РЗН 2019/8100

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8100

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

186220

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

186220

Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии Harmony XL Pro, с принадлежностями в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии Harmony XL Pro, с принадлежностямиI. Состав: 1. Нижняя консоль аппарат Harmony XL Pro. 2. Верхняя консоль аппарат Harmony XL Pro. 3. Дисплей. 4. Крышка пластмассовая для задней панели дисплея (при необходимости). 5. Винт крепежный для дисплея - не более 8 шт. (при необходимости). 6. Заглушка пластмассовая для винтов задней панели дисплея - не более 16 шт. (при необходимости). 7. Держатель съемный для насадок (при необходимости). 8. Держатель съемный для насадок QS (при необходимости). 9. Брелок для ключа - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Ключ для аппарата - не более 4 шт. (при необходимости). 11. Педаль ножная пневматическая (при необходимости). 12. Канистра с деионизированной водой объемом 3 л (при необходимости). 13. Комплект для заливки воды в систему охлаждения (при необходимости), в составе: 13.1. Шланг. 13.2. Втулка соединительная угловая для шланга. 13.3. Воронка. 14. Предупреждающий знак "Опасно" ("Danger") - не более 4 шт. (при необходимости). 15. Предупреждающий знак "Осторожно" ("Caution") - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Шаблонный лист SHR Soprano & Harmony - не более 4 шт. (при необходимости). 17. Набор трафаретов для модулей - не более 3 наборов (при необходимости), в составе: 17.1. Линейка для измерения размера вены. 17.2. Трафарет с кругом (диаметр 0,4 мм). 17.3. Трафарет с отверстием (диаметр 6 мм). 17.4. Трафарет с отверстием (диаметр 8 мм). 17.5. Трафарет с отверстием (диаметр 10 мм). 17.6. Трафарет с квадратами. 17.7. Трафарет с квадратным отверстием (сторона 4 мм). 17.8. Трафарет с квадратным отверстием (сторона 2 мм). 18. Руководство по эксплуатации аппарата Harmony XL Pro (при необходимости). 19. Руководство по эксплуатации сменных модулей Harmony XL Pro (при необходимости). 20. Модуль SVL охлаждаемый (при необходимости). 21. Модуль VL/PL охлаждаемый (при необходимости). 22. Модуль Dye-SR Pro (при необходимости). 23. Модуль Dye-VL Pro (при необходимости). 24. Модуль SHR Pro (5) охлаждаемый (при необходимости). 25. Модуль SSR охлаждаемый (при необходимости). 26. Модуль SST охлаждаемый (при необходимости). 27. Модуль SAcne 420 (при необходимости). 28. Модуль High Power UV (при необходимости). 29. Модуль NIR Face (при необходимости). 30. Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG охлаждаемый, с насадками (при необходимости), в составе: 30.1. Модуль Fungus & Long Pulse NdiYAG охлаждаемый. 30.2. Насадка 1 мм. 30.3. Насадка 2 мм. 30.4. Насадка 6 мм. 31. Модуль ClearLift QS High Power, с насадками (при необходимости), в составе: 31.1. Модуль ClearLift QS High Power. 31.2. Насадка Roller 5x5 Pixel. 31.3. Насадка КТР 3 мм. 31.4. Насадка CVD. 31.5. Насадка 3 мм. 31.6. Насадка 5 мм. 31.7. Насадка QS Pixel 5X5 Depth Control с наконечниками, в составе: 31.7.1. Насадка QS Pixel LP 1064 5x5. 31.7.2. Наконечник QS LP 17 мм (+1). 31.7.3. Наконечник QS LP 17 мм (+2). 31.7.4. Наконечник QS LP 17 мм (-1). 31.7.5. Наконечник QS LP 17 мм (-2). 32. Модуль ER iPixel Hi Power, с насадками (при необходимости), в составе: 32.1. Модуль ER iPixeLHigh Power. 32.2. Насадка 1 мм. 32.3. Насадка 4 мм. 32.4. Насадка 10 мм. 32.5. Насадка 1x7 сканер. 32.6. Насадка Pixel 7x7 регулируемая. 33. Модуль Er:Glass охлаждаемый, с насадками (при необходимости), в составе: 33.1. Модуль Er:Glass охлаждаемый. 33.2. Насадка ClearSkin 2 мм. 33.3. Насадка ClearSkin 4 мм. 33.4. Насадка ClearSkin 10 мм. 33.5. Насадка ClearSkin Pixel 7x7. 34. Очки защитные для ИК-модулей - 2 шт. (при необходимости). 35. Очки защитные для УФ-модуля - 2 шт. (при необходимости). 36. Очки защитные для лазерных модулей Nd:YAG - 2 шт. (при необходимости). 37. Очки защитные для лазерных модулей - 2 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Ящик пластмассовый для модуля - не более 14 шт. 2. Лоток для наконечников - не более 12 шт.

РЗН 2019/8100

30.12.2021

ООО "Институт новых медицинских технологий"

26.60.13.190

186220

Развернуть