РЗН 2019/8152

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8152
Наименование
Набор реагентов для определения профиля экспрессии генов с целью оценки прогностического индекса рецидивирования рака молочной железы методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (Глобал Индекс РМЖ) по ТУ 9398-092-46482062-2017I. Фасовка S:
1. Набор реагентов:
- ОТ-буфер - 1 пробирка (100 мкл);
- праймеры ОТ-Глобал Индекс РМЖ + дНТФ - 1 пробирка (32 мкл);
- обратная транскриптаза - 1 пробирка (25 мкл);
- буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- смеси для амплификации, запечатанные парафином. Стрип № 1 - 16 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- смеси для амплификации, запечатанные парафином. Стрип № 2 - 16 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- смеси для амплификации, запечатанные парафином. Стрип № 3 - 16 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Taq-полимераза - 2 пробирки (по 100 мкл);
- минеральное масло - 1 флакон (8,64 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (240 мкл);
- крышки для стрипов - 48 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 экз.
II. Фасовка А:
1. Набор реагентов:
- ОТ-буфер - 1 пробирка (100 мкл);
- праймеры ОТ-Глобал Индекс РМЖ + дНТФ - 1 пробирка (32 мкл);
- обратная транскриптаза - 1 пробирка (25 мкл);
- буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- смеси для амплификации Стрим - тройной стрип по 8 пробирок (по 90 мкл);
- ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл);
- полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- крышки для стрипов - 3 шт.;
- стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 экз.
Номер РУ
РЗН 2019/8152
Дата РУ
27.02.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25286
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
323770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Россия, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

323770
Набор реагентов для определения профиля экспрессии генов с целью оценки прогностического индекса рецидивирования рака молочной железы методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (Глобал Индекс РМЖ) по ТУ 9398-092-46482062-2017. Вариант исполнения: а) Фасовка S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

323770
Набор реагентов для определения профиля экспрессии генов с целью оценки прогностического индекса рецидивирования рака молочной железы методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (Глобал Индекс РМЖ) по ТУ 9398-092-46482062-2017. Вариант исполнения: а) Фасовка А
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)