РЗН 2018/7763
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7763
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
120500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120500
Система дентальной имплантации по ТУ 32.50.22-001-02297168-2017
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система дентальной имплантации по ТУ 32.50.22-001-02297168-2017варианты исполнения:
I. Система дентальной имплантации типа Implarius OS, в составе:
1. Компонент №1. Имплантаты одноэтапные типа Implarius OS, варианты исполнения:
1.1. Имплантаты одноэтапные типа Implarius OS 1: OS-001-240-080, OS-001-240-100, OS-001-240-115, OS-001-240-130, OS-001-240-160, OS-001-290-080, OS-001-290-100, OS-001-290-115, OS-001-290-130, OS-001-290-160, OS-001-320-080, OS-001-320-100, OS-001-320-115, OS-001-320-130, OS-001-320-160.
1.2. Имплантаты одноэтапные типа Implarius OS 2: OS-002-240-080, OS-002-240-100, OS-002-240-115, OS-002-240-130, OS-002-240-160, OS-002-290-080, OS-002-290-100, OS-002-290-115, OS-002-290-130, OS-002-290-160, OS-002-320-080, OS-002-320-100, OS-002-320-115, OS-002-320-130, OS-002-320-160.
2. Компонент №2 (при необходимости). Вспомогательные изделия для имплантатов одноэтапных типа Implarius OS, варианты исполнения:
2.1. Имплантовод: OS-IG-700; OS-IG-701.
3. Инструкция по применению.
II. Система дентальной имплантации типа Implarius HX, в составе:
1. Компонент №1. Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX, варианты исполнения:
1.1. Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX1: HX-001-330-080, HX-001-330-100, HX-001-330-115, HX-001-330-130, HX-001-330-160, HX-001-375-080, HX-001-375-100,
2. HX-001-375-115, HX-001-375-130, HX-001-375-160, HX-001-420-080, HX-001-420-100, HX-001-420-115, HX-001-420-130, HX-001-420-160, HX-001-500-080, HX-001-500-100, HX-001-500-115, HX-001-500-130, HX-001-500-160, HX-001-600-080, HX-001-600-100, HX-001-600-115, HX-001-600-130, HX-001-600-160.
2.1. Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX2: HX-002-330-080, HX-002-330-100, HX-002-330-115, HX-002-330-130, HX-002-330-160, HX-002-375-080, HX-002-375-100, HX-002-375-115, HX-002-375-130, HX-002-375-160, HX-002-420-080, HX-002-420-100, HX-002-420-115, HX-002-420-130, HX-002-420-160, HX-002-500-080, HX-002-500-100, HX-002-500-115, HX-002-500-130, HX-002-500-160, HX-002-600-080, HX-002-600-100, HX-002-600-115, HX-002-600-130, HX-002-600-160.
2.2. Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX3: HX-003-330-080, HX-003-330-100, HX-003-330-115, HX-003-330-130, HX-003-330-160, HX-003-375-080, HX-003-375-100, HX-003-375-115, HX-003-375-130, HX-003-375-160, HX-003-420-080, HX-003-420-100, HX-003-420-115, HX-003-420-130, HX-003-420-160, HX-003-500-080, HX-003-500-100, HX-003-500-115, HX-003-500-130, HX-003-500-160, HX-003-600-080, HX-003-600-100, HX-003-600-115, HX-003-600-130, HX-003-600-160.
3. Компонент №2. Абатменты типа Implarius HX, варианты исполнения:
3.1. Абатмент титановый временный: HX-ATT-900.
3.2. Абатмент титановый прямой узкий: HX-ATN-900.
3.3. Абатмент титановый прямой универсальный: HX-ATU-905, HX-ATU-907, HX-ATU-909, HX-ATU-912, HX-ATU-915.
3.4. Абатмент титановый прямой широкий: HX-ATW-900.
3.5. Абатмент титановый прямой с уступом: HX-ATB-901, HX-ATB-902, HX-ATB-903, HX-ATB-904.
