РЗН 2019/8121
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8121
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы MYPORT® по ТУ 32.50.13-001-00612594-2018в следующих вариантах исполнения:
I. Набор MYPORT® для имплантации подкожного порта, венозный или артериальный доступ, в составе:
1. Порт MYPORT® ? 1 шт.
2. Катетер ? не более 2 шт.
3. Игла Губера ? не более 2 шт.
4. Игла Губера с удлинителем ? 1 шт. (при необходимости)
5. Игла ? интродьюсер ? не более 2 шт. (при необходимости)
6. Проводник ? не более 2 шт. (при необходимости)
7. Интродьюсер с сосудистым дилататором ? 1 шт. (при необходимости)
8. Шприц ? 1 шт. (при необходимости)
9. Коннектор промывной ? 1 шт.
10. Муфта ? не более 2 шт.
11. Туннелизатор ? 1 шт. (при необходимости)
12. Венолифтер ? 1 шт. (при необходимости)
13. Кабель для ЭКГ контроля с переходником ? 1 шт. (при необходимости)
14. Прозрачная пленочная повязка ? 1 шт. (при необходимости)
15. Инструкция по применению ? 1 шт.
II. Набор MYPORT® для имплантации подкожного порта, перитонеальный или плевральный доступ, в составе:
1. Порт MYPORT® ? 1 шт.
2. Катетер ? не более 2 шт.
3. Игла Губера ? не более 2 шт.
4. Игла Губера с удлинителем ? 1 шт. (при необходимости)
5. Игла ? интродьюсер ? 1 шт. (при необходимости)
6. Проводник ? 1 шт. (при необходимости)
7. Интродьюсер с сосудистым дилататором ? 1 шт. (при необходимости)
8. Шприц ? 1 шт. (при необходимости)
9. Коннектор промывной ? 1 шт.
10. Муфта ? не более 2 шт.
11. Туннелизатор ? 1 шт. (при необходимости)
12. Прозрачная пленочная повязка ? 1 шт. (при необходимости)
13. Инструкция по применению ? 1 шт.
III. Набор MYPORT® для имплантации подкожного порта, спинальный или эпидуральный доступ, в составе:
1. Порт MYPORT® ? 1 шт.
2. Катетер ? не более 2 шт.
3. Игла Губера ? не более 2 шт.
4. Игла Губера с удлинителем ? 1 шт. (при необходимости)
5. Игла Туохи ? 1 шт.
6. Фильтр ? 1 шт.
7. Шприц ? 1 шт. (при необходимости)
8. Коннектор промывной эпидуральный ? 1 шт.
9. Шприц малого сопротивления ? 1 шт. (при необходимости)
10. Игла инъекционная ? не более 2 шт. (при необходимости)
11. Устройство для предотвращения перегибов катетера ? 1 шт. (при необходимости)
12. Туннелизатор ? 1 шт. (при необходимости)
13. Прозрачная пленочная повязка ? 1 шт. (при необходимости)
14. Инструкция по применению ? 1 шт.
IV. Набор MYPORT® для ухода за подкожным портом, в составе:
1. Игла Губера ? 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Прямая
1.2. Изогнутая
2. Салфетка спиртовая антисептическая ? не более 3 шт. (при необходимости)
3. Инструкция по применению ? 1 шт.
V. Набор MYPORT® для инфузии подкожного порта, в составе:
1. Игла Губера с удлинителем ? 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1. С удлинителем и Y-коннектором
1.2. С удлинителем и клапаном
1.3. С удлинителем, клапаном и Y-коннектором
2. Прозрачная пленочная повязка ? 1 шт. (при необходимости)
3. Инструкция по применению ? 1 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330570
I. Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, венозный доступ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
327960
II. Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, перитонеальный или плевральный доступ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330280
III. Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, спинальный или эпидуральный доступ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247930
IV. Набор MYPORT для ухода за подкожным портом
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247930
V. Набор MYPORT для инфузии подкожного порта
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330570
I. Набор MYPORT® для имплантации подкожного порта, венозный или артериальный доступ, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
327960
II. Набор MYPORT® для имплантации подкожного порта, перитонеальный или плевральный доступ, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330280
III. Набор MYPORT® для имплантации подкожного порта, спинальный или эпидуральный доступ, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300880
IV. Набор MYPORT® для ухода за подкожным портом, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300880
V. Набор MYPORT® для инфузии подкожного порта, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330570
Наборы MYPORT® по ТУ 32.50.13-001-00612594-2018, в следующих вариантах
исполнения:
I. Набор MYPORT® для имплантации подкожного порта, венозный или артериальный доступ, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы MYPORT по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018в следующих вариантах исполнения:
I. Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, венозный доступ, в составе:
1. Порт MYPORT - 1 шт.
