РЗН 2019/8072

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8072

Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

113890

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

113890

1. Аппарат искусственной вентиляции легких SV300, в составе:

Таблица пуста

113890

II. Аппарат искусственной вентиляции легких SV300pro, в составе;

Таблица пуста

113890

IIL Аппарат искусственной вентиляции легких SV350, в составе;

Таблица пуста

113890

IV. Аппарат искусственной вентиляции легких SV350pro, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат искусственной вентиляции легких SV 300 с принадлежностямиI. Состав: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких SV 300. 2. Шнур питания. 3. Руководство оператора - не более 5 шт. 4. Дыхательный контур взрослый, многоразовый, в наборе - не более 10 шт. (при необходимости): - дыхательные трубки - 5 шт.; - Y-образный коннектор; - влагосборник - 2 шт.; - прямой коннектор 22М/22М; - прямой коннектор 22М/15М; - L-образный коннектор 22M/15F, 22F; - L-образный коннектор 22M/15F, 15M; - растягивающаяся трубка; - фильтр. 5. Дыхательный контур детский/для грудных детей, многоразовый, в наборе - не более 10 шт. (при необходимости): - дыхательные трубки - 5 шт.; - Y-образный коннектор; - влагосборник - 2 шт.; - прямой коннектор 22М/22М; - прямой коннектор 22М/15М; - L-образный коннектор 22M/15F, 22F; - растягивающаяся трубка; - фильтр. 6. Дыхательный контур взрослый, одноразовый, в наборе - не более 50 шт. (при необходимости): - дыхательные трубки - 3 шт.; - влагосборник - 2 шт.; - прямой коннектор 22М/22М; - растягивающаяся трубка; - фильтр. 7. Дыхательный контур детский, одноразовый, в наборе - не более 50 шт.(при необходимости): - дыхательные трубки - 3 шт.; - влагосборник - 2 шт.; - прямой коннектор 22М/22М; - растягивающаяся трубка; - фильтр. 8. Маска для неинвазивной вентиляции легких, с ремнем для крепления, малого размера (при необходимости) - не более 10 шт. 9. Маска для неинвазивной вентиляции легких, с ремнем для крепления, среднего размера (при необходимости) - не более 10 шт. 10. Маска для неинвазивной вентиляции легких, с ремнем для крепления, большого размера (при необходимости) - не более 10 шт. 11. Маска для неинвазивной вентиляции легких, малого размера (при необходимости) - не более 10 шт. 12. Маска для неинвазивной вентиляции легких, среднего размера (при необходимости) - не более 10 шт. 13. Маска для неинвазивной вентиляции легких, большого размера (при необходимости) - не более 10 шт. 14. Маска кислородная (большой размер, взрослая) (при необходимости) - не более 20 шт. 15. Маска кислородная (малый размер, детская) (при необходимости) - не более 20 шт. 16. Увлажнитель Fisher&Paykel 850 для взрослых, в наборе - не более 2 шт. (при необходимости): - увлажнитель; - увлажняющая камера для взрослых; - датчик температуры; - кабель обогрева; - набор трубок для взрослых; 17. Увлажнитель Fisher&Paykel 850 для детей/новорожденных, в наборе - не более 2 шт. (при необходимости): - увлажнитель; - увлажняющая камера для детей/новорожденных; - датчик температуры; - кабель обогрева; - набор трубок для детей/новорожденных. 18. Увлажнитель Fisher&Paykel 810 для взрослых, в наборе - не более 2 шт. (при необходимости): - увлажняющая камера для увлажнителя Fisher&Paykel, для детей/новорожденных - не более 2 шт.; - увлажняющая камера для увлажнителя Fisher&Paykel, для взрослых - не более 2 шт. 19. Небулайзер ручной (при необходимости) - не более 20 шт. 20. Кислородный шланг аппарата ИВЛ (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Датчик кислородный (при необходимости) - не более 5 шт. II. Принадлежности: 1. Фильтр для дыхательного контура, малого размера - не более 50 шт. 2. Фильтр для дыхательного контура, большого размера - не более 50 шт. 3. Дыхательный фильтр, одноразовый - не более 50 шт. 4. Канюля назальная, малого размера - не более 20 шт. 5. Канюля назальная, среднего размера - не более 20 шт. 6. Канюля назальная, большого размера - не более 20 шт. 7. Тестовое легкое, большого размера - не более 5 шт. 8. Тестовое легкое, малого размера - не более 5 шт. 9. Комплект дыхательных трубок с обогревом, для детей/новорожденных, многоразовый в наборе - не более 20 шт. - трубка для детей/новорожденных - 5 шт.; - провод обогрева; - водяная ловушка; - адаптер - 6 шт.; - адаптер для датчика температуры; - Y-образный переходник для детей/новорожденных; - проводник для провода обогрева; - трубка измерения давления. 