РЗН 2018/7803
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7803
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом "ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗАВИТАЛ", ТУ 21.20.23-067-94568735-2018в вариантах исполнения:
1. Комплект 1, в составе:
1.1. Реагент 1 - 1 флакон (100 мл).
1.2. Реагент 2 - 1 флакон (25 мл).
1.3. Инструкция по применению.
1.4. Паспорт.
2. Комплект 2, в составе:
2.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл).
2.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл).
2.3. Инструкция по применению.
2.4. Паспорт.
3. Комплект 3, в составе:
3.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл).
3.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 5 мл).
3.3. Инструкция по применению.
3.4. Паспорт.
4. Комплект 4, в составе:
4.1. Реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл).
4.2. Реагент 2 - 8 флаконов (по 5 мл).
4.3. Инструкция по применению.
4.4. Паспорт.
5. Комплект 5, в составе:
5.1. Реагент 1 - 3 флакона (по 52 мл).
5.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 15 мл).
5.3. Инструкция по применению.
5.4. Паспорт.
6. Комплект 6, в составе:
6.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 52 мл).
6.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 15 мл).
6.3. Инструкция по применению.
6.4. Паспорт.
7. Комплект 7, в составе:
7.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл).
7.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
7.3. Инструкция по применению.
7.4. Паспорт.
8. Комплект 8, в составе:
8.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл).
8.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл).
8.3. Инструкция по применению.
8.4. Паспорт.
9. Комплект 9, в составе:
9.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл).
9.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл).
9.3. Инструкция по применению.
9.4. Паспорт.
10. Комплект 10, в составе:
10.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 68 мл).
10.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл).
10.3. Инструкция по применению.
10.4. Паспорт.
11. Комплект 11, в составе:
11.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл).
11.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл).
11.3. Инструкция по применению.
11.4. Паспорт.
12. Комплект 12, в составе:
12.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл).
12.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл).
12.3. Инструкция по применению.
12.4. Паспорт.
13. Комплект 13, в составе:
13.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл).
13.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл).
13.3. Инструкция по применению.
13.4. Паспорт.
14. Комплект 14, в составе:
14.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл).
14.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл).
14.3. Инструкция по применению.
14.4. Паспорт.
15. Комплект 15, в составе:
15.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл).
15.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл).
15.3. Инструкция по применению.
15.4. Паспорт.
16. Комплект 16, в составе:
16.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл).
16.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
16.3. Инструкция по применению.
16.4. Паспорт.
17. Комплект 17, в составе:
17.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл).
17.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл).
17.3. Инструкция по применению.
17.4. Паспорт.
18. Комплект 18, в составе:
18.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл).
18.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
18.3. Инструкция по применению.
18.4. Паспорт.
19. Комплект 19, в составе:
19.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл).
19.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл).
19.3. Инструкция по применению.
19.4. Паспорт.
20. Комплект 20, в составе:
20.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл).
20.2. Реагент 2 - 1 флакон (50 мл).
20.3. Инструкция по применению.
20.4. Паспорт.
21. Комплект 21, в составе:
21.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 44 мл).
21.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл).
21.3. Инструкция по применению.
21.4. Паспорт.
22. Комплект 22, в составе:
22.1. Реагент 1 - 3 флакона (по 50 мл).
22.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 14 мл).
22.3. Инструкция по применению.
22.4. Паспорт.
23. Комплект 23, в составе:
23.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 30 мл).
23.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 9 мл).
23.3. Инструкция по применению.
23.4. Паспорт.
24. Комплект 24, в составе:
24.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 56 мл).
24.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 15 мл).
24.3. Инструкция по применению.
24.4. Паспорт.
25. Комплект 25, в составе:
25.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 50 мл).
25.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 14 мл).
25.3. Инструкция по применению.
25.4. Паспорт.
26. Комплект 26, в составе:
26.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 16 мл).
26.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл).
26.3. Инструкция по применению.
26.4. Паспорт.
27. Комплект 27, в составе:
27.1. Реагент 1 - 3 флакона (по 40 мл).
27.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 12 мл).
27.3. Инструкция по применению.
27.4. Паспорт.
28. Комплект 28, в составе:
28.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл).
28.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл).
28.3. Инструкция по применению.
28.4. Паспорт.
1. Комплект 1, в составе:
1.1. Реагент 1 - 1 флакон (100 мл).
