РЗН 2019/8134

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8134

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

356110

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

356110

Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 10 (МАСТЕРКЛАВ 10)

Таблица пуста

356110

Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 20 (МАСТЕРКЛАВ 20)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE (МАСТЕРКЛАВ)» с принадлежностямив следующих вариантах исполнениях: I. «Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 10 (МАСТЕРКЛАВ 10)», в составе: 1. Прибор MASTERCLAVE 10 (МАСТЕРКЛАВ 10). 2. Кабель питания 1 фаза 230В (европейский стандарт) - 1 шт. 3. Фильтр декомпрессионный - от 1 до 2 шт. 4. Наконечник заправочный - от 1 до 3 шт. 5. Трубка заправочная - 1 шт. 6. Набор уплотнителей для наконечника заправочного, 2 шт./уп. - от 1 до 3 уп. 7. Крышка сливная - 2 шт. 8. Щётка для трубки заправочной - 1 шт. 9. Трубка для подачи-отвода воды 12 мм, вариант исполнения 4 м - 1 шт. 10. Хомуты крепежные - 2 шт. 11. Фильтр водный входной с 2-я хомутами - 1 уп. 12. Обратный клапан фильтра декомпрессионного - 1 шт. 13. Руководство пользователя на бумажном носителе (при необходимости). 14. Руководство пользователя на CD-диске (при необходимости). 15. Сертификаты соответствия. 16. Ёмкость для среды для МС10 - 1 шт. 17. Мешалка - 1 шт. 18. Решётка аспирационная - 1 шт. 19. Крышка заправочная - 1 шт. 20. Температурный сенсор калиброванный для МС10 - 1 шт. (при необходимости). 21. Крышка отверстия внесения добавок с мембраной - 1 шт. (при необходимости). 22. Принтер встраиваемый - 1 шт. (при необходимости). 23. Насос внешний E-PUMP (Е-помпа) - 1 шт. (при необходимости). 24. Кабель для подключения насоса внешнего - 1 шт. (при необходимости). 25. Кабель для подключения XY500 / PMi - 1шт. (при необходимости). 26. Насос перистальтический PMi (с сопроводительной документацией на бумажном носителе и электронных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 27. Кабель питания (европейский стандарт) для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 28. Блок питания 120 В для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 29. Блок питания 90 В для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 30. Педаль - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 31. Сканер для считывания 2D баркодов - 1 шт. (при необходимости). 32. Сканер для считывания 1D баркодов - 1 шт. (при необходимости). 33. Коннектор быстроразъемный, 2 шт./уп. (при необходимости). 34. Тележка для перемещения - 1 шт. (при необходимости). 35. Водяной пистолет - 1 шт. (при необходимости). 36. Внешний этикет-принтер USB - 1 шт. (при необходимости). 37. Адаптер для беспроводного подключения - 1 шт. (при необходимости). 38. Веб-камера для удаленного контроля за работой прибора - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Фильтр декомпрессионный, 5 шт./уп. - не более 5 уп. 2. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 5м - не более 2 шт. 3. Щётка для трубки заправочной, 2 шт./уп. - не более 2 уп. 4. Хомуты крепежные, 10 шт./уп. - не более 2 уп. 5. Этикетки для этикет-принтера 30х50мм 1250шт. (5 рулонов/уп.) - не более 10 уп. 6. Этикетки для этикет-принтера 60x50мм, 850шт. (1 рулон) - не более 10 шт. 7. Лента бумажная для встраиваемого принтера, 20 шт./уп. - не более 10 уп. 8. Коннектор Y- образный 8мм, 10 шт./уп. - не более 5 уп. 9. Мембраны крышки отверстия внесения добавок, 50 шт./уп. - не более 10 уп. 10. Уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок - не более 10 шт. 11. Уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16х2мм - не более 10 шт. 12. Уплотнитель кольцевой обратного клапана декомпрессионного фильтра 11х2мм, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 13. Переходник заправочный гибкий для МС10, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 14. Стяжки, 500 шт./уп. - не более 10 уп. 15. Трубка силиконовая армированная 6мм, 5м - не более 5 шт. 16. Набор для дозирования, в составе: - насос внешний E-PUMP (Е-помпа) - 1 шт.; - кабель для подключения насоса внешнего - 1 шт.; - педаль - 1 шт.; - магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2мм - 1 шт. 17. Набор для перемещения MC10, в составе: - тележка для перемещения - 1 шт.; - коннектор быстроразъемный - 2 шт. 18. Комплект принадлежностей и запасных частей для МС10/MC20 (не более 2 шт.), в составе: - уплотнитель большой для наконечника заправочного - 22 шт.; - уплотнитель малый для наконечника заправочного - 24 шт.; - переходник заправочный гибкий для МС10 - 10 шт.; - переходник заправочный гибкий для МС20 - 10 шт.; - фильтр декомпрессионный - 5 шт.; - уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок - 2 шт.; - уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16 х 2мм - 2 шт.; - шайба мешалки - 2 шт.; - втулка мешалки - 2 шт.; 19. