РЗН 2018/7890
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7890
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса, лекарственно устойчивых/чувствительных к рифампицину и изониазиду методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "Полипроб ЛУ ТБ-1" по ТУ 9398-002-26124018-2015в составе:
1. Пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 лунок).
2. Крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек).
3. Реагенты для амплификации:
3.1. Taq-полимераза - 0,02 мл, 4 пробирки.
3.2. 2х смесь ЛУ-R - 0,2 мл, 4 пробирки.
3.3. 2х смесь ЛУ-Н - 0,2 мл, 4 пробирки.
3.4. Вода - 1,0 мл, 4 пробирки.
4. Контроли:
4.1. К- - 0,06 мл , 4 пробирки.
4.2. К1+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки.
4.3. К2+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки.
4.4. Kwt+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки.
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт.
1. Пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 лунок).
2. Крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек).
3. Реагенты для амплификации:
3.1. Taq-полимераза - 0,02 мл, 4 пробирки.
3.2. 2х смесь ЛУ-R - 0,2 мл, 4 пробирки.
3.3. 2х смесь ЛУ-Н - 0,2 мл, 4 пробирки.
3.4. Вода - 1,0 мл, 4 пробирки.
4. Контроли:
4.1. К- - 0,06 мл , 4 пробирки.
4.2. К1+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки.
4.3. К2+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки.
4.4. Kwt+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки.
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2018/7890
Дата РУ
07.12.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29865
Изготовитель
ООО "ЭнДжентикс"
Фактический адрес изготовителя
125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, ком. 1
Юридический адрес изготовителя
125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, ком. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
329610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329610
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса, лекарственно устойчивых/чувствительных к рифампицину и изониазиду методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "Полипроб ЛУ ТБ-1" по ТУ 9398-002-26124018-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса, лекарственно устойчивых/чувствительных к рифампицину и изониазиду методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "Полипроб ЛУ ТБ-1" по ТУ 9398-002-26124018-2015в составе:
1. Пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок).
2. Крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек).
3. Реагенты для амплификации:
3.1. Taq-пoлимepaзa - 0,02 мл, 4 пробирки.
3.2. 2х смесь ЛУ-R - 0,2 мл, 4 пробирки.
3.3. 2х смесь ЛУ-H - 0,2 мл, 4 пробирки.
3.4. Вода - 1,0 мл, 4 пробирки.
4. Контроли:
4.1. К- - 0,06 мл, 4 пробирки.
4.2. К1+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки.
4.3. К2+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки.
4.4. Кwt+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки.
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт.
РЗН 2018/7890
25.06.2021
21.20.23.110
329610
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса, лекарственно устойчивых/чувствительных к рифампицину и изониазиду методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "Полипроб ЛУ ТБ-1" по ТУ 9398-002-26124018-2015в составе:
1. Пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок)
2. Крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек)
3. Реагенты для амплификации:
3.1. Taq-пoлимepaзa - 0,02 мл, 4 пробирки.
3.2. 2х смесь ЛУ-R - 0,2 мл, 4 пробирки.
3.3. 2х смесь ЛУ-H - 0,2 мл, 4 пробирки.
3.4. Вода - 1,0 мл, 4 пробирки.
4. Контроли:
4.1. К- - 0,06 мл, 4 пробирки.
4.2. К1+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки.
4.3. К2+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки.
4.4. Кwt+ТБ-1 - 0,06 мл, 4 пробирки.
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт.
РЗН 2018/7890
21.11.2019
21.20.23.110
329610
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)