РЗН 2019/8038
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8038
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-авто) по ТУ 21.20.23-076-42349142-2018в составе:
Комплектация № 1:
1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл ? 2 фл.
2. D-димер буфер, 7 мл ? 2 фл.
3. D-димер дилюент, 7 мл ? 1 фл.
4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная
D-димером), на 1 мл ? 1 фл.
Комплектация № 2:
1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл ? 4 фл.
2. D-димер буфер, 7 мл ? 4 фл.
3. D-димер дилюент, 7 мл ? 2 фл.
4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная
D-димером), на 1 мл ? 2 фл.
Комплектация № 3:
1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 10,5 мл - 3 фл.
2. D-димер буфер, 10,5 мл ? 3 фл.
3. D-димер дилюент, 10,5 мл ? 2 фл.
4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная
D-димером), на 1 мл ? 3 фл.
Комплектация № 4:
1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к
D-димеру), на 4 мл ? 2 фл.
2. D-димер буфер, 7 мл ? 2 фл.
3. D-димер дилюент, 7 мл ? 1 фл.
4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная
D-димером), на 1 мл ? 1 фл.
Комплектация № 5:
1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к
D-димеру), на 4 мл ? 4 фл.
2. D-димер буфер, 7 мл ? 4 фл.
3. D-димер дилюент, 7 мл ? 2 фл.
4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная
D-димером), на 1 мл ? 2 фл.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Комплектация № 1:
1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл ? 2 фл.
2. D-димер буфер, 7 мл ? 2 фл.
3. D-димер дилюент, 7 мл ? 1 фл.
4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная
D-димером), на 1 мл ? 1 фл.
Комплектация № 2:
1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл ? 4 фл.
2. D-димер буфер, 7 мл ? 4 фл.
3. D-димер дилюент, 7 мл ? 2 фл.
4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная
D-димером), на 1 мл ? 2 фл.
Комплектация № 3:
1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 10,5 мл - 3 фл.
2. D-димер буфер, 10,5 мл ? 3 фл.
3. D-димер дилюент, 10,5 мл ? 2 фл.
4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная
D-димером), на 1 мл ? 3 фл.
Комплектация № 4:
1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к
D-димеру), на 4 мл ? 2 фл.
2. D-димер буфер, 7 мл ? 2 фл.
3. D-димер дилюент, 7 мл ? 1 фл.
4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная
D-димером), на 1 мл ? 1 фл.
Комплектация № 5:
1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к
D-димеру), на 4 мл ? 4 фл.
2. D-димер буфер, 7 мл ? 4 фл.
3. D-димер дилюент, 7 мл ? 2 фл.
4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная
D-димером), на 1 мл ? 2 фл.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Номер РУ
РЗН 2019/8038
Дата РУ
27.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83754
Изготовитель
ООО фирма "Технология-Стандарт"
Фактический адрес изготовителя
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Юридический адрес изготовителя
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
343160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО фирма "Технология-Стандарт", Россия, 656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови (Tex-D-димер-авто) по ТУ 21.20.23-076-42349142-2018, комплектация № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови (Tex-D-димер-авто) по ТУ 21.20.23-076-42349142-2018, комплектация № 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови (Tex-D-димер-авто) по ТУ 21.20.23-076-42349142-2018, комплектация № 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови (Tex-D-димер-авто) по ТУ 21.20.23-076-42349142-2018, комплектация № 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови (Tex-D-димер-авто) по ТУ 21.20.23-076-42349142-2018, комплектация № 5
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-авто) по ТУ 21.20.23-076-42349142-2018в составе:
Комплектация № 1:
1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл ? 2 фл.
2. D-димер буфер, 7 мл ? 2 фл.
3. D-димер дилюент, 7 мл ? 1 фл.
4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная
D-димером), на 1 мл ? 1 фл.
Комплектация № 2:
1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл ? 4 фл.
2. D-димер буфер, 7 мл ? 4 фл.
3. D-димер дилюент, 7 мл ? 2 фл.
4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная
D-димером), на 1 мл ? 2 фл.
Комплектация № 3:
1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 10,5 мл - 3 фл.
2. D-димер буфер, 10,5 мл ? 3 фл.
3. D-димер дилюент, 10,5 мл ? 2 фл.
4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная
D-димером), на 1 мл ? 3 фл.
Комплектация № 4:
1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к
D-димеру), на 4 мл ? 2 фл.
2. D-димер буфер, 7 мл ? 2 фл.
3. D-димер дилюент, 7 мл ? 1 фл.
4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная
D-димером), на 1 мл ? 1 фл.
Комплектация № 5:
1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к
D-димеру), на 4 мл ? 4 фл.
2. D-димер буфер, 7 мл ? 4 фл.
3. D-димер дилюент, 7 мл ? 2 фл.
4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная
D-димером), на 1 мл ? 2 фл.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
РЗН 2019/8038
25.01.2019
21.20.23.110
343160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)