РЗН 2019/8203
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8203
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Иглы инъекционные для анестезии acti-fine® в вариантах исполненияв вариантах исполнения:
1. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject (вид 118480)
в вариантах исполнения:
1.1. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием
карандашного типа (Pencil Point) с интродьюсером следующих размеров: 22Gx3 ½" (0,70x90 мм); 24 G x 3½" (0,55 x 90 мм); 25 G x 3½" (0,50 x 90 мм); 25G x 4¾" (0,50 x 120 мм); 26 G x 3½" (0,45 x 90 мм); 26G x 4¾" (0,45 x 120 мм); 27G x 3½" (0,40 x 90 мм); 27G x 4¾" (0,40 x 120 мм).
1.2. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием
карандашного типа (Pencil Point) без интродьюсера следующих размеров: 18Gx3 ½" (1,25x90 мм); 19Gx3½" (1,10 x 90 мм); 20 G x 3½" (0,90 x 90 мм); 21Gx3 ½" (0,80x90 мм); 22Gx3 ½" (0,70x90 мм); 22Gx 4 ¾ " (0,70x120 мм); 23Gx3 ½" (0,65x90 мм); 24 G x 3½" (0,55 x 90 мм); 25 G x 3½" (0,50 x 90 мм); 25Gx2¾" (0,50x70 мм); 25G x 4" (0,50x103 мм); 26 G x 3½" (0,45 x 90 мм); 26G x 4¾" (0,45 x 120 мм); 27G x 3½" (0,40 x 90 мм); 27G x 4" (0,40 x 103 мм).
1.3. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием
(срезом) Квинке (Quincke) с интродьюсером следующих размеров: 25Gx3 ½ " (0,50x90 мм); 27G x 3 ½ " (0,40 x 90 мм)".
1.4. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием
(срезом) Квинке (Quincke) без интродьюсера следующих размеров: 18 G x 2 ¾" (1,25 x 70 мм); 18Gx3 ½" (1.25x90 мм); 19Gx2 ¾" (1.10 x 70 мм); 19Gx3 ½" (1,10 x 90 мм); 20Gx1 ½ " (0.90x38 мм); 20 G x2 ¾" (0,90х70 мм); 20 G x 3 ½" (0,90 x 90 мм); 20 G x 4 ¾ " (0,90 x 120 мм); 20 G x 6" (0,90 x 150 мм);
21G x 1 ½ " (0.80x38 мм); 21Gx2 ¾" (0.80x70 мм); 21Gx3 ½" (0.80x90 мм); 21Gx4 ¾ " (0.80x120 мм); 21Gx6" (0,80x150 мм); 22 Gх1½" (0,70x38 мм); 22Gx2 ¾" (0,70x70 мм); 22Gx3 ½" (0,70x90 мм); 22Gx4 ⅓" (0,70x110 мм); 22Gx4 ¾" (0,70x120 мм); 22Gx6" (0,70x150 мм); 23Gx2 ¾ " (0,65x70 мм); 23Gx3 ½ " (0,65x90 мм); 24 G x 3 ½ " (0,55 x 90 мм); 25Gx2 ¾ " (0,50x70 мм); 25Gx3 ½ " (0,50x90 мм); 26 G x 3 ½ " (0,45 x 90 мм); 27G x 3 ½ " (0,40 x 90 мм)".
2. Иглы инъекционные для анестезии эпидуральные acti-fme® (вид 299650)
следующих размеров: 16Gx 3 5/32" (1,64 x80 мм); 16 G x 3 ½" (1,64 x 90 мм); 17Gx 3 5/32" (1,47 x80 мм); 17 G x 3 ½" (1,47 x 90 мм); 18Gx 3 5/32" (1,26 x 80 мм); 18Gx 3 ½" (1,26 x 90 мм); 20Gx 3 5/32" (0,91 x80 мм); 20Gx 3 ½" (0,91 x90 мм); 22 G x 3 5/32" (0,72х80 мм); 25 G x 3 5/32" (0,51 x 80 мм);
3. Иглы инъекционные для анестезии Сельдингера acti-fine® (вид 309510) следующих
размеров: 16G (1,65 х 100 мм); 18 G (1,25 x 70 мм).
1. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject (вид 118480)
в вариантах исполнения:
1.1. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием
карандашного типа (Pencil Point) с интродьюсером следующих размеров: 22Gx3 ½" (0,70x90 мм); 24 G x 3½" (0,55 x 90 мм); 25 G x 3½" (0,50 x 90 мм); 25G x 4¾" (0,50 x 120 мм); 26 G x 3½" (0,45 x 90 мм); 26G x 4¾" (0,45 x 120 мм); 27G x 3½" (0,40 x 90 мм); 27G x 4¾" (0,40 x 120 мм).