3.6. Абатмент титановый угловой без уступа: HX-ATA-15-900.
3.7. Абатмент титановый угловой с уступом: HX-ATA-15-901, HX-ATA-15-902, HX-ATA-15-903, HX-ATA-15-904.
3.8. Абатмент титановый угловой без уступа: HX-ATA-25-900.
3.9. Абатмент титановый угловой с уступом: HX-ATA-25-901, HX-ATA-25-902, HX-ATA-25-903, HX-ATA-25-904.
3.10. Абатмент пластиковый с шестигранником: HX-AP-H-320, HX-AP-H-450, HX-AP-H-600, HX-AP-H-800.
3.11. Абатмент пластиковый без шестигранника: HX-AP-N-320, HX-AP-N-450, HX-AP-N-600, HX-AP-N-800.
3.12. Абатмент титановый - основание: HX-ATB-635.
3.13. Абатмент титановый - основание для системы CAD/CAM: HX-CAD-635.
3.14. Абатмент циркониевый прямой стандартный: HX-AZS-900.
3.15. Абатмент циркониевый прямой с уступом: HX-AZS-901, HX-AZS-902, HX-AZS-903, HX-AZS-904.
3.16. Абатмент циркониевый угловой без уступа: HX-AZA-15-900.
3.17. Абатмент циркониевый угловой с уступом: HX-AZA-15-901, HX-AZA-15-902, HX-AZA-15-903, HX-AZA-15-904.
3.18. Абатмент титановый шаровидный: HX-ATR-901, HX-ATR-902, HX-ATR-903, HX-ATR-904, HX-ATR-905, HX-ATR-906, HX-ATR-907.
4. Компонент №3 (при необходимости). Вспомогательные изделия для имплантатов двухэтапных типа Implarius HX, варианты исполнения:
4.1. Имплантовод: HX-IG-900.
4.2. Винт-заглушка для имплантата: HX-IS-900.
4.3. Трансфер-абатмент титановый для закрытой ложки с уступом: HX-ATTS-001, HX-ATTS-002, HX-ATTS-003, HX-ATTS-004.
4.4. Пластиковый колпачок для трансфера-абатмента: HX-ATPC-900.
4.5. Трансфер для снятия слепка: HX-TRC-935, HX-TRC-945, HX-TRC-950, HX-TRC-955, HX-TRO-935, HX-TRO-945, HX-TRO-950, HX-TRO-955.
4.6. Винт для трансфера: HX-TRCS-900, HX-TROS-900.
4.7. Аналог имплантата стандартный: HX-AI-035.
4.8. Аналог имплантата широкий: HX-AI-050.
4.9. Формирователь десны: HX-HA-35-902, HX-HA-35-903, HX-HA-35-904, HX-HA-35-905, HX-HA-35-906, HX-HA-35-907, HX-HA-45-902, HX-HA-45-903, HX-HA-45-904, HX-HA-45-905, HX-HA-45-906, HX-HA-45-907, HX-HA-55-902, HX-HA-55-903, HX-HA-55-904, HX-HA-55-905, HX-HA-55-906, HX-HA-55-907.
4.10. Титановый колпачок (гнездо) для абатмента шаровидного: HX-TC-900.
4.11. Силиконовая матрица (ретенция 1,2 кг) для абатмента шаровидного: HX-SM-901.
4.12. Силиконовая матрица (ретенция 0,9 кг) для абатмента шаровидного: HX-SM-902.
4.13. Силиконовая матрица (ретенция 0,6 кг) для абатмента шаровидного: HX-SM-903.
4.14. Винт титановый для абатментов: HX-AS-900.
4.15. Пластиковый рукав для абатмента титанового - основания: HX-PS-900.
5. Инструкция по применению.