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм - не более 6 шт. 20. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм - не более 6 шт. 21. Магистраль для розлива объемов от 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм - не более 6 шт. 22. Магистраль для розлива объемов от 1 до 5 мл с трубкой диаметром 1,6 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 23. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 24. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 25. Магистраль для розлива объемов более 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 26. Трубка запасная для магистрали, диаметром 3,2мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. - не более 2 уп. 27. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 12 шт.), 5шт./уп. - не более 2 уп. 28. Трубка запасная для магистрали, диаметром 4,8 мм, 5 м - не более 2 шт. 29. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм, 5 м - не более 2 шт. 30. Трубка силиконовая 5х8 мм (25м) - не более 2 шт. 31. Трубка силиконовая 6х10 мм (25м) - не более 2 шт. 32. Трубка силиконовая 6х10 мм (5м) - не более 2 шт. 33. Комплект запасных трубок для магистрали для розлива диаметром 3,2 мм (не более 2 шт.), в составе: - трубка силиконовая 5х8 мм - 2 шт.; - трубка силиконовая для помпы диаметром 3,2 мм - 10 шт.; - стяжки - от 0 до 20 шт. 34. Соединитель для магистрали 3,2мм, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 35. Соединитель для магистрали 6мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. - не более 2 уп. 36. Наконечник магистрали для розлива диаметром 4мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 37. Наконечник магистрали для розлива диаметром 2 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 38. Наконечник заправочный прямой (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 39. Уплотнитель кольцевой под порт для внесения добавок 34 х 5мм - не более 10 шт. 40. Уплотнитель кольцевой под порт для обратного клапана и под порт для установки наконечника заправочного 26 х 3мм, 5 шт./уп. - не более 10 уп. 41. Головка насоса - не более 2 шт. 42. Крышка отверстия внесения добавок - не более 4 шт. II. «Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 20 (МАСТЕРКЛАВ 20)», в составе: 1. Прибор MASTERCLAVE 20 (МАСТЕРКЛАВ 20). 2. Кабель для подключения к трехфазной сети, 400В (европейский стандарт) - 1 шт. 3. Фильтр декомпрессионный - от 1 до 2 шт. 4. Наконечник заправочный - от 1 до 3 шт. 5. Трубка заправочная - 1 шт. 6. Набор уплотнителей для наконечника заправочного, 2 шт./уп. - от 1 до 3 уп. 7. Крышка сливная - 2 шт. 8. Щётка для трубки заправочной - 1 шт. 9. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 4 м - 1 шт. 10. Хомуты крепежные - 3 шт. 11. Фильтр водный входной с 2-я хомутами - 1 уп. 12. Обратный клапан фильтра декомпрессионного - 1 шт. 13. Руководство пользователя на бумажном носителе (при необходимости). 14. Руководство пользователя на CD-диске (при необходимости). 15. Сертификаты соответствия 16. Ёмкость для среды для МС20 - 1 шт. 17. Мешалка - 1 шт. 18. Решётка аспирационная - 1 шт. 19. Крышка заправочная - 1 шт. 20. Температурный сенсор калиброванный для МС20 - 1 шт. (при необходимости). 21. Крышка отверстия внесения добавок с мембраной - 1 шт. (при необходимости). 22. Принтер встраиваемый - 1 шт. (при необходимости). 23. Насос внешний E-PUMP (Е-помпа) - 1 шт. (при необходимости). 24. Кабель для подключения насоса внешнего - 1 шт. (при необходимости). 25. Кабель для подключения XY500 / PMi - 1 шт. (при необходимости). 26. Насос перистальтический PMi (с сопроводительной документацией на бумажном носителе и электронных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 27. Кабель питания (европейский стандарт) для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 28. Блок питания 120 В для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 29. Блок питания 90 В для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 30. Педаль - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 31. Сканер для считывания 2D баркодов - 1 шт. (при необходимости). 32. Сканер для считывания 1D баркодов - 1 шт. (при необходимости). 33. Коннектор быстроразъемный, 2 шт./уп. (при необходимости). 34. Поручень для перемещения МС20 - 1 шт. (при необходимости). 35. Водяной пистолет - 1 шт. (при необходимости). 36. Внешний этикет-принтер USB - 1 шт. (при необходимости). 