РЗН 2018/7978
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7978
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Ирригаторы для полости рта моделей WI-922, WI-933, WI-955 с принадлежностямиI. Ирригатор для полости рта модели WI-922, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт.
3. Емкость для воды - 1 шт.
4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости).
5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19. Гарантийный талон - 1 шт.
20. Коробка - 1 шт.
II. Ирригатор для полости рта модели WI-933, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт.
3. Емкость для воды - 1 шт.
4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости).
5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19. Гарантийный талон - 1 шт.
20. Коробка - 1 шт.
III. Ирригатор для полости рта модели WI-955, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт.
3. Емкость для воды - 1 шт.
4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости).
5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19. Гарантийный талон - 1 шт.
20. Коробка - 1 шт.
IV. Принадлежности:
1. Сетевой адаптер.
1. Основной блок - 1 шт.
2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт.
3. Емкость для воды - 1 шт.
4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости).
5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19. Гарантийный талон - 1 шт.
20. Коробка - 1 шт.
II. Ирригатор для полости рта модели WI-933, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт.
3. Емкость для воды - 1 шт.
4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости).
5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19. Гарантийный талон - 1 шт.
20. Коробка - 1 шт.
III. Ирригатор для полости рта модели WI-955, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт.
3. Емкость для воды - 1 шт.
4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости).
5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19. Гарантийный талон - 1 шт.
20. Коробка - 1 шт.
IV. Принадлежности:
1. Сетевой адаптер.
Номер РУ
РЗН 2018/7978
Дата РУ
21.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87030
Заявитель
АО "Альфа-Медика"
Фактический адрес заявителя
125493, Россия, г. Москва, ул. Авангардная, д. 3, пом. I, эт. 4, оф. 2402
Юридический адрес заявителя
125493, Россия, г. Москва, ул. Авангардная, д. 3, пом. I, эт. 4, оф. 2402
Изготовитель
"Би.Велл Свисс АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
122470
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shenzhen Risun Technology Co., Ltd., Building A (1-5/F) Building B (1/F), Building G (1/F), Building E (1-3/F), Xinmusheng Low Carbon Industrial Park, No. 6, Xinmu Avenue, Xinmu Community, Pinghu Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China.
2. Fly Cat Electrical Co., Ltd., Bldg 28th, Rm. 101-401 and Bldg 30th, Rm. 101, 301&401, Longwangmiao Industrial Park, Baishixia East Community, Fuyong Town, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122470
I. Ирригатор для полости рта модели WI-922
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122470
II. Ирригатор для полости рта модели WI-933
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122470
III. Ирригатор для полости рта модели WI-955
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Ирригаторы для полости рта моделей WI-922, WI-933, WI-955 с принадлежностямиI. Ирригатор для полости рта модели WI-922, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт.
3. Емкость для воды - 1 шт.
4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости).
5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19. Гарантийный талон - 1 шт.
20. Коробка - 1 шт.
II. Ирригатор для полости рта модели WI-933, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт.
3. Емкость для воды - 1 шт.
4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости).
5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19. Гарантийный талон - 1 шт.
20. Коробка - 1 шт.
III. Ирригатор для полости рта модели WI-955, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт.
3. Емкость для воды - 1 шт.
4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости).
5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости).
17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19. Гарантийный талон - 1 шт.
20. Коробка - 1 шт.
IV. Принадлежности:
1. Сетевой адаптер.
РЗН 2018/7978
29.12.2018
АО "Альфа-Медика"
32.50.50.000
122470
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)