РЗН 2019/8084
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8084
Наименование
Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа моделей CHEER с принадлежностямив следующих вариантах исполнения:
I. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 ITCPDW (CR 60 ITCPDW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 60 ITCPDW (CR 60 ITCPDW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 312 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
II. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 ITCPDW (CR 40 ITCPDW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 40 ITCPDW (CR 40 ITCPDW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 312 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
III. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 20 ITCPDW (CR 20 ITCPDW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 20 ITCPDW (CR 20 ITCPDW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 312 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
IV. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 CICPW (CR 60 CICPW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 60 CICPW (CR 60 CICPW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
V. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 CICPW (CR 40 CICPW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 40 CICPW (CR 40 CICPW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
VI. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 CICW (CR 60 CICW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 60 CICW (CR 60 CICW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
VII. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 CICW (CR 40 CICW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 40 CICW (CR 40 CICW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
VIII. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 20 CICW (CR 20 CICW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 20 CICW (CR 20 CICW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
IX. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 1TEPDW (CR 60 ITEPDW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 60 ITEPDW (CR 60 ITEPDW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 13 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
X. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 ITEPDW (CR 40 ITEPDW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 40 ITEPDW (CR 40 ITEPDW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 13 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
XI. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 20 ITEPDW (CR 20 ITEPDW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 20 ITEPDW (CR 20 ITEPDW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 13 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
Принадлежности:
- футляр.
I. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 ITCPDW (CR 60 ITCPDW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 60 ITCPDW (CR 60 ITCPDW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 312 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
II. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 ITCPDW (CR 40 ITCPDW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 40 ITCPDW (CR 40 ITCPDW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 312 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
III. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 20 ITCPDW (CR 20 ITCPDW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 20 ITCPDW (CR 20 ITCPDW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 312 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
IV. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 CICPW (CR 60 CICPW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 60 CICPW (CR 60 CICPW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
V. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 CICPW (CR 40 CICPW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 40 CICPW (CR 40 CICPW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
VI. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 CICW (CR 60 CICW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 60 CICW (CR 60 CICW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
VII. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 CICW (CR 40 CICW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 40 CICW (CR 40 CICW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
VIII. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 20 CICW (CR 20 CICW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 20 CICW (CR 20 CICW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
IX. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 1TEPDW (CR 60 ITEPDW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 60 ITEPDW (CR 60 ITEPDW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 13 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
X. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 ITEPDW (CR 40 ITEPDW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 40 ITEPDW (CR 40 ITEPDW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 13 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
XI. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 20 ITEPDW (CR 20 ITEPDW), в составе:
1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 20 ITEPDW (CR 20 ITEPDW).
2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости).
5. Элемент питания тип 13 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости).
Принадлежности:
- футляр.
Номер РУ
РЗН 2019/8084
Дата РУ
11.02.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29382
Заявитель
ООО "Аэрон"
Фактический адрес заявителя
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Юридический адрес заявителя
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Изготовитель
"Соник Инновэйшнс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Sonic Innovations, Inc., 2501 Cottontail Lane, Somerset, NJ 08873, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Sonic Innovations, Inc., 2501 Cottontail Lane, Somerset, NJ 08873, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
349870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Sonic Innovations, Inc., 2501 Cottontail Lane, Somerset, NJ 08873, USA.
2. DGS Poland Sp. z o.o., ul. Lubieszyńska 59, Mierzyn, 72-006 Szczecin, Poland.
3. DGS Denmark A/S, Tempovej 15, 2750 Ballerup, Denmark
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349870
Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 ITCPDW (CR 60 ITCPDW), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349870
2. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 ITCPDW (CR 40 ITCPDW), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349870
3. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 20 ITCPDW (CR 20 ITCPDW), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349870
4. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 CICPW (CR 60 CICPW), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349870
5. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 CICPW (CR 40 CICPW), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349870
6. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 CICW (CR 60 CICW), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349870
7. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 CICW (CR 40 CICW), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349870
8.Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 20 CICW (CR 20 CICW), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349870
9.Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 1TEPDW (CR 60 ITEPDW), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349870
10.Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 ITEPDW (CR 40 ITEPDW), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349870
11.Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 20 ITEPDW (CR 20 ITEPDW), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)