12. Манипула терапевтическая R585 d в кейсе (при необходимости).
13. Манипула терапевтическая R650 d в кейсе (при необходимости).
14. Очки защитные оператора и пациента 1064+532 нм - не более 4 шт.
15. Очки защитные оператора и пациента 585+650 нм (при необходимости).
16. Заглушки системы охлаждения - не более 2 комплектов.
17. Заглушка блокирующего дверного выключателя - 1 шт.
18. Педаль - 1 шт.
19. Педаль беспроводная (при необходимости).
20. Руководство оператора - 1 шт.
II. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 QX, в составе:
1. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 QX (основной блок с защитным замком и кабелем питания) - 1 шт.
2. Шарнирный манипулятор с винтами для крепления - 1 шт.
3. Манипула терапевтическая R28 d в кейсе - 1 шт.
4. Манипула терапевтическая R29 d в кейсе (при необходимости).
5. Манипула фракционная FS20 d в кейсе (при необходимости).
6. Манипула фракционная FS20A d в кейсе (при необходимости).
7. Манипула фракционная FS20B d в кейсе (при необходимости).
8. Манипула фракционная FS20C d в кейсе (при необходимости).
9. Манипула фракционная FS50 d в кейсе (при необходимости).
10. Манипула фракционная FS50B d в кейсе (при необходимости).
11. Манипула терапевтическая R585 d в кейсе (при необходимости).
12. Манипула терапевтическая R650 d в кейсе (при необходимости).
13. Очки защитные оператора и пациента 1064+532 нм - не более 4 шт.
14. Очки защитные оператора и пациента 580+650 нм (при необходимости).
15. Заглушки системы охлаждения - 2 комплекта.
16. Заглушка блокирующего дверного выключателя - 1 шт.
17. Педаль - 1 шт.
18. Педаль беспроводная (при необходимости).
19. Руководство оператора - 1 шт.
1. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 MaQX (основной блок с защитным замком и кабелем питания) - 1 шт.
2. Шарнирный манипулятор с винтами для крепления - 1 шт.
3. Манипула терапевтическая R28 d в кейсе - 1 шт.
4. Манипула терапевтическая R58 d в кейсе - 1 шт.
5. Манипула терапевтическая R29 d в кейсе (при необходимости).
6. Манипула фракционная FS20 d в кейсе (при необходимости).
7. Манипула фракционная FS20A d в кейсе (при необходимости).
8. Манипула фракционная FS20B d в кейсе (при необходимости).
9. Манипула фракционная FS20C d в кейсе (при необходимости).
10. Манипула фракционная FS50 d в кейсе (при необходимости).
11. Манипула фракционная FS50B d в кейсе (при необходимости).
12. Манипула терапевтическая R585 d в кейсе (при необходимости).
13. Манипула терапевтическая R650 d в кейсе (при необходимости).
14. Очки защитные оператора и пациента 1064+532 нм - не более 4 шт.
15. Очки защитные оператора и пациента 585+650 нм (при необходимости).
16. Заглушки системы охлаждения - не более 2 комплектов.
17. Заглушка блокирующего дверного выключателя - 1 шт.
18. Педаль - 1 шт.
19. Педаль беспроводная (при необходимости).
20. Руководство оператора - 1 шт.
II. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 QX, в составе:
1. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 QX (основной блок с защитным замком и кабелем питания) - 1 шт.
2. Шарнирный манипулятор с винтами для крепления - 1 шт.
3. Манипула терапевтическая R28 d в кейсе - 1 шт.
4. Манипула терапевтическая R29 d в кейсе (при необходимости).
5. Манипула фракционная FS20 d в кейсе (при необходимости).
6. Манипула фракционная FS20A d в кейсе (при необходимости).
7. Манипула фракционная FS20B d в кейсе (при необходимости).
8. Манипула фракционная FS20C d в кейсе (при необходимости).
9. Манипула фракционная FS50 d в кейсе (при необходимости).
10. Манипула фракционная FS50B d в кейсе (при необходимости).
11. Манипула терапевтическая R585 d в кейсе (при необходимости).