III. Система дентальной имплантации типа Implarius CN, в составе:
1. Компонент №1. Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN, варианты исполнения:
1.1. Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN1: CN-001-330-080, CN-001-330-100, CN-001-330-115, CN-001-330-130, CN-001-330-160, CN-001-375-080, CN-001-375-100, CN-001-375-115, CN-001-375-130, CN-001-375-160, CN-001-420-080, CN-001-420-100, CN-001-420-115, CN-001-420-130, CN-001-420-160, CN-001-500-080, CN-001-500-100, CN-001-500-115, CN-001-500-130, CN-001-500-160, CN-001-600-080, CN-001-600-100, CN-001-600-115, CN-001-600-130, CN-001-600-160.
1.2. Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN2: CN-002-330-080, CN-002-330-100, CN-002-330-115, CN-002-330-130, CN-002-330-160, CN-002-375-080, CN-002-375-100, CN-002-375-115, CN-002-375-130, CN-002-375-160, CN-002-420-080, CN-002-420-100, CN-002-420-115, CN-002-420-130, CN-002-420-160, CN-002-500-080, CN-002-500-100, CN-002-500-115, CN-002-500-130, CN-002-500-160, CN-002-600-080, CN-002-600-100, CN-002-600-115, CN-002-600-130, CN-002-600-160.
1.3. Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN3: CN-003-330-080, CN-003-330-100, CN-003-330-115, CN-003-330-130, CN-003-330-160, CN-003-375-080, CN-003-375-100, CN-003-375-115, CN-003-375-130, CN-003-375-160, CN-003-420-080, CN-003-420-100, CN-003-420-115, CN-003-420-130, CN-003-420-160, CN-003-500-080, CN-003-500-100, CN-003-500-115, CN-003-500-130, CN-003-500-160, CN-003-600-080, CN-003-600-100, CN-003-600-115, CN-003-600-130, CN-003-600-160.
2. Компонент №2. Абатменты типа Implarius CN, варианты исполнения:
2.1. Абатмент титановый временный: CN-ATT-H45-800.
2.2. Абатмент титановый прямой универсальный: CN-ATU-H45-807, CN-ATU-H45-809, CN-ATU-H45-812, CN-ATU-H45-815.
2.3. Абатмент титановый прямой узкий: CN-ATN-H35-805, CN-ATN-H35-807, CN-ATN-H35-809, CN-ATN-H35-811.
2.4. Абатмент титановый прямой широкий: CN-ATW-H55-900.
2.5. Абатмент титановый прямой обтачиваемый (с шестигранником): CN-ATM-H40-810, CN-ATM-H40-815, CN-ATM-H45-810, CN-ATM-H45-815.
2.6. Абатмент титановый прямой обтачиваемый (без шестигранника): CN-ATM-N40-810, CN-ATM-N40-815, CN-ATM-N45-810, CN-ATM-N45-815.
2.7. Абатмент титановый прямой с уступом: CN-ATB-H45-801, CN-ATB-H45-802, CN-ATB-H45-803, CN-ATB-H45-804.
2.8. Абатмент титановый прямой с уступом (с шестигранником): CN-ATB-H45-810, CN-ATB-H45-815, CN-ATB-H45-825, CN-ATB-H45-835, CN-ATB-H45-845, CN-ATB-H45-855, CN-ATB-H55-815, CN-ATB-H55-825, CN-ATB-H55-835, CN-ATB-H55-845, CN-ATB-H55-855, CN-ATB-H65-815, CN-ATB-H65-825, CN-ATB-H65-835, CN-ATB-H65-845, CN-ATB-H65-855.
2.9. Абатмент титановый угловой с уступом (c шестигранником): CN-ATA-H45-15-815, CN-ATA-H45-15-825, CN-ATA-H45-15-835, CN-ATA-H55-15-815, CN-ATA-H55-15-825, CN-ATA-H55-15-835, СN-ATA-H45-25-815, CN-ATA-H45-25-825, CN-ATA-H45-25-835, CN-ATA-H55-25-815, CN-ATA-H55-25-825, CN-ATA-H55-25-835.
