РЗН 2019/8227
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8227
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностямиI. Состав:
1. Консоль электронная.
2. Панель управления.
3. Специальный LED монитор.
4. Панель сенсорная.
5. Кабель сетевой.
6. Держатель датчиков.
7. Клавиатура.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Датчик конвексный CA2-8AD (при необходимости).
10. Датчик конвексный С2-8 (при необходимости).
11. Датчик конвексный С2-5 (при необходимости).
12. Датчик конвексный CA1-7AD (при необходимости).
13. Датчик конвексный CF4-9 (при необходимости).
14. Датчик конвексный СА2-6ВМ (при необходимости).
15. Датчик эндокавитальный EVN4-9 (при необходимости).
16. Датчик эндокавитальный ER4-9 (при необходимости).
17. Датчик объемный VN4-8 (при необходимости).
18. Датчик объемный V5-9 (при необходимости).
19. Датчик линейный LA3-16AD (при необходимости).
20. Датчик линейный LN5-12 (при необходимости).
21. Датчик линейный L5-12/50 (при необходимости).
22. Датчик линейный LA2-9A (при необходимости).
23. Датчик линейный LA3-16AI (при необходимости).
24. Датчик линейный LS3-14B (при необходимости).
25. Датчик фазированный PN2-4 (при необходимости).
26. Датчик фазированный PA1-5AD (при необходимости).
27. Датчик фазированный чреспищеводный ММРТЗ-7 (при необходимости).
28. Датчик постоянно-волновой DP2B (при необходимости).
29. Датчик постоянно-волновой DP8B (при необходимости).
30. Набор для биопсии (при необходимости), в составе:
- насадка для биопсии;
- крепление иглопроводника;
- иглопроводник.
31. Модуль ЭКГ (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для активации функции 4D.
2. Лицензионный ключ для активации функции 3D XI.
3. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT +.
4. Лицензионный ключ для активации кардиологический исследований.
5. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW).
6. Лицензионный ключ для активации функции DICOM 3.0.
7. Лицензионный ключ для активации функции Эластрографии.
8. Лицензионный ключ для активации функции EZ Ехаm+.
9. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export.
10. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+.
11. Лицензионный ключ для активации функции Панорамного сканирования.
12. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT.
13. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle.
14. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue.
15. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC.
16. Лицензионный ключ для активации функции Multi Vision.
17. Лицензионный ключ для активации функции Strain+.
18. Лицензионный ключ для активации функции SEE Stream.
19. Лицензионный ключ для активации функции стресс-эхо.
20. Лицензионный ключ для активации ветеринарных исследований.
21. Лицензионный ключ для активации функции ветеринарных маркеров тела.
22. Лицензионный ключ для активации функции SFVI.
23. Лицензионный ключ для активации функции FAD.
24. Лицензионный ключ для активации функции VSI.
25. Лицензионный ключ для активации функции Smooth Cut.
26. Лицензионный ключ для активации функции Auto Biometry.
27. Лицензионный ключ для активации функции Цветного панорамного сканирования.
28. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT.
29. Подогреватель геля.
30. Лоток принтера.
31. Трехпортовый коннектор.
32. Трехпортовый коннектор (с разъемом для постоянно-волнового датчика).
33. Четырехпортовый коннектор.
34. Четырехпортовый коннектор (с разъемом для постоянно-волнового датчика).
35. Дополнительная батарея.
36. Переключатель ножной.
37. Флэш-накопитель данных.
Номер РУ
РЗН 2019/8227
Дата РУ
22.03.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29345
Заявитель
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Фактический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Изготовитель
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul 06176, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul 06176, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2а
Адрес
1. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea.
2. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul 06176, Republic of Korea.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
260250
Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностямив составе:
1. Консоль электронная - 1 шт.;
2. Панель управления - 1 шт.;
3. Специальный LED монитор - 1 шт.;
4. Панель сенсорная - 1 шт.;
5. Кабель сетевой - 1 шт.;
6. Держатель датчиков - 1 шт.;
7. Клавиатура - 1 шт.;
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
9. Датчик конвексный CA2-8AD - не более 5 шт. (при необходимости);
10. Датчик конвексный C2-8 - не более 5 шт. (при необходимости);
11. Датчик конвексный C2-5 - не более 5 шт. (при необходимости);
12. Датчик конвексный CA1-7AD - не более 5 шт. (при необходимости);
13. Датчик конвексный CF4-9 - не более 5 шт. (при необходимости);
14. Датчик конвексный CA2-6BM - не более 5 шт. (при необходимости);
15. Датчик конвексный CA4-10M, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - не
более 5 шт. (при необходимости);
16. Датчик эндокавитальный EVN4-9 - не более 5 шт. (при необходимости);
17. Датчик эндокавитальный ER4-9 - не более 5 шт. (при необходимости);
18. Датчик объемный VN4-8 - не более 5 шт. (при необходимости);
19. Датчик объемный V5-9 - не более 5 шт. (при необходимости);
20. Датчик объемный эндокавитальный EV2-10A - не более 5 шт. (при необходимости);
21. Датчик линейный LA3-16AD - не более 5 шт. (при необходимости);
22. Датчик линейный LN5-12 - не более 5 шт. (при необходимости);
23. Датчик линейный L5-12/50 - не более 5 шт. (при необходимости);
24. Датчик линейный LA2-9A - не более 5 шт. (при необходимости);
25. Датчик линейный LA3-16AI - не более 5 шт. (при необходимости);
26. Датчик линейный LS3-14B - не более 5 шт. (при необходимости);
27. Датчик линейный L4-7 - не более 5 шт. (при необходимости);
28. Датчик линейный LS6-15 - не более 5 шт. (при необходимости);
29. Датчик линейный LA2-9S, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости);
30. Датчик линейный L3-22 - не более 5 шт. (при необходимости);
31. Датчик линейный LA3-22AI, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости);
32. Датчик фазированный PN2-4 - не более 5 шт. (при необходимости);
33. Датчик фазированный PA1-5AD - не более 5 шт. (при необходимости);
34. Датчик фазированный SP3-8 - не более 5 шт. (при необходимости);
35. Датчик фазированный РА1-5А, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - не
более 5 шт. (при необходимости);
36. Датчик фазированный PA3-9B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - не
более 5 шт. (при необходимости);
37. Датчик фазированный чреспищеводный MMPT3-7 - не более 5 шт. (при необходимости);
38. Датчик постоянно-волновой DP2B - не более 5 шт. (при необходимости);
39. Датчик постоянно-волновой DP8B - не более 5 шт. (при необходимости);
40. Набор для биопсии - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
40.1. насадка для биопсии - 1 шт.;
40.2. крепление иглопроводника - 1 шт.;
40.3. иглопроводник - 1шт.;
41. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости);
II. Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для активации функции 4D - 1 шт.;
2. Лицензионный ключ для активации функции 3D XI - 1 шт.;
3. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT + - 1 шт.;
4. Лицензионный ключ для активации кардиологический исследований - 1 шт.;
5. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового
доплера (CW) - 1 шт.;
6. Лицензионный ключ для активации функции DICOM 3.0 - 1 шт.;
7. Лицензионный ключ для активации функции Эластрографии - 1 шт.;
8. Лицензионный ключ для активации функции EZ Exam+ - 1 шт.;
9. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export - 1 шт.;
10. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+ - 1 шт.;
11. Лицензионный ключ для активации функции Панорамного сканирования - 1 шт.;
12. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT - 1 шт.;
13. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle - 1 шт.;
14. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue - 1 шт.;
15. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC - 1 шт.;
16. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision - 1 шт.;
17. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ - 1 шт.;
18. Лицензионный ключ для активации функции SEE Stream - 1 шт.;
19. Лицензионный ключ для активации функции стресс-эхо - 1 шт.;
20. Лицензионный ключ для активации ветеринарных исследований - 1 шт.;
21. Лицензионный ключ для активации функции ветеринарных маркеров тела - 1 шт.;
22. Лицензионный ключ для активации функции SFVI - 1 шт.;
23. Лицензионный ключ для активации функции FAD - 1 шт.;
24. Лицензионный ключ для активации функции VSI - 1 шт.;
25. Лицензионный ключ для активации функции Smooth Cut - 1 шт.;
26. Лицензионный ключ для активации функции Auto Biometry - 1 шт.;
27. Лицензионный ключ для активации функции Цветного панорамного
сканирования - 1 шт.;
28. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT - 1 шт.;
29. Лицензионный ключ для активации функции E-Strain - 1 шт.;
30. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D - 1 шт.;
31. Встраиваемое в консоль зарядное устройство для батареи (Battery Assist) - 1 шт.;
32. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - 1 шт.;
33. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue - 1 шт.;
34. Лицензионный ключ для активации функции 2D Follicle - 1 шт.;
35. Лицензионный ключ для активации функции Labor Assist - 1 шт.;
36. Лицензионный ключ для активации функции NerveTrack - 1 шт.;
37. Лицензионный ключ для активации функции UterineAssist - 1 шт.;
38. Лицензионный ключ для активации функции EzAssist - 1 шт.;
39. Устройство для расширения емкости хранения данных (1 ТБ) - 1 шт.;
40. Подогреватель геля - не более 5 шт.;
41. Лоток принтера - не более 5 шт.;
42. Трехпортовый коннектор - не более 5 шт.;
43. Трехпортовый коннектор (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не
более 5 шт.;
44. Четырехпортовый коннектор - не более 5 шт.;
45. Четырехпортовый коннектор (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не более 5 шт.;
46. Дополнительная батарея - не более 5 шт.;
47. Переключатель ножной - не более 5 шт.;
48. Флэш-накопитель данных - не более 5 шт.
