РЗН 2019/8187
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8187
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомойварианты исполнения:
I. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, прозрачный, с фильтром, в составе:
1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, прозрачный, с фильтром - 30 шт./уп.
2. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп.
II. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром, в составе:
1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром - 30 шт./уп.
2. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп.
III. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, прозрачный, в составе:
1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, прозрачный - 30 шт./уп.
2. Зажим гибкий - 30 шт./уп.
IV. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, бежевый, в составе:
1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, бежевый - 30 шт./уп.
2. Зажим гибкий - 30 шт./уп.
V. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром, в составе:
1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром - 30 шт./уп.
2. Зажим жесткий - 6 шт./уп.
3. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп.
Место производства:
1. B. Braun Medical SAS, Z.I. de Layats, 64500 Saint-Jean-de-Luz, France.
2. ООО "Гематек", Россия, 170000, г. Тверь, ул. Сердюковская, д. 1.
I. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, прозрачный, с фильтром, в составе:
1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, прозрачный, с фильтром - 30 шт./уп.
2. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп.
II. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром, в составе:
1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром - 30 шт./уп.
2. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп.
III. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, прозрачный, в составе:
1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, прозрачный - 30 шт./уп.
2. Зажим гибкий - 30 шт./уп.
IV. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, бежевый, в составе:
1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, бежевый - 30 шт./уп.
2. Зажим гибкий - 30 шт./уп.
V. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром, в составе:
1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром - 30 шт./уп.
2. Зажим жесткий - 6 шт./уп.
3. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп.
Место производства:
1. B. Braun Medical SAS, Z.I. de Layats, 64500 Saint-Jean-de-Luz, France.
2. ООО "Гематек", Россия, 170000, г. Тверь, ул. Сердюковская, д. 1.
Номер РУ
РЗН 2019/8187
Дата РУ
14.05.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35730
Заявитель
ООО "Гематек"
Фактический адрес заявителя
199178, Россия, Санкт-Петербург, линия 18-я В.О., д. 29, лит. З, помещ. 29-Н, комн. 19
Юридический адрес заявителя
199178, Россия, Санкт-Петербург, линия 18-я В.О., д. 29, лит. З, помещ. 29-Н, комн. 19
Изготовитель
"Б. БРАУН МЕДИКАЛ САС"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, B.BRAUN MEDICAL SAS, 26 Rue Armengaud, 92210 Saint-Cloud, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, B.BRAUN MEDICAL SAS, 26 Rue Armengaud, 92210 Saint-Cloud, France
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
см. приложение
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
1.Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, прозрачный, с фильтром , в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
1.Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, прозрачный, с фильтром ,в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152450
2. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156410
3. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло илиилеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, прозрачный, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156410
4. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло илиилеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, бежевый, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156410
5. Калоприемник однокомпойентный для стомированных больных и инвалидов с коло илиилростомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром, в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомойварианты исполнения:
I. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов
с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, прозрачный, с фильтром (вид 152450), в составе:
1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов
с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, прозрачный, с фильтром - 30 шт./уп.
2. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп.
II. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов
с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром (вид 152450), в составе:
1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов
с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром - 30 шт./уп.
2. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп.
III. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, прозрачный (вид 156410), в составе:
1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, прозрачный - 30 шт./уп.
2. Зажим гибкий - 30 шт./уп.
IV. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, бежевый (вид 156410), в составе:
1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, бежевый - 30 шт./уп.
2. Зажим гибкий - 30 шт./уп.
V. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром (вид 156410), в составе:
1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром - 30 шт./уп.
2. Зажим жесткий - 6 шт./уп.
3. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп.
РЗН 2019/8187
11.03.2019
ООО "Гематек"
32.50.13.190
см. приложение
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
12.07.2021
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
27.01.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1273/22 от 16.12.2022
О приостановлении применения медицинского изделия
2
01И-245/23 от 14.04.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
3
01И-244/23 от 14.04.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
4
01И-289/23 от 18.04.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
5
01И-288/23 от 18.04.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)