1.2. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием
карандашного типа (Pencil Point) без интродьюсера следующих размеров: 18Gx3 ½" (1,25x90 мм); 19Gx3½" (1,10 x 90 мм); 20 G x 3½" (0,90 x 90 мм); 21Gx3 ½" (0,80x90 мм); 22Gx3 ½" (0,70x90 мм); 22Gx 4 ¾ " (0,70x120 мм); 23Gx3 ½" (0,65x90 мм); 24 G x 3½" (0,55 x 90 мм); 25 G x 3½" (0,50 x 90 мм); 25Gx2¾" (0,50x70 мм); 25G x 4" (0,50x103 мм); 26 G x 3½" (0,45 x 90 мм); 26G x 4¾" (0,45 x 120 мм); 27G x 3½" (0,40 x 90 мм); 27G x 4" (0,40 x 103 мм).
1.3. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием
(срезом) Квинке (Quincke) с интродьюсером следующих размеров: 25Gx3 ½ " (0,50x90 мм); 27G x 3 ½ " (0,40 x 90 мм)".
1.4. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием
(срезом) Квинке (Quincke) без интродьюсера следующих размеров: 18 G x 2 ¾" (1,25 x 70 мм); 18Gx3 ½" (1.25x90 мм); 19Gx2 ¾" (1.10 x 70 мм); 19Gx3 ½" (1,10 x 90 мм); 20Gx1 ½ " (0.90x38 мм); 20 G x2 ¾" (0,90х70 мм); 20 G x 3 ½" (0,90 x 90 мм); 20 G x 4 ¾ " (0,90 x 120 мм); 20 G x 6" (0,90 x 150 мм);
21G x 1 ½ " (0.80x38 мм); 21Gx2 ¾" (0.80x70 мм); 21Gx3 ½" (0.80x90 мм); 21Gx4 ¾ " (0.80x120 мм); 21Gx6" (0,80x150 мм); 22 Gх1½" (0,70x38 мм); 22Gx2 ¾" (0,70x70 мм); 22Gx3 ½" (0,70x90 мм); 22Gx4 ⅓" (0,70x110 мм); 22Gx4 ¾" (0,70x120 мм); 22Gx6" (0,70x150 мм); 23Gx2 ¾ " (0,65x70 мм); 23Gx3 ½ " (0,65x90 мм); 24 G x 3 ½ " (0,55 x 90 мм); 25Gx2 ¾ " (0,50x70 мм); 25Gx3 ½ " (0,50x90 мм); 26 G x 3 ½ " (0,45 x 90 мм); 27G x 3 ½ " (0,40 x 90 мм)".
2. Иглы инъекционные для анестезии эпидуральные acti-fme® (вид 299650)
следующих размеров: 16Gx 3 5/32" (1,64 x80 мм); 16 G x 3 ½" (1,64 x 90 мм); 17Gx 3 5/32" (1,47 x80 мм); 17 G x 3 ½" (1,47 x 90 мм); 18Gx 3 5/32" (1,26 x 80 мм); 18Gx 3 ½" (1,26 x 90 мм); 20Gx 3 5/32" (0,91 x80 мм); 20Gx 3 ½" (0,91 x90 мм); 22 G x 3 5/32" (0,72х80 мм); 25 G x 3 5/32" (0,51 x 80 мм);
3. Иглы инъекционные для анестезии Сельдингера acti-fine® (вид 309510) следующих
размеров: 16G (1,65 х 100 мм); 18 G (1,25 x 70 мм).
Номер РУ
РЗН 2019/8203
Дата РУ
13.03.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
30417
Заявитель
ООО "М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС"
Фактический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, Новоданиловская наб., д. 4, эт. 2, офис 24
Юридический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, Новоданиловская наб., д. 4, эт. 2, офис 24
Изготовитель
"М. Шиллинг ГмбХ Медикал Продактс"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, M. Schilling GmbH Medical Products, In den Kappeswiesen 18, 63571 Gelnhausen-Hailer, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, M. Schilling GmbH Medical Products, In den Kappeswiesen 18, 63571 Gelnhausen-Hailer, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. M. Schilling GmbH Medical Products, In den Kappeswiesen 18, 63571, Gelnhausen-Hailer, Germany.
