РЗН 2018/7789
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7789
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса Е в сыворотке крови (IgE общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-048-23548172-2015I. Состав:
1. Планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.
2. Калибровочные образцы, готовые для использования - 6 пробирок.
3. Контрольный образец, инактивированный, готовый для использования - 1 пробирка.
4. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон.
5. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 3 флакона.
6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон.
7. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон.
8. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
9. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
10. Ванночка для реагента - 2 шт.
11. Наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.
12. Инструкция по применению.
13. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
1. Планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.
2. Калибровочные образцы, готовые для использования - 6 пробирок.
3. Контрольный образец, инактивированный, готовый для использования - 1 пробирка.
4. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон.
5. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 3 флакона.
6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон.
7. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон.
8. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
9. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
10. Ванночка для реагента - 2 шт.
11. Наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.
12. Инструкция по применению.
13. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7789
Дата РУ
07.11.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14646
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
197050
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197050
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса Е в сыворотке крови (IgЕ общий-ИФА-БЕСТ)» по ТУ 9398-048-23548172-2015
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
28.07.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)