РЗН 2019/8227
01.11.2024
ЗАО "Медиэйс"
26.60.12.132
260250
Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностямиI. Состав:
1. Консоль электронная.
2. Панель управления.
3. Специальный LED монитор.
4. Панель сенсорная.
5. Кабель сетевой.
6. Держатель датчиков.
7. Клавиатура.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Датчик конвексный CA2-8AD (при необходимости).
10. Датчик конвексный C2-8 (при необходимости).
11. Датчик конвексный C2-5 (при необходимости).
12. Датчик конвексный CA1-7AD (при необходимости).
13. Датчик конвексный CF4-9 (при необходимости).
14. Датчик конвексный CA2-6BM (при необходимости).
15. Датчик эндокавитальный EVN4-9 (при необходимости).
16. Датчик эндокавитальный ER4-9 (при необходимости).
17. Датчик объемный VN4-8 (при необходимости).
18. Датчик объемный V5-9 (при необходимости).
19. Датчик объемный эндокавитальный EV2-10A (при необходимости).
20. Датчик линейный LA3-16AD (при необходимости).
21. Датчик линейный LN5-12 (при необходимости).
22. Датчик линейный L5-12/50 (при необходимости).
23. Датчик линейный LA2-9A (при необходимости).
24. Датчик линейный LA3-16AI (при необходимости).
25. Датчик линейный LS3-14B (при необходимости).
26. Датчик линейный L4-7 (при необходимости).
27. Датчик линейный LS6-15 (при необходимости).
28. Датчик фазированный PN2-4 (при необходимости).
29. Датчик фазированный PA1-5AD (при необходимости).
30. Датчик фазированный SP3-8 (при необходимости).
31. Датчик фазированный чреспищеводный MMPT3-7 (при необходимости).
32. Датчик постоянно-волновой DP2B (при необходимости).
33. Датчик постоянно-волновой DP8B (при необходимости).
34. Набор для биопсии (при необходимости) в составе:
34.1. насадка для биопсии.
34.2. крепление иглопроводника.
34.3. иглопроводник.
35. Модуль ЭКГ (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для активации функции 4D.
2. Лицензионный ключ для активации функции 3D XI.
3. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT +.
4. Лицензионный ключ для активации кардиологический исследований.
5. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW).
6. Лицензионный ключ для активации функции DICOM 3.0.
7. Лицензионный ключ для активации функции Эластрографии.
8. Лицензионный ключ для активации функции EZ Exam+.
9. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export.
10. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+.
11. Лицензионный ключ для активации функции Панорамного сканирования.
12. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT.
13. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle.
14. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue.
15. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC.
16. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision.
17. Лицензионный ключ для активации функции Strain+.
18. Лицензионный ключ для активации функции SEE Stream.
19. Лицензионный ключ для активации функции стресс-эхо.
20. Лицензионный ключ для активации ветеринарных исследований.
21. Лицензионный ключ для активации функции ветеринарных маркеров тела.
22. Лицензионный ключ для активации функции SFVI.
23. Лицензионный ключ для активации функции FAD.
24. Лицензионный ключ для активации функции VSI.
25. Лицензионный ключ для активации функции Smooth Cut.
26. Лицензионный ключ для активации функции Auto Biometry.
27. Лицензионный ключ для активации функции Цветного панорамного сканирования.
28. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT.
29. Лицензионный ключ для активации функции E-Strain.
30. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D.
31. Встраиваемое в консоль зарядное устройство для батареи (Battery Assist).
32. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast.
33. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue.
34. Лицензионный ключ для активации функции 2D Follicle.
35. Лицензионный ключ для активации функции Labor Assist.
36. Устройство для расширения емкости хранения данных (1 ТБ).
37. Подогреватель геля.
38. Лоток принтера.
39. Трехпортовый коннектор.
40. Трехпортовый коннектор (с разъемом для постоянно-волнового датчика).
41. Четырехпортовый коннектор.
42. Четырехпортовый коннектор (с разъемом для постоянно-волнового датчика).
43. Дополнительная батарея.
44. Переключатель ножной.
45. Флэш-накопитель данных.
РЗН 2019/8227
12.07.2021
ЗАО "МЕДИЭЙС"
26.60.12.132
260250