10. Комплект дыхательных трубок с обогревом, для взрослых, многоразовый в наборе - не более 20 шт.: - Y-образный переходник для взрослых; - водяная ловушка; - адаптер; - держатель для проводов; - трубка для взрослых - 4 шт.; - адаптер для датчика температуры; - провод обогрева; - проводник для провода обогрева. 11. Комплект принадлежностей модуля измерения СO2 в основном потоке, в наборе - не более 2 шт.: - адаптер взрослый, индивидуальный; - адаптер неонатальный, индивидуальный; - клипсы-держатели кабеля; - сенсор углекислого газа CAPNOSTAT. 12. Комплект принадлежностей модуля измерения СO2 в боковом потоке (для взрослых/детей) в наборе - не более 10 шт.: - адаптер, прямой, взрослый/детский; - водяная ловушка, взрослая/детская; - линия забора пробы, взрослый/детский, 2,5 м. 13. Комплект принадлежностей модуля измерения СO2 в боковом потоке (для новорожденных) в наборе - не более 10 шт.: - адаптер, прямой, неонатальный; - водяная ловушка, неонатальная; - линия забора пробы, неонатальная, 2,5 м. 14. Комплект принадлежностей модуля Sp02 (для взрослых) в наборе - не более 5 шт.: - удлинительный кабель SpO2; - многоразовый датчик SpO2, взрослый, напалечный. 15. Комплект принадлежностей модуля Sp02 (для детей) в наборе - не более 5 шт.: - удлинительный кабель SpO2; - многоразовый датчик SpO2, детский, напалечный. 16. Кронштейн - не более 2 шт. 17. Клапан выдоха (не более 5 шт.). 18. Предохранительный клапан - не более 5 шт. 19. Литиевая батарея - не более 4 шт. 20. Соединительная линия входа постоянного тока - не более 2 шт. 21. Штатив-пантограф - не более 2 шт. 22. Фиксатор шнура питания - не более 2 шт. 23. Тележка - не более 2 шт. 24. Многоразовый Y-образный коннектор, с отверстием для измерения температуры и давления - не более 5 шт. 25. Г-образный соединитель, 22M/15F, 15М, многоразовый - не более 5 шт. 26. Г-образный соединитель, 22M/15F, 22F, многоразовый - не более 5 шт. 27. Прямой соединитель, 22М/22М, многоразовый - не более 5 шт. 28. Прямой соединитель, 22М/15М, многоразовый - не более 5 шт. 29. Соединитель многоразовый растягивающийся - не более 5 шт. 30. Влагосборник многоразовый - не более 6 шт. 31. Комплект расширения для измерения СO2 в боковом потоке (для взрослых/детей) в наборе - не более 2 шт. - СО2 модуль; - посадочное место водяной ловушки; - разъем для выпуска газа; - монтажная рамка для посадочного места водяной ловушки; - кабель СO2 модуля; - спирометрическая трубка PUR.AION - не более 2 шт. - воздушный фильтр - не более 10 шт.; - трубка для забора пробы газа; - адаптер прямой, взрослый/детский; - водяная ловушка, взрослая/детская; - линия забора пробы, взрослая/детская, 2,5 м; 32. Комплект расширения для измерения СO2 в боковом потоке (для новорожденных) в наборе, в наборе - не более 2 шт. - СО2 модуль; - посадочное место водяной ловушки; - разъем для выпуска газа; - монтажная рамка для посадочного места водяной ловушки; - кабель СО2 модуля; - спирометрическая трубка PUR.AION - не более 2 шт. - воздушный фильтр - не более 10 шт.; - трубка для забора пробы газа; - адаптер прямой, неонатальный; - водяная ловушка, неонатальная; - линия забора пробы, неонатальная, 2,5 м; 33. Комплект расширения для измерения СО2 в основном потоке, в наборе - не более 2 шт.: - кабель СО2 модуля; - коннекторная плата; - адаптер взрослый, индивидуальный; - адаптер неонатальный, индивидуальный; - держатели кабелей - не более 5 шт.; - сенсор углекислого газа CAPNOSTAT с кабелем 2,4 м. 34. Комплект расширения для модуля SpО2 (для взрослых), в наборе - не более 2 шт.: - удлинительный кабель SpО2; - многоразовый датчик SpО2, взрослый, напалечный. 35. Комплект расширения для модуля SpО2 (для детей), в наборе - не более 2 шт.: - удлинительный кабель SpО2; - многоразовый датчик SpО2, детский, напалечный. 36. Фильтр НЕРА - не более 2 шт. 37. Шланг для подачи О2, 0,6 м - не более 5 шт. 38. Газовый клапан с редуктором для баллона высокого давления, 14 МПа - не более 2 шт. 39. Соединитель прямой, РОМ, белый, с уплотнительным кольцом, для шланга с внутренним диаметром 4,8 мм - не более 20 шт.

РЗН 2019/8072

31.01.2019

ООО "Миндрей Медикал Рус"

32.50.21.122

232870

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)