РЗН 2018/7934
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7934
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Neisseria gonorrhoeae» по ТУ 21.20.23-254-98539446-2016в составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Форма S:
- ПЦР-смесь-Ng - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- Taq - ДНК-полимераза- 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО (Комплексный положительный контрольный образец)- 1 пробирка (250 мкл);
- ВКО (Внутренний контрольный образец)- 2 пробирки (по 1120 мкл);
- ОКО (Отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Форма Т:
- ПЦР-смесь-Ng - 112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- Taq - ДНК-полимераза - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО (Комплексный положительный контрольный образец) - 1 пробирка (250 мкл);
- ВКО (Внутренний контрольный образец) - 2 пробирки (по 1120 мкл);
- ОКО (Отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1500 мкл).
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
IV. Вкладыш.
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Форма S:
- ПЦР-смесь-Ng - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- Taq - ДНК-полимераза- 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО (Комплексный положительный контрольный образец)- 1 пробирка (250 мкл);
- ВКО (Внутренний контрольный образец)- 2 пробирки (по 1120 мкл);
- ОКО (Отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Форма Т:
- ПЦР-смесь-Ng - 112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- Taq - ДНК-полимераза - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО (Комплексный положительный контрольный образец) - 1 пробирка (250 мкл);
- ВКО (Внутренний контрольный образец) - 2 пробирки (по 1120 мкл);
- ОКО (Отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1500 мкл).
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
IV. Вкладыш.
Номер РУ
РЗН 2018/7934
Дата РУ
13.12.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
31339
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, лит. А, помещ. 10Н, офис 5-64
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, лит. А, помещ. 10Н, офис 5-64
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
272460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272460
"Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Neisseria gonorrhoeae". Форма S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272460
"Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Neisseria gonorrhoeae". Форма Т
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Neisseria gonorrhoeae» по ТУ 21.20.23-254-98539446-2016в составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Форма S:
- ПЦР-смесь-Ng - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- Taq - ДНК-полимераза- 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО (Комплексный положительный контрольный образец)- 1 пробирка (250 мкл);
- ВКО (Внутренний контрольный образец)- 2 пробирки (по 1120 мкл);
- ОКО (Отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Форма Т:
- ПЦР-смесь-Ng - 112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- Taq - ДНК-полимераза - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО (Комплексный положительный контрольный образец) - 1 пробирка (250 мкл);
- ВКО (Внутренний контрольный образец) - 2 пробирки (по 1120 мкл);
- ОКО (Отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1500 мкл).
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
IV. Вкладыш.
РЗН 2018/7934
28.02.2020
21.20.23.110
272460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)