37. Адаптер для беспроводного подключения - 1 шт. (при необходимости). 38. Веб-камера для удаленного контроля за работой прибора - 1 шт. (при необходимости). 39. Устройство автоматической заливки воды из централизованной системы - 1 шт. (при необходимости). 40. Устройство автоматической заливки воды из ёмкости - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Фильтр декомпрессионный, 5 шт./уп. - не более 5 уп. 2. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 5м - не более 2 шт. 3. Щётка для трубки заправочной, 2 шт./уп. - не более 2 уп. 4. Хомуты крепежные, 10 шт./уп. - не более 2 уп. 5. Этикетки для этикет-принтера 30х50мм 1250шт. (5 рулонов/уп.) - не более 10 уп. 6. Этикетки для этикет-принтера 60x50мм, 850шт. (1 рулон) - не более 10 шт. 7. Лента бумажная для встраиваемого принтера, 20 шт./уп. - не более 10 уп. 8. Коннектор Y- образный 8мм, 10 шт./уп. - не более 5 уп. 9. Мембраны крышки отверстия внесения добавок, 50 шт./уп. - не более 10 уп. 10. Уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок - не более 10 шт. 11. Уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16х2мм - не более 10 шт. 12. Уплотнитель кольцевой обратного клапана декомпрессионного фильтра 11х2мм, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 13. Переходник заправочный гибкий для МС20, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 14. Стяжки, 500 шт./уп. - не более 10 уп. 15. Трубка силиконовая армированная 6мм, 5м - не более 20 шт. 16. Набор для дозирования, в составе: - насос внешний E-PUMP (Е-помпа) - 1 шт.; - кабель для подключения насоса внешнего - 1 шт.; - педаль - 1 шт.; - магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2мм - 1 шт. 17. Набор для перемещения MC20, в составе: - поручень для перемещения МС20 - 1 шт.; - коннектор быстроразъемный - 2 шт. 18. Комплект принадлежностей и запасных частей для МС10/MC20 (не более 2 шт.), в составе: - уплотнитель большой для наконечника заправочного - 22 шт.; - уплотнитель малый для наконечника заправочного - 24 шт.; - переходник заправочный гибкий для МС10 - 10 шт.; - переходник заправочный гибкий для МС20 - 10 шт.; - фильтр декомпрессионный - 5 шт.; - уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок - 2 шт.; - уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16 х 2мм - 2 шт.; - шайба мешалки - 2 шт.; - втулка мешалки - 2 шт. 19. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм - не более 6 шт. 20. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм - не более 6 шт. 21. Магистраль для розлива объемов от 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм - не более 6 шт. 22. Магистраль для розлива объемов от 1 до 5 мл с трубкой диаметром 1,6 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 23. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 24. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 25. Магистраль для розлива объемов более 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 26. Трубка запасная для магистрали, диаметром 3,2мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. - не более 2 уп. 27. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 12 шт.), 5шт./уп. - не более 2 уп. 28. Трубка запасная для магистрали, диаметром 4,8 мм, 5 м - не более 2 шт. 29. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм, 5 м - не более 2 шт. 30. Трубка силиконовая 5х8 мм (25м) - не более 2 шт. 31. Трубка силиконовая 6х10 мм (25м) - не более 2 шт. 32. Трубка силиконовая 6х10 мм (5м) - не более 2 шт. 33. Комплект запасных трубок для магистрали для розлива диаметром 3,2 мм (не более 2 шт.), в составе: - трубка силиконовая 5х8 мм - 2 шт.; - трубка силиконовая для помпы диаметром 3,2 мм - 10 шт.; - стяжки - от 0 до 20 шт. 34. Соединитель для магистрали 3,2мм, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 35. Соединитель для магистрали 6мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. - не более 2 уп. 36. Наконечник магистрали для розлива диаметром 4мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 37. Наконечник магистрали для розлива диаметром 2 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 38. Наконечник заправочный прямой (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 39. Уплотнитель кольцевой под порт для внесения добавок 34 х 5мм - не более 10 шт. 40. Уплотнитель кольцевой под порт для обратного клапана и под порт для установки наконечника заправочного 26 х 3мм, 5 шт./уп. - не более 10 уп. 41. Головка насоса - не более 2 шт. 42. Крышка отверстия внесения добавок - не более 4 шт.

РЗН 2019/8134

18.11.2021

ООО "биоМерье Рус"

26.60.12.119

356110

Развернуть