РЗН 2019/8035

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8035
Наименование
Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) в вариантах исполнения 1, 2 с принадлежностямиI. Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware), вариант исполнения 1, в составе:
1. «cobas IT mw ядро системы», лицензия на базовый программный модуль с возможностью установки дополнительных функциональных модулей, в электронном формате с подтверждением и кодом активации на бумажном носителе (cobas IT mw core unit) - 1 шт.
2. Руководство оператора (в печатном и/или электронном формате) - 1 шт.
II. Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware), вариант исполнения 2, в составе:
1. «cobas IT mw лицензия на миграцию», лицензия на базовый программный модуль для заказчиков, использовавших ранее аналогичные системы прошлого поколения, в электронном формате с подтверждением и кодом активации на бумажном носителе (cobas IT mw upgrade license) - 1 шт.
2. Руководство оператора (в печатном и/или электронном формате) - 1 шт.
III. Принадлежности:
1. «cobas IT mw модуль управления образцами», дополнительный функциональный модуль для контроля поступающих заказов и образцов, распределения их по рабочим местам, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT mw sample control module) - 1 шт.
2. «cobas IT mw модуль обработки результатов», дополнительный функциональный модуль для обработки результатов в ручном и/или автоматическом режиме, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT mw result handling module) - 1 шт.
3. «cobas IT mw лицензия на подключение анализатора не-Рош», лицензия для подключения анализатора стороннего производителя, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT mw non-roche analyzer license) - не более 100 шт.
4. «cobas IT mw лицензия на подключение хост-систем», лицензия для подключения к одной дополнительной хост-системе, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT mw multi-host connect license) - не более 10 шт.
5. «cobas IT mw модуль обеспечения отказоустойчивости базовый», дополнительный функциональный модуль для обеспечения отказоустойчивости начального уровня, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT recovery solution module) - 1 шт.
6. «cobas IT mw модуль обеспечения отказоустойчивости классический», дополнительный функциональный модуль для обеспечения отказоустойчивости среднего уровня, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT high availability classic module) - 1 шт.
7. «cobas IT mw модуль обеспечения отказоустойчивости премиум», дополнительный функциональный модуль для обеспечения отказоустойчивости высокого уровня, с подтверждением и кодом активации на бумажном носителе (cobas IT high availability premium module) - 1 шт.
8. «cobas infinity live view», дополнительный функциональный модуль для визуализации ключевых показателей эффективности (КПЭ) лаборатории (cobas infinity live view license), c подтверждением на бумажном носителе - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8035
Дата РУ
23.01.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29755
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
Вид
261260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Roche Diagnostics International Ltd, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

181280
Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) в вариантах исполнения 1, 2 с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261260
Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware), вариант исполнения 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261260
Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware), вариант исполнения 2
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-2143/19 от 03.09.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)