1.2. Реагент 2 - 1 флакон (25 мл).
1.3. Инструкция по применению.
1.4. Паспорт.
2. Комплект 2, в составе:
2.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл).
2.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл).
2.3. Инструкция по применению.
2.4. Паспорт.
3. Комплект 3, в составе:
3.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл).
3.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 5 мл).
3.3. Инструкция по применению.
3.4. Паспорт.
4. Комплект 4, в составе:
4.1. Реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл).
4.2. Реагент 2 - 8 флаконов (по 5 мл).
4.3. Инструкция по применению.
4.4. Паспорт.
5. Комплект 5, в составе:
5.1. Реагент 1 - 3 флакона (по 52 мл).
5.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 15 мл).
5.3. Инструкция по применению.
5.4. Паспорт.
6. Комплект 6, в составе:
6.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 52 мл).
6.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 15 мл).
6.3. Инструкция по применению.
6.4. Паспорт.
7. Комплект 7, в составе:
7.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл).
7.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
7.3. Инструкция по применению.
7.4. Паспорт.
8. Комплект 8, в составе:
8.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл).
8.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл).
8.3. Инструкция по применению.
8.4. Паспорт.
9. Комплект 9, в составе:
9.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл).
9.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл).
9.3. Инструкция по применению.
9.4. Паспорт.
10. Комплект 10, в составе:
10.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 68 мл).
10.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл).
10.3. Инструкция по применению.
10.4. Паспорт.
11. Комплект 11, в составе:
11.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл).
11.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл).
11.3. Инструкция по применению.
11.4. Паспорт.
12. Комплект 12, в составе:
12.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл).
12.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл).
12.3. Инструкция по применению.
12.4. Паспорт.
13. Комплект 13, в составе:
13.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл).
13.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл).
13.3. Инструкция по применению.
13.4. Паспорт.
14. Комплект 14, в составе:
14.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл).
14.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл).
14.3. Инструкция по применению.
14.4. Паспорт.
15. Комплект 15, в составе:
15.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл).
15.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл).
15.3. Инструкция по применению.
15.4. Паспорт.
16. Комплект 16, в составе:
16.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл).
16.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
16.3. Инструкция по применению.
16.4. Паспорт.
17. Комплект 17, в составе:
17.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл).
17.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл).
17.3. Инструкция по применению.
17.4. Паспорт.
18. Комплект 18, в составе:
18.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл).
18.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
18.3. Инструкция по применению.
18.4. Паспорт.
19. Комплект 19, в составе:
19.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл).
19.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл).
19.3. Инструкция по применению.
19.4. Паспорт.
20. Комплект 20, в составе:
20.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл).
20.2. Реагент 2 - 1 флакон (50 мл).
20.3. Инструкция по применению.
20.4. Паспорт.
21. Комплект 21, в составе:
21.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 44 мл).
21.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл).
21.3. Инструкция по применению.
21.4. Паспорт.
22. Комплект 22, в составе:
22.1. Реагент 1 - 3 флакона (по 50 мл).
22.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 14 мл).
22.3. Инструкция по применению.
22.4. Паспорт.
23. Комплект 23, в составе:
23.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 30 мл).
23.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 9 мл).
23.3. Инструкция по применению.
23.4. Паспорт.
24. Комплект 24, в составе:
24.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 56 мл).
24.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 15 мл).
24.3. Инструкция по применению.
24.4. Паспорт.
25. Комплект 25, в составе:
25.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 50 мл).
25.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 14 мл).
25.3. Инструкция по применению.
25.4. Паспорт.
26. Комплект 26, в составе:
26.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 16 мл).
26.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл).
26.3. Инструкция по применению.
26.4. Паспорт.
27. Комплект 27, в составе:
27.1. Реагент 1 - 3 флакона (по 40 мл).
27.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 12 мл).
27.3. Инструкция по применению.
27.4. Паспорт.
28. Комплект 28, в составе:
28.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл).
28.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл).
28.3. Инструкция по применению.
28.4. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2018/7803
Дата РУ
09.11.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
32386
Заявитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Изготовитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
204390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 7
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 8
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 9
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 10
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 11
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 12
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 13
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 14
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 15
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 16
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 17
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 18
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 19
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 20
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 21
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 22
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 23
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 24
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 25
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 26
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 27
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Комплект 28
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
13.10.2021
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
26.06.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)