РЗН 2018/7983
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7983
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель LUMERA 300, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе:
1.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с ручной сменой увеличения и интегрированным светодиодным источником света.
1.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой.
1.3. Штатив напольный S200-Cataract.
1.4. Тубус наклонный или поворотный.
1.5. Объектив.
1.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
1.7. Блок ножного управления, с кабелем.
1.8. Кабель электропитания.
1.9. Комплект документации.
2. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе:
2.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с моторизованной сменой увеличения и интегрированным светодиодным источником света.
2.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой.
2.3. Штатив напольный S200-Cataract.
2.4. Тубус наклонный или поворотный.
2.5. Объектив.
2.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
2.7. Блок ножного управления с кабелем.
2.8. Кабель электропитания.
2.9. Комплект документации.
3. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе:
3.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с моторизованной сменой увеличения, интегрированным светодиодным источником света и интерфейсом ассистента.
3.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой.
3.3. Штатив напольный S200-Cataract.
3.4. Тубус наклонный или поворотный.
3.5. Объектив.
3.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
3.7. Блок ножного управления, с кабелем.
3.8. Кабель электропитания.
3.9. Комплект документации.
3.10 Модуль ассистента (опционально, не более 2 шт.) в составе:
3.10.1. Микроскоп ассистента.
3.10.2. Тубус наклонный.
3.10.3. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
3.10.4. Устройство смены увеличения.
3.11. Крышка интерфейса ассистента (2 шт.).
4. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе:
4.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с моторизованным масштабированием, интегрированным светодиодным источником света и интерфейсом ассистента.
4.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой.
4.3. Штатив напольный S200-Cataract.
4.4. Тубус наклонный или поворотный.
4.5. Объектив.
4.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
4.7. Блок ножного управления, с кабелем.
4.8. Кабель электропитания.
4.9. Комплект документации.
4.10 Модуль ассистента (опционально, не более 2 шт.) в составе:
4.10.1. Микроскоп ассистента.
4.10.2. Тубус наклонный.
4.10.3. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
4.10.4. Устройство смены увеличения.
4.11. Крышка интерфейса ассистента (2 шт.).
5. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе:
5.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с моторизованным масштабированием, интегрированным светодиодным источником света, интерфейсом ассистента и интерфейсом RESIGHT.
5.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой.
5.3. Штатив напольный S200-Retina.
5.4. Тубус поворотный или инвертированный.
5.5. Объектив.
5.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
5.7. Блок ножного управления, с кабелем.
5.8. Кабель электропитания.
5.9. Комплект документации.
5.10 Модуль ассистента (опционально, не более 2 шт.) в составе:
5.10.1. Микроскоп ассистента.
5.10.2. Тубус наклонный или инвертированный.
5.10.3. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
5.10.4. Устройство смены увеличения.
5.11. Система наблюдения глазного дна RESIGHT 500 (опционально) в составе:
5.11.1. Адаптер для подключения с винтами (4 шт.) и монтажным инструментом.
5.11.2. Блок фокусировочный.
5.11.3. Держатель линзы (не более 3 шт.).
5.11.4. Колпачки защитные (не более 6 шт.).
5.11.5. Линза 128D (не более 3 шт.).
5.11.6. Линза 60D (не более 3 шт.).
5.11.7. Лоток для стерилизации (не более 3 шт.).
5.12. Крышка интерфейса ассистента (2 шт.).
II. Принадлежности:
1. XY-муфта.
2. Камера специальная.
3. Кейс транспортировочный.
4. Ламповый блок.
5. Фильтр режима галогенной лампы.
6. Фильтр улучшения цветопередачи.
7. Фильтр для защиты сетчатки.
8. Чехлы для микроскопа защитные (не более 50 уп.).
9. Чехлы для ручек управления (не более 50 уп.).
10. Чехол пылезащитный (не более 3 шт.)
1. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе:
1.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с ручной сменой увеличения и интегрированным светодиодным источником света.
1.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой.
1.3. Штатив напольный S200-Cataract.
1.4. Тубус наклонный или поворотный.
1.5. Объектив.
1.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
1.7. Блок ножного управления, с кабелем.
1.8. Кабель электропитания.
1.9. Комплект документации.
2. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе:
2.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с моторизованной сменой увеличения и интегрированным светодиодным источником света.
