РЗН 2018/7839

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7839

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Наименование

Стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+I. Варианты исполнения:
1. Стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ в следующих исполнениях: LEO.3,5х12, LEO.3,5х18, LEO.3,5х25, LEO.3,5х30, LEO.3,5х35, LEO.3,5х50, LEO.4,5х15, LEO.4,5х20, LEO.4,5х25, LEO.4,5х30, LEO.4,5х40, LEO.4,5х50, LEO.4,5х75, LEO.5,5х25, LEO.5,5х30, LEO.5,5х35, LEO.5,5х50, LEO.5,5х60, LEO.5,5х75.
2. Стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ Baby, в следующих исполнениях: LEO.2,0х12, LEO.2,0х18, LEO.2,0х25, LEO.2,5х12, LEO.2,5х18, LEO.2,5х25, LEO.2,5х30, LEO.2,5х35, LEO.3,0х12, LEO.3,0х18, LEO.3,0х25, LEO.3,0х35.
II. Состав:
1. Стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+:
1.1. LEO.3,5х12, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.3,5х12) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+21 (2,4F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.2. LEO.3,5х18, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.3,5х18) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+21 (2,4F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.3. LEO.3,5х25, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.3,5х25) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+21 (2,4F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.4. LEO.3,5х30, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.3,5х30) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+21 (2,4F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.5. LEO.3,5х35, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.3,5х35) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+21 (2,4F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.6. LEO.3,5х50, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.3,5х50) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+21 (2,4F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.7. LEO.4,5х15, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.4,5х15) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+25 (3,0F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.8. LEO.4,5х20, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.4,5х20) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+25 (3,0F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.9. LEO.4,5х25, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.4,5х25) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+25 (3,0F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.10. LEO.4,5х30, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.4,5х30) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+25 (3,0F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.11. LEO.4,5х40, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.4,5х40) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+25 (3,0F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.12. LEO.4,5х50, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.4,5х50) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+25 (3,0F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.13. LEO.4,5х75, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.4,5х75) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+25 (3,0F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.14. LEO.5,5х25, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.5,5х25) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+28 (3,3F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.15. LEO.5,5х30, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.5,5х30) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+28 (3,3F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.16. LEO.5,5х35, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.5,5х35) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+28 (3,3F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.17. LEO.5,5х50, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.5,5х50) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+28 (3,3F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.18. LEO.5,5х60, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.5,5х60) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+28 (3,3F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
1.19. LEO.5,5х75, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ на системе доставки (LEO.5,5х75) - 1 шт.;
- микрокатетер армированный Vasco+ (Vasco+28 (3,3F)) - 1 шт.;
- Y-коннектор с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
2. Стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ Baby:
2.1. LEO.2,0х12, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ Baby на системе доставки (LEO.2,0х12) - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
2.2. LEO.2,0х18, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ Baby на системе доставки (LEO.2,0х18) - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
2.3. LEO.2,0х25, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ Baby на системе доставки (LEO.2,0х25) - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
2.4. LEO.2,5х12, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ Baby на системе доставки (LEO.2,5х12) - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
2.5. LEO.2,5х18, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ Baby на системе доставки (LEO.2,5х18) - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
2.6.LEO.2,5х25, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ Baby на системе доставки (LEO.2,5х25) - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
2.7. LEO.2,5х30, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ Baby на системе доставки (LEO.2,5х30) - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
2.8. LEO.2,5х35, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ Baby на системе доставки (LEO.2,5х12) - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
2.9. LEO.3,0х12, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ Baby на системе доставки (LEO.3,0х12) - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
2.10. LEO.3,0х18, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ Baby на системе доставки (LEO.3,0х18) - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
2.11. LEO.3,0х25, в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ Baby на системе доставки (LEO.3,0х25) - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.
2.12. LEO.3,0х35 в составе:
- стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ Baby на системе доставки (LEO.3,0х35) - 1 шт.;
- вращающее устройство (торкер) - 1 шт.;
- инструкция по применению изделия - 1 шт.;
- стикер с информацией об имплантируемом изделии (3 наклейки) - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2018/7839

Дата РУ

26.11.2018

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

29131

Заявитель

ООО "ЦПМ"

Фактический адрес заявителя

109004, Россия, Москва, Товарищеский пер., д. 20, стр. 4

Юридический адрес заявителя

109004, Россия, Москва, Товарищеский пер., д. 20, стр. 4

Изготовитель

"БАЛТ ЭКСТРУЗИОН САС"

Фактический адрес изготовителя

, Франция, BALT EXTRUSION SAS, 10 rue de la Croix Vigneron, 95160 Montmorency, France

Юридический адрес изготовителя

, Франция, BALT EXTRUSION SAS, 10 rue de la Croix Vigneron, 95160 Montmorency, France

Код ОКП/ОКПД2

32.50.22.190

Класс риска

Вид

218150

Таблица пуста

Адрес

BALT EXTRUSION SAS, 10 rue de la Croix Vigneron, 95160 Montmorency, France

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

218150

1.1. LEO.3,5х12, в составе:

Таблица пуста

218150

1.2. LEO.3,5х18, в составе:

Таблица пуста

218150

1.3. LEO.3,5х25, в составе:

Таблица пуста

218150

1.4. LEO.3,5х30, в составе:

Таблица пуста

218150

1.5. LEO.3,5х35, в составе:

Таблица пуста

218150

1.6. LEO.3,5х50, в составе:

Таблица пуста

218150

1.7. LEO.4,5х15, в составе:

Таблица пуста

218150

1.8. LEO.4,5х20, в составе:

Таблица пуста

218150

1.9. LEO.4,5х25, в составе:

Таблица пуста

218150

1.10. LEO.4,5х30, в составе:

Таблица пуста

218150

1.11. LEO.4,5х40, в составе:

Таблица пуста

218150

1.12. LEO.4,5х50, в составе:

Таблица пуста

218150

1.13. LEO.4,5х75, в составе:

Таблица пуста

218150

1.14. LEO.5,5х25, в составе:

Таблица пуста

218150

1.15. LEO.5,5х30, в составе:

Таблица пуста

218150

1.16. LEO.5,5х35, в составе:

Таблица пуста

218150

1.17. LEO.5,5х50, в составе:

Таблица пуста

218150

1.18. LEO.5,5х60, в составе:

Таблица пуста

218150

1.19. LEO.5,5х75, в составе:

Таблица пуста

218150

2.1. LEO.2,0х12, в составе:

Таблица пуста

218150

2.2. LEO.2,0х18, в составе:

Таблица пуста

218150

2.3. LEO.2,0х25, в составе:

Таблица пуста

218150

2.4. LEO.2,5х12, в составе:

Таблица пуста

218150

2.5. LEO.2,5х18, в составе:

Таблица пуста

218150

2.6.LEO.2,5х25, в составе:

Таблица пуста

218150

2.7. LEO.2,5х30, в составе:

Таблица пуста

218150

2.8. LEO.2,5х35, в составе:

Таблица пуста

218150

2.9. LEO.3,0х12, в составе:

Таблица пуста

218150

2.10. LEO.3,0х18, в составе:

Таблица пуста

218150

2.11. LEO.3,0х25, в составе:

Таблица пуста

218150

2.12. LEO.3,0х35 в составе:

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)