РЗН 2019/8128

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8128

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

129850

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

129850

Система планирования лучевой терапии Eclipse

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система планирования лучевой терапии Eclipse с принадлежностямиI. Состав: 1. Рабочая станция для планирования лучевой терапии Eclipse в вариантах исполнения: 1.1. Рабочая станция Eclipse 3D в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Precision; - монитор NEC с диагональю 23 дюйма; - мышь Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 1.2. Рабочая станция для планирования лучевой терапии в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Precision; - монитор NEC с диагональю 27 дюйма; - мышь Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 1.3. Рабочая станция для планирования лучевой терапии Eclipse с функцией резервного копирования в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Precision; - монитор NEC с диагональю 23 дюйма; - мышь Dell; - станция резервного копирования Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 1.4. Рабочая станция для планирования лучевой терапии Eclipse с функцией резервного копирования в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Precision; - монитор NEC с диагональю 27 дюйма; - мышь Dell; - станция резервного копирования Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 1.5. Рабочая станция Eclipse Non-Calculation в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Otiplex; - монитор NEC с диагональю 23 дюйма; - мышь Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 1.6. Рабочая станция Eclipse Non-Calculation в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Otiplex; - монитор NEC с диагональю 27 дюйма; - мышь Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 2. Приложение Eclipse для работы с системой управления ARIA. 3. Приложение дозиметрического планирования Eclipse Planner Desktop. 4. Приложение дозиметрического планирования Eclipse Advanced Planner Desktop. 5. Приложение дозиметрического планирования Eclipse Physician?s Desktop. 6. Ключ лицензионный для активации приложения для планирования RapidArc. 7. Модуль планирования Elekta VMAT. 8. Приложение SmartSeg Knowledge Based Countouring Pkg для автоматической сегментации и обрисовки. 9. Приложение Acuros External Beam. 10. Опция поддержки долгосрочного архива Long-Term Archive (Site). 11. Пакет для планирования облучения с использованием конусов Eclipse Cone Planning Pkg. 12. Опция портальной дозиметрии Portal Dosimetry Package. 13. Ключ лицензионный для активации добавочного приложения портальной дозиметрии Portal Dose Calculation-Addl. 14. Ключ лицензионный для активации добавочного приложения для просмотра и анализа данных портальной дозиметрии Dosimetry Review-AddI 15. Модуль для биологической оптимизации расчетов Eclipse Biological Optimization. 16. Модуль для биологической оценки планов лучевой терапии Eclipse Biological Evaluation. 17. Модуль для конформной оптимизации расчетов Eclipse Conformal Optimization. 18. Ключ лицензионный для активации приложения Smart Adapt для мультимодальной регистрации изображений. 19. Ключ лицензионный для активации приложения RapidPlan. 20. Ключ лицензионный для активации приложения RapidPlan User Add'l. 21. Программное приложение mARC planning. 22. Программное приложение Plan Converter. 23. Пакет Proton Planning для планирования протонного облучения. 24. Пакет Proton Ocular для планирования облучения глаз протонным пучком. 25. Программное приложение Varian Treatment. 26. Сервер системы для расчета доз ионизирующего излучения Rack TPS FAS Srv w/o Backup. 27. Сервер-TPS c функцией резервного копирования. 28. Сервер Rack TPS Srv Medium для монтажа в стойке с функцией резервного копирования. 29. Сервер Rack TPS Srv Large для монтажа в стойке с функцией резервного копирования. 30. Сервер систем планирования и виртуализации для монтажа в стойке без функции резервного копирования. II. Принадлежности: 1. Стойка Dell 24U в составе: - сервер Cabinet DELL для 2 серверов; - монитор DELL 18.5 дюймов с интегрированной клавиатурой и комплектом для монтажа. 2. Стойка Dell 42U в составе: - сервер Cabinet DELL для 4 серверов; - монитор DELL 18.5 дюймов с интегрированной клавиатурой и комплектом для монтажа. 3. Источник бесперебойного питания Small/Medium Rack Mount ARC Smart-UPS 1500 VA. 4. Источник бесперебойного питания Small/Medium Rack Mount ARC Smart-UPS 2200 VA. 5. Источник бесперебойного питания Small/Medium Rack Mount ARC Smart-UPS 3000VA. 6. Сетевой цветной принтер HP OfficeJet. 7. Сетевой цветной лазерный принтер HP Color LaserJet. 8. Дигитайзер 20 дюймов х 24 дюйма. 9. Сканер VIDAR DosimetryPRO Advantage. 10. Дисплей 22 дюйма с сенсорным экраном.

РЗН 2019/8128

15.02.2019

ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)"

26.60.11.130

129850

Развернуть