РЗН 2019/8153
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система автоматизированного планирования, управления и контроля результатов хирургического лечения "Автоплан" по ТУ СГМУ.941149.001-2017Система автоматизированного планирования, управления и контроля результатов хирургического лечения «Автоплан», в составе:
I. Система просмотра медицинских изображений, диагностики, планирования операций и контроля результатов лечения
1. Модуль просмотра изображений в формате DICOM в ортогональных проекциях
2. Модуль специальных режимов отображения:
синхронизированного просмотра изображений;
поворота плоскостей среза;
развёртки зубного ряда;
криволинейной реконструкции сосудов.
3. Модуль инструментов измерения
4. Модуль построения и редактирования объемной визуализации изображений
5. Модуль ручной и автоматизированной сегментации анатомических структур
6. Модуль автоматической сегментации анатомических структур
7. Модуль построения полигональных моделей анатомических структур
8. Модуль импорта и экспорта изображений, сегментаций и полигональных моделей
9. Модуль сегментарного деления анатомических структур
10. Модуль автоматического поиска очагов патологии в анатомических структурах (эмфиземы легких, ушиба легких, пневмонии)
11. Модуль планирования резекции анатомических структур
12. Модуль регистрации и сплава изображений, полученных из разных источников (КТ, МРТ)
13. Модуль оценки динамики изменений анатомических структур
14. Модуль анализа перфузионных КТ с построением перфузионных карт
15. Модуль анализа диффузионно-взвешенных МРТ (DWI) с построением карт измеряемых коэффициентов диффузии
16. Руководство пользователя
II. Система оптической хирургической навигации (при необходимости):
1. Аппаратная часть
1.1 Стереокамера
1.2 Головной блок визуализации
1.3 Оголовье
1.4 Джойстик управления
1.5 Мобильный контроллер для очков
1.6 Щуп
1.7 ToF-камера (Контроллер от Kinect X Box)
1.8 POV-камера (Action-видеокамера для фиксации операции)
1.9 Хирургическая стойка для стереокамеры с кронштейном
1.10 Хирургическая стойка для ToF и POV камер с кронштейном
1.11 Компьютерный блок управления
1.12 Монитор, 2 шт.
1.13 Руководство по эксплуатации
2. Программная часть:
2.1 Модуль оптической хирургической навигации
I. Система просмотра медицинских изображений, диагностики, планирования операций и контроля результатов лечения
1. Модуль просмотра изображений в формате DICOM в ортогональных проекциях
2. Модуль специальных режимов отображения:
синхронизированного просмотра изображений;
поворота плоскостей среза;
развёртки зубного ряда;
криволинейной реконструкции сосудов.
3. Модуль инструментов измерения
4. Модуль построения и редактирования объемной визуализации изображений
5. Модуль ручной и автоматизированной сегментации анатомических структур
6. Модуль автоматической сегментации анатомических структур
7. Модуль построения полигональных моделей анатомических структур
8. Модуль импорта и экспорта изображений, сегментаций и полигональных моделей
9. Модуль сегментарного деления анатомических структур
10. Модуль автоматического поиска очагов патологии в анатомических структурах (эмфиземы легких, ушиба легких, пневмонии)
11. Модуль планирования резекции анатомических структур
12. Модуль регистрации и сплава изображений, полученных из разных источников (КТ, МРТ)
13. Модуль оценки динамики изменений анатомических структур
14. Модуль анализа перфузионных КТ с построением перфузионных карт
15. Модуль анализа диффузионно-взвешенных МРТ (DWI) с построением карт измеряемых коэффициентов диффузии
16. Руководство пользователя
II. Система оптической хирургической навигации (при необходимости):
1. Аппаратная часть
1.1 Стереокамера
1.2 Головной блок визуализации
1.3 Оголовье
1.4 Джойстик управления
1.5 Мобильный контроллер для очков
1.6 Щуп
1.7 ToF-камера (Контроллер от Kinect X Box)
1.8 POV-камера (Action-видеокамера для фиксации операции)
1.9 Хирургическая стойка для стереокамеры с кронштейном
1.10 Хирургическая стойка для ToF и POV камер с кронштейном
1.11 Компьютерный блок управления
1.12 Монитор, 2 шт.
1.13 Руководство по эксплуатации
2. Программная часть:
2.1 Модуль оптической хирургической навигации
Номер РУ
РЗН 2019/8153
Дата РУ
27.02.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27393
Изготовитель
ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России
Фактический адрес изготовителя
443099, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Чапаевская, д.89
Юридический адрес изготовителя
443099, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Чапаевская, д.89
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2б
Вид
346550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России, 443001, Россия, г. Самара, ул. Арцыбушевская, д. 171
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
346550
Система автоматизированного планирования, управления и контроля результатов хирургического лечения «Автоплан», в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система автоматизированного планирования, управления и контроля результатов хирургического лечения "Автоплан" по ТУ СГМУ.941149.001-2017в составе:
I. Система просмотра медицинских изображений, диагностики, планирования операций и контроля результатов лечения, в составе:
1. Модуль просмотра изображений в формате DICOM в ортогональных проекциях.
2. Модуль специальных режимов отображения:
синхронизированного просмотра изображений;
поворота плоскостей среза;
развёртки зубного ряда;
криволинейной реконструкции сосудов.
3. Модуль инструментов измерения.
4. Модуль построения и редактирования объемной визуализации изображений.
5. Модуль ручной и автоматизированной сегментации анатомических структур.
6. Модуль автоматической сегментации анатомических структур.
7. Модуль построения полигональных моделей анатомических структур.
8. Модуль импорта и экспорта изображений, сегментаций и полигональных моделей.
9. Модуль сегментарного деления анатомических структур.
10. Модуль автоматического поиска очагов патологии в анатомических структурах (эмфиземы легких, ушиба легких, пневмонии).
11. Модуль планирования резекции анатомических структур.
12. Модуль регистрации и сплава изображений, полученных из разных источников (КТ, МРТ).
13. Модуль оценки динамики изменений анатомических структур.
14. Модуль анализа перфузионных КТ с построением перфузионных карт.
15. Модуль анализа диффузионно-взвешенных МРТ (DWI) с построением карт измеряемых коэффициентов диффузии.
16. Руководство пользователя.
II. Система оптической хирургической навигации (при необходимости), в составе:
1. Аппаратная часть.
1.1 Стереокамера.
1.2 Головной блок визуализации.
1.3 Оголовье.
1.4 Джойстик управления.
1.5 Мобильный контроллер для очков.
1.6 Щуп.
1.7 ToF-камера (Контроллер от Kinect X Box).
1.8 POV-камера (Action-видеокамера для фиксации операции).
1.9 Хирургическая стойка для стереокамеры с кронштейном.
1.10 Хирургическая стойка для ToF и POV камер с кронштейном.
1.11 Компьютерный блок управления.
1.12 Монитор, 2 шт.
1.13 Руководство по эксплуатации.
2. Программная часть:
2.1 Модуль оптической хирургической навигации.
РЗН 2019/8153
28.05.2019
26.60.12.119
346550
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)