2. Катетер - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Полиуретановый, производства АО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2008/03909.
2.2. Силиконовый, производства АО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2010/06803 или
производства ООО "ТИТАНБИО", Россия.
3. Игла Губера прямая с защитным колпачком, производства ООО "ТИТАНБИО", Россия или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт.
4. Игла Губера с удлинителем, производства ООО "ТИТАНБИО", Россия или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт.
5. Игла - интродьюсер с защитным колпачком - 1 шт.
6. Проводник - 1 шт.
7. Интродьюсер с сосудистым дилататором - 1 шт.
8. Шприц инъекционный трехдетальный однократного применения 10 мл, производства ООО "Стерин", Россия, РУ № ФСР 2008/03253 - 1 шт.
9. Коннектор промывной - 1 шт.
10. Муфта - 2 шт.
11. Туннелизатор - 1 шт.
12. Венолифтер - 1 шт.
13. Кабель для ЭКГ контроля с переходником - 1 шт.
14. Прозрачная пленочная повязка, производства "ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар", США, РУ № ФСЗ 2010/07270 или производства ООО "ТИТАНБИО", Россия - 1 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, перитонеальный или плевральный доступ, в составе:
1. Порт MYPORT - 1 шт.
2. Катетер силиконовый, производства АО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2010/06803 или производства ООО "ТИТАНБИО", Россия - 1 шт.
3. Игла Губера прямая с защитным колпачком, производства ООО "ТИТАНБИО", Россия или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт.
4. Игла Губера с удлинителем, производства ООО "ТИТАНБИО", Россия или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт.
5. Игла - интродьюсер с защитным колпачком - 1 шт.
6. Проводник - 1 шт.
7. Интродьюсер с сосудистым дилататором - 1 шт.
8. Шприц инъекционный трехдетальный однократного применения 10 мл, производства ООО "Стерин", Россия, РУ № ФСР 2008/03253 - 1 шт.
9. Коннектор промывной - 1 шт.
10. Муфта 15Fr - 2 шт.
11. Туннелизатор 15Fr - 1 шт.
12. Прозрачная пленочная повязка, производства "ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар", США, РУ № ФСЗ 2010/07270 или производства ООО "ТИТАНБИО", Россия - 1 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, спинальный или эпидуральный доступ, в составе:
1. Порт MYPORT - 1 шт.
2. Катетер эпидуральный, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша,
РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт.
3. Игла Губера прямая с защитным колпачком, производства ООО "ТИТАНБИО", Россия или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт.
4. Игла Губера с удлинителем, производства ООО "ТИТАНБИО", Россия или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт.
5. Игла Туохи, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша,
РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт.
6. Фильтр, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша,
РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт.
7. Шприц инъекционный трехдетальный однократного применения 10 мл, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 или производства ООО "Стерин", Россия, РУ № ФСР 2008/03253 - 1 шт.
8. Коннектор промывной эпидуральный, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт.
9. Шприц малого сопротивления трехдетальный однократного применения 10 мл,
производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт.
10. Игла для введения медикаментов 0,9 см, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт.
11. Игла для подкожной анестезии 0,5 см, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт.
12. Устройство для предотвращения перегибов катетера - 1 шт.
13. Туннелизатор - 1 шт.
14. Прозрачная пленочная повязка, производства "ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар", США, РУ № ФСЗ 2010/07270 или производства ООО "ТИТАНБИО", Россия - 1 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Набор MYPORT для ухода за подкожным портом, в составе:
1. Игла Губера - 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Прямая с защитным колпачком, производства ООО "ТИТАНБИО", Россия или
производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160.
1.2. Изогнутая, производства ООО "ТИТАНБИО", Россия или производства "ИЗОМед
с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160.
2. Салфетка спиртовая антисептическая, производства ООО "Фармэль", Россия,
РУ № РЗН 2014/1695 - 3 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Набор MYPORT для инфузии подкожного порта, в составе:
1. Игла Губера - 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1. С удлинителем, производства ООО "ТИТАНБИО", Россия или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160.
1.2. С удлинителем и Y-коннектором, производства ООО "ТИТАНБИО", Россия или
производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160.
1.3. С клапаном и удлинителем, производства ООО "ТИТАНБИО", Россия или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160.
1.4. С клапаном и Y-коннектором, производства ООО "ТИТАНБИО", Россия или
производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160.