2.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой.
2.3. Штатив напольный S200-Cataract.
2.4. Тубус наклонный или поворотный.
2.5. Объектив.
2.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
2.7. Блок ножного управления с кабелем.
2.8. Кабель электропитания.
2.9. Комплект документации.
3. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе:
3.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с моторизованной сменой увеличения, интегрированным светодиодным источником света и интерфейсом ассистента.
3.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой.
3.3. Штатив напольный S200-Cataract.
3.4. Тубус наклонный или поворотный.
3.5. Объектив.
3.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
3.7. Блок ножного управления, с кабелем.
3.8. Кабель электропитания.
3.9. Комплект документации.
3.10 Модуль ассистента (опционально, не более 2 шт.) в составе:
3.10.1. Микроскоп ассистента.
3.10.2. Тубус наклонный.
3.10.3. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
3.10.4. Устройство смены увеличения.
3.11. Крышка интерфейса ассистента (2 шт.).
4. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе:
4.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с моторизованным масштабированием, интегрированным светодиодным источником света и интерфейсом ассистента.
4.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой.
4.3. Штатив напольный S200-Cataract.
4.4. Тубус наклонный или поворотный.
4.5. Объектив.
4.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
4.7. Блок ножного управления, с кабелем.
4.8. Кабель электропитания.
4.9. Комплект документации.
4.10 Модуль ассистента (опционально, не более 2 шт.) в составе:
4.10.1. Микроскоп ассистента.
4.10.2. Тубус наклонный.
4.10.3. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
4.10.4. Устройство смены увеличения.
4.11. Крышка интерфейса ассистента (2 шт.).
5. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе:
5.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с моторизованным масштабированием, интегрированным светодиодным источником света, интерфейсом ассистента и интерфейсом RESIGHT.
5.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой.
5.3. Штатив напольный S200-Retina.
5.4. Тубус поворотный или инвертированный.
5.5. Объектив.
5.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
5.7. Блок ножного управления, с кабелем.
5.8. Кабель электропитания.
5.9. Комплект документации.
5.10 Модуль ассистента (опционально, не более 2 шт.) в составе:
5.10.1. Микроскоп ассистента.
5.10.2. Тубус наклонный или инвертированный.
5.10.3. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
5.10.4. Устройство смены увеличения.
5.11. Система наблюдения глазного дна RESIGHT 500 (опционально) в составе:
5.11.1. Адаптер для подключения с винтами (4 шт.) и монтажным инструментом.
5.11.2. Блок фокусировочный.
5.11.3. Держатель линзы (не более 3 шт.).
5.11.4. Колпачки защитные (не более 6 шт.).
5.11.5. Линза 128D (не более 3 шт.).
5.11.6. Линза 60D (не более 3 шт.).
5.11.7. Лоток для стерилизации (не более 3 шт.).
5.12. Крышка интерфейса ассистента (2 шт.).
II. Принадлежности:
1. XY-муфта.
2. Камера специальная.
3. Кейс транспортировочный.
4. Ламповый блок.
5. Фильтр режима галогенной лампы.
6. Фильтр улучшения цветопередачи.
7. Фильтр для защиты сетчатки.
8. Чехлы для микроскопа защитные (не более 50 уп.).
9. Чехлы для ручек управления (не более 50 уп.).
10. Чехол пылезащитный (не более 3 шт.)
Номер РУ
РЗН 2018/7983
Дата РУ
15.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
85697
Заявитель
ООО "Карл Цейсс"
Фактический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Юридический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Изготовитель
"Карл Цейсс Медитек (Сучжоу) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Carl Zeiss Meditec (Suzhou) Co., Ltd., 4F, No. 26 Wu Sheng Road, SIP 215126 Suzhou, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec (Suzhou) Co., Ltd., 4F, No. 26 Wu Sheng Road, SIP 215126 Suzhou, China
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Класс риска
1
Вид
366740
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Carl Zeiss Meditec (Suzhou) Co., Ltd., 4F, No. 26 Wu Sheng Road, SIP 215126 Suzhou, China.
2. Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
366740
Микроскоп операционный серии OPMI модель LUMERA 300. I. Варианты исполнения: 1. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
366740
Микроскоп операционный серии OPMI модель LUMERA 300. I. Варианты исполнения: 2. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
366740
Микроскоп операционный серии OPMI модель LUMERA 300. I. Варианты исполнения: 3. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
366740
Микроскоп операционный серии OPMI модель LUMERA 300. I. Варианты исполнения: 4. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
366740
Микроскоп операционный серии OPMI модель LUMERA 300. I. Варианты исполнения: 5. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Микроскоп операционный серии OPMI модель LUMERA 300, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе:
1.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с ручной сменой увеличения и интегрированным светодиодным источником света.
1.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой.
1.3. Штатив напольный S200-Cataract.
1.4. Тубус наклонный или поворотный.
1.5. Объектив.
1.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
1.7. Блок ножного управления, с кабелем.
1.8. Кабель электропитания.
1.9. Комплект документации.
2. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе:
2.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с моторизованной сменой увеличения и интегрированным светодиодным источником света.
2.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой.
2.3. Штатив напольный S200-Cataract.
2.4. Тубус наклонный или поворотный.
2.5. Объектив.
2.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
2.7. Блок ножного управления с кабелем.
2.8. Кабель электропитания.
2.9. Комплект документации.
3. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе:
3.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с моторизованной сменой увеличения, интегрированным светодиодным источником света и интерфейсом ассистента.
3.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой.
3.3. Штатив напольный S200-Cataract.
3.4. Тубус наклонный или поворотный.
3.5. Объектив.
3.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
3.7. Блок ножного управления, с кабелем.
3.8. Кабель электропитания.
3.9. Комплект документации.
3.10 Модуль ассистента (опционально, не более 2 шт.) в составе:
3.10.1. Микроскоп ассистента.
3.10.2. Тубус наклонный.
3.10.3. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
3.10.4. Устройство смены увеличения.
3.11. Крышка интерфейса ассистента (2 шт.).
4. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе:
4.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с моторизованным масштабированием, интегрированным светодиодным источником света и интерфейсом ассистента.
4.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой.
4.3. Штатив напольный S200-Cataract.
4.4. Тубус наклонный или поворотный.
4.5. Объектив.
4.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
4.7. Блок ножного управления, с кабелем.
4.8. Кабель электропитания.
4.9. Комплект документации.
4.10 Модуль ассистента (опционально, не более 2 шт.) в составе:
4.10.1. Микроскоп ассистента.
4.10.2. Тубус наклонный.
4.10.3. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
4.10.4. Устройство смены увеличения.
4.11. Крышка интерфейса ассистента (2 шт.).
5. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе:
5.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с моторизованным масштабированием, интегрированным светодиодным источником света, интерфейсом ассистента и интерфейсом RESIGHT.
5.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой.
5.3. Штатив напольный S200-Retina.
5.4. Тубус поворотный или инвертированный.
5.5. Объектив.
5.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
5.7. Блок ножного управления, с кабелем.
5.8. Кабель электропитания.
5.9. Комплект документации.
5.10 Модуль ассистента (опционально, не более 2 шт.) в составе:
5.10.1. Микроскоп ассистента.
5.10.2. Тубус наклонный или инвертированный.
5.10.3. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.).
5.10.4. Устройство смены увеличения.
5.11. Система наблюдения глазного дна RESIGHT 500 (опционально) в составе:
5.11.1. Адаптер для подключения с винтами (4 шт.) и монтажным инструментом.
5.11.2. Блок фокусировочный.
5.11.3. Держатель линзы (не более 3 шт.).
5.11.4. Колпачки защитные (не более 6 шт.).
5.11.5. Линза 128D (не более 3 шт.).
5.11.6. Линза 60D (не более 3 шт.).
5.11.7. Лоток для стерилизации (не более 3 шт.).
5.12. Крышка интерфейса ассистента (2 шт.).
II. Принадлежности:
1. XY-муфта.
2. Камера специальная.
3. Кейс транспортировочный.
4. Ламповый блок.
5. Фильтр режима галогенной лампы.
6. Фильтр улучшения цветопередачи.
7. Фильтр для защиты сетчатки.
8. Чехлы для микроскопа защитные (не более 50 уп.).
9. Чехлы для ручек управления (не более 50 уп.).
10. Чехол пылезащитный (не более 3 шт.)
РЗН 2018/7983
25.12.2018
ООО "Карл Цейсс"
26.70.22.150
366740
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)