РЗН 2019/8045
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8045
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000 и Cobas 8000 (Elecsys Anti-HBc II Elecsys and cobas e analyzers), варианты исполнения на 100, 200 тестовI. Вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт./уп.
2. Флакон с реагентом R0, объем 5 мл - 1 шт./уп.
3. Калибратор 1, флакон объемом 1 мл - 2 шт./уп.
4. Калибратор 2, флакон объемом 1 мл - 2 шт./уп.
5. Этикетка для флакона - 8 шт./уп.
6. Инструкция по применению.
II. Вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт./уп.
2. Флакон с реагентом R0, объем 5 мл - 1 шт./уп.
3. Калибратор 1, флакон объемом 1 мл - 2 шт./уп.
4. Калибратор 2, флакон объемом 1 мл - 2 шт./уп.
5. Этикетка для флакона - 8 шт./уп.
6. Инструкция по применению.
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт./уп.
2. Флакон с реагентом R0, объем 5 мл - 1 шт./уп.
3. Калибратор 1, флакон объемом 1 мл - 2 шт./уп.
4. Калибратор 2, флакон объемом 1 мл - 2 шт./уп.
5. Этикетка для флакона - 8 шт./уп.
6. Инструкция по применению.
II. Вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт./уп.
2. Флакон с реагентом R0, объем 5 мл - 1 шт./уп.
3. Калибратор 1, флакон объемом 1 мл - 2 шт./уп.
4. Калибратор 2, флакон объемом 1 мл - 2 шт./уп.
5. Этикетка для флакона - 8 шт./уп.
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2019/8045
Дата РУ
23.01.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28601
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286100
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000 и Cobas 8000 (Elecsys Anti-HBc II Elecsys and cobas e analyzers), вари
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Флакон с реагентом R0, объем 5 мл - 1 шт.
3. Калибратор 1 (AHBC 2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
4. Калибратор 2 (AHBC 2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Флакон с реагентом R0, объем 5 мл - 1 шт.
3. Калибратор 1(AHBC 2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
4. Калибратор 2(AHBC 2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/ AHBC 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): R0 - 1 шт.
3. Калибратор 1 (AHBC 2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 1 шт.
4. Калибратор 2(AHBC 2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 1 шт.
5. Этикетка для флакона - 8 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2019/8045
11.05.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
286100
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)