12. Манипула терапевтическая R650 d в кейсе (при необходимости).
13. Очки защитные оператора и пациента 1064+532 нм - не более 4 шт.
14. Очки защитные оператора и пациента 580+650 нм (при необходимости).
15. Заглушки системы охлаждения - 2 комплекта.
16. Заглушка блокирующего дверного выключателя - 1 шт.
17. Педаль - 1 шт.
18. Педаль беспроводная (при необходимости).
19. Руководство оператора - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8241
Дата РУ
29.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73251
Заявитель
ООО "ГК СпортМедИмпорт"
Фактический адрес заявителя
199004, Россия, Санкт-Петербург, ул. линия 4-я В.О., д. 13, литера А, помещ. 9
Юридический адрес заявителя
199004, Россия, Санкт-Петербург, ул. линия 4-я В.О., д. 13, литера А, помещ. 9
Изготовитель
"Фотона д.o.o"
Фактический адрес изготовителя
, Словения, Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
Юридический адрес изготовителя
, Словения, Дальнее зарубежье, Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Класс риска
2б
Вид
130710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130710
Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, варианты исполнения М031-3А/2 MaQX и М031-3А/2 QX
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, варианты исполнения М031-3А/2 MaQX и М031-3А/2 QXI. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 MaQX, в составе:
1. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 MaQX (основной блок с защитным замком и кабелем питания) - 1 шт.
2. Шарнирный манипулятор с винтами для крепления - 1 шт.
3. Манипула терапевтическая R28 d в кейсе - 1 шт.
4. Манипула терапевтическая R58 d в кейсе - 1 шт.
5. Манипула терапевтическая R29 d в кейсе (при необходимости).
6. Манипула фракционная FS20 d в кейсе (при необходимости).
7. Манипула фракционная FS20A d в кейсе (при необходимости).
8. Манипула фракционная FS20B d в кейсе (при необходимости).
9. Манипула фракционная FS20C d в кейсе (при необходимости).
10. Манипула фракционная FS50 d в кейсе (при необходимости).
11. Манипула фракционная FS50B d в кейсе (при необходимости).
12. Манипула терапевтическая R585 d в кейсе (при необходимости).
13. Манипула терапевтическая R650 d в кейсе (при необходимости).
14. Очки защитные оператора и пациента 1064+532 нм - не более 4 шт.
15. Очки защитные оператора и пациента 585+650 нм (при необходимости).
16. Заглушки системы охлаждения - не более 2 комплектов.
17. Заглушка блокирующего дверного выключателя - 1 шт.
18. Педаль - 1 шт.
19. Педаль беспроводная (при необходимости).
20. Руководство оператора - 1 шт.
II. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 QX, в составе:
1. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 QX (основной блок с защитным замком и кабелем питания) - 1 шт.
2. Шарнирный манипулятор с винтами для крепления - 1 шт.
3. Манипула терапевтическая R28 d в кейсе - 1 шт.
4. Манипула терапевтическая R29 d в кейсе (при необходимости).
5. Манипула фракционная FS20 d в кейсе (при необходимости).
6. Манипула фракционная FS20A d в кейсе (при необходимости).
7. Манипула фракционная FS20B d в кейсе (при необходимости).
8. Манипула фракционная FS20C d в кейсе (при необходимости).
9. Манипула фракционная FS50 d в кейсе (при необходимости).
10. Манипула фракционная FS50B d в кейсе (при необходимости).
11. Манипула терапевтическая R585 d в кейсе (при необходимости).
12. Манипула терапевтическая R650 d в кейсе (при необходимости).
13. Очки защитные оператора и пациента 1064+532 нм - не более 4 шт.
14. Очки защитные оператора и пациента 580+650 нм (при необходимости).
15. Заглушки системы охлаждения - 2 комплекта.
16. Заглушка блокирующего дверного выключателя - 1 шт.
17. Педаль - 1 шт.
18. Педаль беспроводная (при необходимости).
19. Руководство оператора - 1 шт.
РЗН 2019/8241
28.03.2019
ООО "МедЭксперт"
26.60.13.170
130590
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)