РЗН 2019/8171
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8171
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система маммографическая цифровая DMX-600в составе:
1. Штатив устройства со встроенным излучателем моноблочного типа.
2. Устройство мобильное рентгеновское питающее.
3. Тумба мобильная.
4. Стекло рентгенозащитное для тумбы мобильной.
5. Переключатель экспозиции ручной.
6. АРМ управления аппаратом, в составе:
6.1. Блок системный.
6.2. Монитор не менее 17 дюйм.
6.3. Клавиатура.
6.4. Манипулятор типа мышь.
6.5. Кронштейн для монитора.
7. Экран защитный лица пациента.
8. Устройство увеличивающее (х1.5) - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Устройство увеличивающее (х1.8) - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Лопатка стандартная для увеличивающего устройства (х1.5) - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Лопатка стандартная для увеличивающего устройства (х1.8) - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Лопатка для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.5) - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Лопатка для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.8) - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Лопатка стандартная компрессионная - не более 2 шт.
15. Лопатка для подмышечной проекции (укладки) - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Лопатка мягкая, длина 352.3 мм, высота 300 мм, ширина 249 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Лопатка мягкая, длина 352.3 мм, высота 340 мм, ширина 249 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
18. Лопатка биопсийная - не более 2 шт.
19. Лопатка для прицельных снимков - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Фильтр родиевый - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Монитор медицинский монохромный не менее 17 дюймов - не более 2 шт. (при необходимости).
22. АРМ врача - 1 шт. (при необходимости), в составе:
22.1. Блок системный.
22.2. Монитор не менее 17 дюйм.
22.3. Монитор монохромный не менее 17 дюймов - 1 шт. (при необходимости).
22.4. Клавиатура.
22.5. Манипулятор типа мышь.
22.6. Кронштейн для монитора.
23. Фантом для калибровки.
24. Ключ активации PACS.
25. Блок из двух ножных педалей для управления аппаратом - не более 2 шт. (при необходимости).
26. Руководство по эксплуатации.
1. Штатив устройства со встроенным излучателем моноблочного типа.
2. Устройство мобильное рентгеновское питающее.
3. Тумба мобильная.
4. Стекло рентгенозащитное для тумбы мобильной.
5. Переключатель экспозиции ручной.
6. АРМ управления аппаратом, в составе:
6.1. Блок системный.
6.2. Монитор не менее 17 дюйм.
6.3. Клавиатура.
6.4. Манипулятор типа мышь.
6.5. Кронштейн для монитора.
7. Экран защитный лица пациента.
8. Устройство увеличивающее (х1.5) - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Устройство увеличивающее (х1.8) - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Лопатка стандартная для увеличивающего устройства (х1.5) - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Лопатка стандартная для увеличивающего устройства (х1.8) - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Лопатка для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.5) - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Лопатка для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.8) - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Лопатка стандартная компрессионная - не более 2 шт.
15. Лопатка для подмышечной проекции (укладки) - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Лопатка мягкая, длина 352.3 мм, высота 300 мм, ширина 249 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Лопатка мягкая, длина 352.3 мм, высота 340 мм, ширина 249 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
18. Лопатка биопсийная - не более 2 шт.
19. Лопатка для прицельных снимков - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Фильтр родиевый - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Монитор медицинский монохромный не менее 17 дюймов - не более 2 шт. (при необходимости).
22. АРМ врача - 1 шт. (при необходимости), в составе:
22.1. Блок системный.
22.2. Монитор не менее 17 дюйм.
22.3. Монитор монохромный не менее 17 дюймов - 1 шт. (при необходимости).
22.4. Клавиатура.
22.5. Манипулятор типа мышь.
22.6. Кронштейн для монитора.
23. Фантом для калибровки.
24. Ключ активации PACS.
25. Блок из двух ножных педалей для управления аппаратом - не более 2 шт. (при необходимости).
26. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2019/8171
Дата РУ
06.03.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
31992
Заявитель
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Фактический адрес заявителя
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес заявителя
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, корп. 2
Изготовитель
"ДЖЕНОРЭЙ Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, GENORAY Co., Ltd., 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, GENORAY Co., Ltd., 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GENORAY Co., Ltd., 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191110
Система маммографическая цифровая DMX-600.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система маммографическая цифровая DMX-600в составе:
1. Штатив устройства со встроенным излучателем моноблочного типа.
2. Устройство мобильное рентгеновское питающее.
3. Тумба мобильная.
4. Стекло рентгенозащитное для тумбы мобильной.
5. Переключатель экспозиции ручной.
6. АРМ управления аппаратом, в составе:
6.1. Блок системный.
6.2. Монитор не менее 17 дюйм.
6.3. Клавиатура.
6.4. Манипулятор типа мышь.
6.5. Кронштейн для монитора.
7. Экран защитный лица пациента.
8. Устройство увеличивающее (х1.5) - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Устройство увеличивающее (х1.8) - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Лопатка стандартная для увеличивающего устройства (х1.5) - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Лопатка стандартная для увеличивающего устройства (х1.8) - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Лопатка для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.5) - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Лопатка для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.8) - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Лопатка стандартная компрессионная - не более 2 шт.
15. Лопатка для подмышечной проекции (укладки) - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Лопатка мягкая, длина 352.3 мм, высота 300 мм, ширина 249 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Лопатка мягкая, длина 352.3 мм, высота 340 мм, ширина 249 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
18. Лопатка биопсийная - не более 2 шт.
19. Лопатка для прицельных снимков - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Фильтр родиевый - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Монитор медицинский монохромный не менее 17 дюймов - не более 2 шт. (при необходимости).
22. АРМ врача - 1 шт. (при необходимости), в составе:
22.1. Блок системный.
22.2. Монитор не менее 17 дюйм.
22.3. Монитор монохромный не менее 17 дюймов - 1 шт. (при необходимости).
22.4. Клавиатура.
22.5. Манипулятор типа мышь.
22.6. Кронштейн для монитора.
23. Фантом для калибровки.
24. Ключ активации PACS.
25. Блок из двух ножных педалей для управления аппаратом - не более 2 шт. (при необходимости).
26. Руководство по эксплуатации.
РЗН 2019/8171
08.07.2019
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
26.60.11.113
191110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)