2. Прозрачная пленочная повязка, производства "ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар", США, РУ № ФСЗ 2010/07270 или производства ООО "ТИТАНБИО", Россия - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2019/8121
17.11.2020
32.50.50.000
см. приложение
Наборы MYPORT по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018варианты исполнения:
I. Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, венозный доступ, в составе:
1. Порт MYPORT - 1 шт.
2. Катетер - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Полиуретановый, производства АО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2008/03909.
2.2. Силиконовый, производства АО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2010/06803,
или производства ООО "ТитанБио", Россия.
3. Игла Губера прямая с защитным колпачком, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт.
4. Игла Губера с удлинителем, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция,
РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция,
РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт.
5. Игла - интродьюсер с защитным колпачком - 1 шт.
6. Проводник - 1 шт.
7. Интродьюсер с сосудистым дилататором - 1 шт.
8. Шприц инъекционный трехдетальный однократного применения 10 мл, производства ООО "Стерин", Россия, РУ № ФСР 2008/03253 - 1 шт.
9. Коннектор промывной - 1 шт.
10. Муфта - 2 шт.
11. Туннелизатор - 1 шт.
12. Прозрачная пленочная повязка, производства "3М Компани, 3М Хелс Кеар", США, РУ № ФСЗ 2010/07270 или производства ООО "ТитанБио", Россия - 1 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, перитонеальный или плевральный доступ, в составе:
1. Порт MYPORT - 1 шт.
2. Катетер силиконовый, производства АО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2010/06803, или производства ООО "ТитанБио", Россия - 1 шт.
3. Игла Губера прямая с защитным колпачком, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт.
4. Игла Губера с удлинителем, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция,
РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция,
РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт.
5. Игла - интродьюсер - 1 шт.
6. Проводник - 1 шт.
7. Интродьюсер с сосудистым дилататором - 1 шт.
8. Шприц инъекционный трехдетальный однократного применения 10 мл, производства ООО "Стерин", Россия, РУ № ФСР 2008/03253 - 1 шт.
9. Коннектор промывной - 1 шт.
10. Муфта 15Fr - 2 шт.
11. Туннелизатор 15Fr - 1 шт.
12. Прозрачная пленочная повязка, производства "3М Компани, 3М Хелс Кеар", США, РУ № ФСЗ 2010/07270 или производства ООО "ТитанБио", Россия - 1 шт.
13. Инструкция по применению - 1шт.
III. Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, спинальный или эпидуральный доступ, в составе:
1. Порт MYPORT - 1 шт.
2. Катетер эпидуральный, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша,
РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт.
3. Игла Губера прямая с защитным колпачком, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт.
4. Игла Губера с удлинителем, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция,
РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция,
РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт.
5. Игла Туохи, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша,
РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт.
6. Плоский эпидуральный фильтр, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт.
7. Шприц инъекционный трехдетальный однократного применения 10 мл, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 или производства ООО "Стерин", Россия, РУ № ФСР 2008/03253 - 1 шт.
8. Коннектор промывной эпидуральный, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт.
9. Шприц малого сопротивления трехдетальный однократного применения 10 мл, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт.
10. Игла для введения медикаментов 0,9 см, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт.
11. Игла для подкожной анестезии 0,5 см, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт.
12. Устройство для предотвращения перегибов катетера - 1 шт.
13. Туннелизатор - 1 шт.
14. Прозрачная пленочная повязка, производства "3М Компани, 3М Хелс Кеар", США, РУ № ФСЗ 2010/07270 или производства ООО "ТитанБио", Россия - 1 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Набор MYPORT для ухода за подкожным портом, в составе:
1. Игла Губера - 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Прямая с защитным колпачком, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция,
РУ № ФСЗ 2007/00160.
1.2. Изогнутая, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция,
РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция,
РУ № ФСЗ 2007/00160.
2. Салфетка спиртовая антисептическая, производства ООО "Фармэль", Россия,
РУ № РЗН 2014/1695 - 3 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Набор MYPORT для инфузии подкожного порта, в составе:
1. Игла Губера - 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1. С удлинителем, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция,
РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция,
РУ № ФСЗ 2007/00160.
1.2. С удлинителем и Y-коннектором, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция,
РУ № ФСЗ 2007/00160.
1.3. С клапаном и удлинителем, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция,
РУ № ФСЗ 2007/00160.
1.4. С клапаном и Y-коннектором, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция,
РУ № ФСЗ 2007/00160.
2. Прозрачная пленочная повязка, производства "3М Компани, 3М Хелс Кеар", США, РУ № ФСЗ 2010/07270 или производства ООО "ТитанБио", Россия - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2019/8121
05.06.2019
ООО "ТитанБио"
32.50.50.000
273580
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
06.11.2024
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)