РЗН 2019/8114
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8114
Наименование
Набор реагентов для количественного определения концентрации прямого билирубина в сыворотке и плазме крови "БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ АБРИС+" по ТУ 21.20.23-093-27428909-2017в составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Комплектация № 1, в составе:
- "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 100 мл - 1 флакон;
- "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 5 мл - 5 флаконов;
- "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон;
- "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом 1 мл - 1 флакон.
2. Комплектация № 2, в составе:
- "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 200 мл - 1 флакон;
- "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 10 мл - 5 флаконов;
- "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон;
- "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом на 1 мл - 1 флакон.
3. Комплектация № 3, в составе:
- "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 200 мл - 2 флакона;
- "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 20 мл - 5 флаконов;
- "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон;
- "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом на 1 мл - 1 флакон.
4. Комплектация № 4, в составе:
- "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 100 мл - 1 флакон;
- "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 5 мл - 5 флаконов;
- "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон-капельница;
- "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом на 1 мл - 1 флакон.
5. Комплектация № 5, в составе:
- "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 200 мл - 1 флакон;
- "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 5 мл - 10 флаконов;
- "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон-капельница;
- "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом на 1 мл - 1 флакон.
6. Комплектация № 6, в составе:
- "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 200 мл - 2 флакона;
- "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 5 мл - 20 флаконов;
- "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон-капельница;
- "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом 1 мл - 1 флакон.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт качества.
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Комплектация № 1, в составе:
- "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 100 мл - 1 флакон;
- "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 5 мл - 5 флаконов;
- "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон;
- "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом 1 мл - 1 флакон.
2. Комплектация № 2, в составе:
- "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 200 мл - 1 флакон;
- "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 10 мл - 5 флаконов;
- "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон;
- "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом на 1 мл - 1 флакон.
3. Комплектация № 3, в составе:
- "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 200 мл - 2 флакона;
- "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 20 мл - 5 флаконов;
- "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон;
- "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом на 1 мл - 1 флакон.
4. Комплектация № 4, в составе:
- "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 100 мл - 1 флакон;
- "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 5 мл - 5 флаконов;
- "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон-капельница;
- "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом на 1 мл - 1 флакон.
5. Комплектация № 5, в составе:
- "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 200 мл - 1 флакон;
- "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 5 мл - 10 флаконов;
- "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон-капельница;
- "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом на 1 мл - 1 флакон.
6. Комплектация № 6, в составе:
- "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 200 мл - 2 флакона;
- "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 5 мл - 20 флаконов;
- "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон-капельница;
- "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом 1 мл - 1 флакон.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2019/8114
Дата РУ
12.02.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28170
Изготовитель
ООО "НПФ "АБРИС+"
Фактический адрес изготовителя
196084, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2
Юридический адрес изготовителя
196084, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
296290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НПФ "АБРИС+", 192019, Россия, Санкт-Петербург, ул. Профессора Качалова, д. 15а, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296290
"Набор реагентов для количественного определения концентрации прямого билирубина в сыворотке и плазме крови» «БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ АБРИС+» ТУ 21.20.23-093-27428909-2017, комплектация № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296290
"Набор реагентов для количественного определения концентрации прямого билирубина в сыворотке и плазме крови» «БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ АБРИС+» ТУ 21.20.23-093-27428909-2017, комплектация № 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296290
"Набор реагентов для количественного определения концентрации прямого билирубина в сыворотке и плазме крови» «БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ АБРИС+» ТУ 21.20.23-093-27428909-2017, комплектация № 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296290
"Набор реагентов для количественного определения концентрации прямого билирубина в сыворотке и плазме крови» «БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ АБРИС+» ТУ 21.20.23-093-27428909-2017, комплектация № 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296290
"Набор реагентов для количественного определения концентрации прямого билирубина в сыворотке и плазме крови» «БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ АБРИС+» ТУ 21.20.23-093-27428909-2017, комплектация № 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296290
"Набор реагентов для количественного определения концентрации прямого билирубина в сыворотке и плазме крови» «БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ АБРИС+» ТУ 21.20.23-093-27428909-2017, комплектация № 6
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)