РЗН 2019/8214

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8214

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

231690

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

231690

Анализатор автоматический иммуногематологический IH - 500, с принадлежностями (см. Приложение 1)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Анализатор автоматический иммуногематологический IH-500 с принадлежностямиАнализатор автоматический иммуногематологический IH-500 с принадлежностями: I. Состав 1. Анализатор автоматический иммуногематологический IH-500. 2. Кабель питания 220 В (Power cable 220V). 3. Руководство пользователя (User Manual). 4. Сертификат очистки приборов IHD (Decontamination Certificate IHD Instruments). 5. Отчет о контроле качества (QC Report). 6. Протокол установки (Installation Protocol). 7. Декларация соответствия ЕС (СЕ Declaration of conformity). 8. Протокол упаковки (копия) (Protocol of packaging (PV d?emballage)). 9. Защитное покрытие для клавиатуры (Protection for keyboard). 10. Инструкция для установки защитного покрытия (Quick installation guide for cover). 11. Внешнее устройство для считывания штрихкодов с USB-кабелем (External barcode reader with USB cable) (при необходимости). 12. Подставка для сканера (Scanner support) (при необходимости). 13. Держатель сканера на подставке (Scanner bolder) (при необходимости). 14. Элемент крепежа сканера (Support element) (при необходимости). 15. Инструкция по применению сканера (Scanner Instructions for use) (при необходимости). 16. Клавиатура с USB-кабелем (Keyboard with the USB-cable) (при необходимости). 17. Адаптер PS/2 для клавиатуры (PS/2 Adapter for keyboard) (при необходимости). 18. Листок-вкладыш для клавиатуры (Product insert for keyboard) (при необходимости). 19. Ферритовый фильтр для кабеля питания (Ferrite for power cable) (при необходимости). 20. Держатель сканера штрихкодов (Barcode scanner holder) (при необходимости). 21. Предохранитель Т20А (Fuse Т20А) - 2 шт (при необходимости). 22. Набор креплений для клавиатуры (Keyboard fixing kit) (1 набор/4 шт.) (при необходимости). 23. Штатив для образцов (Sample rack) - 5 шт (при необходимости). 24. Штатив для реагентов (Reagent tray) (при необходимости). 25. Контейнер жидкости для очистки прибора (Cleaning liquid container) (при необходимости). 26. Контейнер жидкости для промывки (Decontamination liquid container) (при необходимости). 27. Контейнер для системной жидкости (System liquid container) - 2 шт (при необходимости). 28. Контейнер для жидких отходов (Liquid waste container) - 2 шт (при необходимости). 29. Крышка бункера (Bin cover) (при необходимости). 30. Корпус бункера для твердых отходов (Solid waste box). 31. Держатель образцов с пружинными гнездами (Sample block with spring) -10 шт (при необходимости). 32. Наконечник для перфорации (Diluent piercing tip) - 2 шт (при необходимости). 33. Блок для гелевых карт (Gel cards block) - 8 шт (при необходимости). 34. Набор этикеток со штрихкодами (2 л./уп.) (Barcode label set (2 sheets/set)) (при необходимости). II. Принадлежности 1. Установочный стол IH-500 с рабочей станцией и бункером для твердых отходов (IH-500 optional table with workstation and solid waste bin). 2. ИБП (источник бесперебойного питания) (UPS (Uninterrupted Power Supply)). 3. CD-диск с руководством пользователя ИБП и ПО Liebert MultiLink (CD with User Manual and Liebert MultiLink Software) - не более 2 шт. 4. Com-кабель (Contact Closure Cable) - не более 2 шт. 5. USB-кабель (USB Cable) - не более 2 шт. 6. Подставки (Tower stands) - не более 4 шт. 7. Пакет с аксессуарами (болты - 12 шт., колодки для соединения - 2 шт., крепежные клеммы - 12 шт.) - не более 2 шт. 8. Ручки для извлечения ИБП из стойки (шкафа) по рельсам (Rack-Mount Handles) - не более 4 шт. 9. Крепления для ручек (fastening for handles) - не более 4 шт. 10. Болты для ручек (screws for handles) - не более 40 шт. 11. Элемент для соединения ИБП и блока батарей (Battery-UPS Tab) - не более 2 шт. 12. Рельсы для крепежа в стойку (шкаф) (Fixed mounting rails) - не более 4 шт. 13. Силовой кабель IEC-320- С19 (IEC-320- С19 input power cord) - не более 4 шт. 14. Силовой кабель без вилки, для подключения к UPS IEC-320-C13 (1ЕС-320-С13 output cable) - не более 6 шт. 15. Листки-вкладыши (Package inserts). 16. Блок аккумуляторов для ИБП (Battery Pack for UPS). 17. Стальной крепеж коннектора батареи для удержания в разъеме ИБП. 18. Кабель соединения ИБП и IH-500 (UPS to IH-500cable).

РЗН 2019/8214

15.03.2019

ООО "Био-Рад Лаборатории"

26.60.12.119

231690

Развернуть