2. Tae-Chang Industrial Co., Ltd., (Gongju Plant) 8-18, Bojeokdong-gil, Useong-myeon, Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korea.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
118480
Иглы инъекционные для анестезии acti-fine® в вариантах исполнения 1. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject (вид 118480) в вариантах исполнения: 1.1. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием карандашного типа (Pencil Point) с интродьюсером следующих размеров: 22Gx3 ?" (0,70x90 мм); 24 G x 3?" (0,55 x 90 мм); 25 G x 3?" (0,50 x 90 мм); 25G x 4?" (0,50 x 120 мм); 26 G x 3?" (0,45 x 90 мм); 26G x 4?" (0,45 x 120 мм); 27G x 3?" (0,40 x 90 мм); 27G x 4?" (0,40 x 120 мм).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
118480
Иглы инъекционные для анестезии acti-fine® в вариантах исполнения 1. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject (вид 118480) в вариантах исполнения: 1.2. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием карандашного типа (Pencil Point) без интродьюсера следующих размеров: 18Gx3 ?" (1,25x90 мм); 19Gx3?" (1,10 x 90 мм); 20 G x 3?" (0,90 x 90 мм); 21Gx3 ?" (0,80x90 мм); 22Gx3 ?" (0,70x90 мм); 22Gx 4 ? " (0,70x120 мм); 23Gx3 ?" (0,65x90 мм); 24 G x 3?" (0,55 x 90 мм); 25 G x 3?" (0,50 x 90 мм); 25Gx2?" (0,50x70 мм); 25G x 4" (0,50x103 мм); 26 G x 3?" (0,45 x 90 мм); 26G x 4?" (0,45 x 120 мм); 27G x 3?" (0,40 x 90 мм); 27G x 4" (0,40 x 103 мм).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
118480
Иглы инъекционные для анестезии acti-fine® в вариантах исполнения 1. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject (вид 118480) в вариантах исполнения: 1.3. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием (срезом) Квинке (Quincke) с интродьюсером следующих размеров: 25Gx3 ? " (0,50x90 мм); 27G x 3 ? " (0,40 x 90 мм)".
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
118480
Иглы инъекционные для анестезии acti-fine® в вариантах исполнения 1. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject (вид 118480) в вариантах исполнения: 1.4. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием (срезом) Квинке (Quincke) без интродьюсера следующих размеров: 18 G x 2 ?" (1,25 x 70 мм); 18Gx3 ?" (1.25x90 мм); 19Gx2 ?" (1.10 x 70 мм); 19Gx3 ?" (1,10 x 90 мм); 20Gx1 ? " (0.90x38 мм); 20 G x2 ?" (0,90х70 мм); 20 G x 3 ?" (0,90 x 90 мм); 20 G x 4 ? " (0,90 x 120 мм); 20 G x 6" (0,90 x 150 мм); 21G x 1 ? " (0.80x38 мм); 21Gx2 ?" (0.80x70 мм); 21Gx3 ?" (0.80x90 мм); 21Gx4 ? " (0.80x120 мм); 21Gx6" (0,80x150 мм); 22 Gх1?" (0,70x38 мм); 22Gx2 ?" (0,70x70 мм); 22Gx3 ?" (0,70x90 мм); 22Gx4 ?" (0,70x110 мм); 22Gx4 ?" (0,70x120 мм); 22Gx6" (0,70x150 мм); 23Gx2 ? " (0,65x70 мм); 23Gx3 ? " (0,65x90 мм); 24 G x 3 ? " (0,55 x 90 мм); 25Gx2 ? " (0,50x70 мм); 25Gx3 ? " (0,50x90 мм); 26 G x 3 ? " (0,45 x 90 мм); 27G x 3 ? " (0,40 x 90 мм)".
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
299650
Иглы инъекционные для анестезии acti-fine® в вариантах исполнения 2. Иглы инъекционные для анестезии эпидуральные acti-fme® (вид 299650) следующих размеров: 16Gx 3 5/32" (1,64 x80 мм); 16 G x 3 ?" (1,64 x 90 мм); 17Gx 3 5/32" (1,47 x80 мм); 17 G x 3 ?" (1,47 x 90 мм); 18Gx 3 5/32" (1,26 x 80 мм); 18Gx 3 ?" (1,26 x 90 мм); 20Gx 3 5/32" (0,91 x80 мм); 20Gx 3 ?" (0,91 x90 мм); 22 G x 3 5/32" (0,72х80 мм); 25 G x 3 5/32" (0,51 x 80 мм);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
309510
Иглы инъекционные для анестезии acti-fine® в вариантах исполнения 3. Иглы инъекционные для анестезии Сельдингера acti-fine® (вид 309510) следующих размеров: 16G (1,65 х 100 мм); 18 G (1,25 x 70 мм).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)