РЗН 2019/8044
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8044
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000 и Cobas 8000 (PreciControl Anti-HBc II Elecsys and cobas e analyzers)Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000 и Cobas 8000 (PreciControl Anti-HBc II Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (отрицательная), флакон объем 1,3 мл - 8 шт./уп. 2. Сыворотка контрольная 2 (положительная), флакон объем 1,3 мл - 8 шт./уп. 3. Карта со штрих-кодом - 2 шт./уп. 4. Лист со штрих-кодом. 5. Инструкция по применению.
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (отрицательная), флакон объем 1,3 мл - 8 шт./уп. 2. Сыворотка контрольная 2 (положительная), флакон объем 1,3 мл - 8 шт./уп. 3. Карта со штрих-кодом - 2 шт./уп. 4. Лист со штрих-кодом. 5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2019/8044
Дата РУ
18.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90172
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
286090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286090
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas е 411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000 и Cobas 8000 (PreciControl Anti-HBc II Elecsys and cobas e analyzers)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000 и Cobas 8000 (PreciControl Anti-HBc II Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Сыворотка контрольная 1 (отрицательная), флакон объем 1,3 мл - 8 шт./уп.
2. Сыворотка контрольная 2 (положительная), флакон объем 1,3 мл - 8 шт./уп.
3. Карта со штрих-кодом - 2 шт./уп.
4. Лист со штрих-кодом.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2019/8044
22.01.2019
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
286090
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)