2.10. Абатмент титановый прямой с уступом (без шестигранника): CN-ATB-N45-810, CN-ATB-N45-815, CN-ATB-N45-825, CN-ATB-N45-835, CN-ATB-N45-845, CN-ATB-N45-855, CN-ATB-N55-815, CN-ATB-N55-825, CN-ATB-N55-835, CN-ATB-N55-845, CN-ATB-N55-855, CN-ATB-N65-815, CN-ATB-N65-825, CN-ATB-N65-835, CN-ATB-N65-845, CN-ATB-N65-855.
2.11. Абатмент титановый угловой с уступом (без шестигранника): CN-ATA-N45-15-815, CN-ATA-N45-15-825, CN-ATA-N45-15-835, CN-ATA-N55-15-815, CN-ATA-N55-15-825, CN-ATA-N55-15-835, CN-ATA-N45-25-815, CN-ATA-N45-25-825, CN-ATA-N45-25-835, CN-ATA-N55-25-815, CN-ATA-N55-25-825, CN-ATA-N55-25-835.
2.12. Абатмент титановый угловой без уступа (с шестигранником): CN-ATA-H45-15-800, CN-ATA-H45-25-800.
2.13. Абатмент титановый шаровидный: CN-ATR-901, CN-ATR-902, CN-ATR-903, CN-ATR-904, CN-ATR-905, CN-ATR-906, CN-ATR-907.
2.14. Абатмент пластиковый с шестигранником: CN-AP-H-320, CN-AP-H-450, CN-AP-H-600.
2.15. Абатмент пластиковый без шестигранника: CN-AP-N-320, CN-AP-N-450, CN-AP-N-600.
2.16. Абатмент титановый - основание: CN-ATB-635.
2.17. Абатмент титановый - основание для системы CAD/CAM: CN-CAD-635.
3. Компонент №3 (при необходимости). Вспомогательные изделия для имплантатов двухэтапных типа Implarius CN, варианты исполнения:
3.1. Имплантовод: CN-IG-800.
3.2. Винт-заглушка для имплантата: CN-IS-800.
3.3. Трансфер-абатмент титановый для закрытой ложки с уступом: CN-ATTS-001, CN-ATTS-002, CN-ATTS-003, CN-ATTS-004.
3.4. Пластиковый колпачок для трансфера-абатмента: CN-ATPC-900.
3.5. Трансфер для снятия слепка: CN-TRC-845, CN-TRC-850, CN-TRC-855.
3.6. Винт для трансфера: CN-TRCS-800, CN-TROS-800.
3.7. Трансфер для снятия слепка: CN-TRO-845, CN-TRO-850, CN-TRO-855.
3.8. Аналог имплантата: CN-AI-035, CN-AI-050.
3.9. Формирователь десны: CN-HA-35-802, CN-HA-35-803, CN-HA-35-804, CN-HA-35-805, CN-HA-35-806, CN-HA-35-807, CN-HA-45-802, CN-HA-45-803, CN-HA-45-804, CN-HA-45-805, CN-HA-45-806, CN-HA-45-807, CN-HA-55-802, CN-HA-55-803, CN-HA-55-804, CN-HA-55-805, CN-HA-55-806, CN-HA-55-807, CN-HA-65-802, CN-HA-65-803, CN-HA-65-804, CN-HA-65-805, CN-HA-65-806, CN-HA-65-807.
3.10. Титановый колпачок (гнездо) для абатмента шаровидного: CN-TC-800.
3.11. Силиконовая матрица (ретенция 1,2 кг) для абатмента шаровидного: CN-SM-801.
3.12. Силиконовая матрица (ретенция 0,9 кг) для абатмента шаровидного: CN-SM-802.
3.13. Силиконовая матрица (ретенция 0,6 кг) для абатмента шаровидного: CN-SM-803.
3.14. Винт титановый для абатментов: CN-AS-801, CN-AS-802.
4. Инструкция по применению.
РЗН 2018/7763
30.10.2018
32.50.22.130
120500