РЗН 2018/7737
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7737
Наименование
Аппарат для костной хирургии PIEZOSURGERY моделей: PIEZOSURGERY TOUCH, PIEZOSURGERY WHITE с принадлежностямиI. Аппарат для костной хирургии PIEZOSURGERY, модель PIEZOSURGERY TOUCH, в составе:
1. Корпус изделия.
2. Трубка перистальтического насоса.
3. Кронштейн для контейнера с жидкостью для ирригации.
4. Жесткий фиксатор наконечника PIEZOSURGERY touch.
5. Подвижный фиксатор наконечника PIEZOSURGERY touch.
6. Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию, руководство по очистке и стерилизации.
7. Кабель электропитания.
8. Ножной переключатель с кронштейном, кабелем и штекерным гнездом.
9. Защитная пленка для сенсорной клавиатуры.
10. Наконечник (при необходимости):
10.1. Наконечник в комплекте с сетевым шнуром.
10.2. LED-наконечник в комплекте с сетевым шнуром.
10.3. Наконечник с LED-подсветкой в конусообразном корпусе.
10.4. Наконечник в металлическом конусообразном корпусе.
11. Регулятор расхода.
12. Насадки (при необходимости):
12.1. Насадки OT1; OT2; OT3; OT4; OT5; OT6; OT7; OT1A; OT5A; OT5B; OT7A; OT8R; OT8L; OT7S-4; OT7S-3; OT9; OT7-20; OP1; OP2; OP3; OP4; OP5; OP6; OP7; OP6A; OP3A; EL1; EL2; EL3; EX1; EX2; EX3; EXP3-R; EXP3-L; EXP4-R; EXP4-L; EN1; EN2; EN3; EN4; EN5R; EN5L; EN6R; EN6L; PS1; PP1; PS2; PS6; PP10; PP11; PP12; IM2A; IM2P; IM3A; IM3P; IM4A; IM4P; IM1 AL; IM1 SP; IM2A-15; IM2P-15; IM3A-15; IM3P-15; IM1S; MDI 1.9; MDI 2.2; MDI 2.5; MDI 2.2 SP; P2-3; P3-4; OT11; OT12; OT12S; PR1; PR2.
12.2. Насадки для препарирования зуба под коронку (Crown Preparation Tip): TA12D60, TA14D60, TA16D60, TA12D90, TA14D90, TA16D90, TA14D120, TA16D120.
13. Ключи (при необходимости):
13.1. Ключ динамометрический K8.
13.2. Ключ динамометрический K7.
13.3. Ключ-трещотка.
13.4. Ключ AB1.
14. Комплект для костной пластики: прибор для уменьшения расхода жидкости, снабженный 8 силиконовыми трубками и 1 трубным соединителем.
15. Транспортировочный кейс.
16. Гарантийный талон.
II. Аппарат для костной хирургии PIEZOSURGERY, модель PIEZOSURGERY WHITE, в составе:
1. Корпус изделия.
2. Перистальтический насос.
3. Ножной переключатель с кабелем и штекерным гнездом.
4. Кабель электропитания.
5. Жесткий фиксатор наконечника для PIEZOSURGERY.
6. Кронштейн для контейнера с жидкостью для ирригации.
7. Руководство по эксплуатации и техническом у обслуживанию, руководство по очистке и стерилизации.
8. Ключи (при необходимости):
8.1. Ключ динамометрический K8.
8.2. Ключ динамометрический K7.
8.3. Ключ-трещотка.
8.4. Ключ AB1.
9. Транспортировочный кейс.
10. Наконечник (при необходимости):
10.1. Наконечник в комплекте с сетевым шнуром.
10.2. LED-наконечник в комплекте с сетевым шнуром.
10.3. Наконечник с LED-подсветкой в конусообразном корпусе.
10.4. Наконечник в металлическом конусообразном корпусе.
11. Насадки (при необходимости):
11.1. Насадки OT1; OT2; OT3; OT4; OT5; OT6; OT7; OT1A; OT5A; OT5B; OT7A; OT8R; OT8L; OT7S-4; OT7S-3; OT9; OT7-20; OP1; OP2; OP3; OP4; OP5; OP6; OP7; OP6A; OP3A; EL1; EL2; EL3; EX1; EX2; EX3; EXP3-R; EXP3-L; EXP4-R; EXP4-L; EN1; EN2; EN3; EN4; EN5R; EN5L; EN6R; EN6L; PS1; PP1; PS2; PS6; PP10; PP11; PP12; IM2A; IM2P; IM3A; IM3P; IM4A; IM4P; IM1 AL; IM1 SP; IM2A-15; IM2P-15; IM3A-15; IM3P-15; IM1S; MDI 1.9; MDI 2.2; MDI 2.5; MDI 2.2 SP; P2-3; P3-4; OT11; OT12; OT12S; PR1; PR2.
11.2. Насадки для препарирования зуба под коронку (Crown Preparation Tip): TA12D60, TA14D60, TA16D60, TA12D90, TA14D90, TA16D90, TA14D120, TA16D120.
12. Защитная пленка для сенсорной клавиатуры.
13. Комплект для костной пластики: прибор для уменьшения расхода жидкости, снабженный 8 силиконовыми трубками и 1 трубным соединителем.
14. Регулятор расхода.
15. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Лоток хирургический - малый.
2. Капельный диспенсер.
3. Коробка для насадок PIEZOSURGERY с лотком, вмещающая 15 насадок.
4. Лоток для насадок, вмещает 5 насадок.
5. Коробка для насадок PIEZOSURGERY с лотком для насадки для работы с имплантатом.
6. Держатель наконечника.
7. Уплотнитель кольцевой для держателя наконечника.
8. Комплект из 8 трубок для насоса.
9. Пленка защитная, упаковка 10 шт., каждая в отдельной стерильной упаковке.
1. Корпус изделия.
2. Трубка перистальтического насоса.
3. Кронштейн для контейнера с жидкостью для ирригации.
4. Жесткий фиксатор наконечника PIEZOSURGERY touch.
5. Подвижный фиксатор наконечника PIEZOSURGERY touch.
6. Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию, руководство по очистке и стерилизации.
7. Кабель электропитания.
8. Ножной переключатель с кронштейном, кабелем и штекерным гнездом.
9. Защитная пленка для сенсорной клавиатуры.
10. Наконечник (при необходимости):
10.1. Наконечник в комплекте с сетевым шнуром.
10.2. LED-наконечник в комплекте с сетевым шнуром.
10.3. Наконечник с LED-подсветкой в конусообразном корпусе.
10.4. Наконечник в металлическом конусообразном корпусе.
11. Регулятор расхода.
12. Насадки (при необходимости):
12.1. Насадки OT1; OT2; OT3; OT4; OT5; OT6; OT7; OT1A; OT5A; OT5B; OT7A; OT8R; OT8L; OT7S-4; OT7S-3; OT9; OT7-20; OP1; OP2; OP3; OP4; OP5; OP6; OP7; OP6A; OP3A; EL1; EL2; EL3; EX1; EX2; EX3; EXP3-R; EXP3-L; EXP4-R; EXP4-L; EN1; EN2; EN3; EN4; EN5R; EN5L; EN6R; EN6L; PS1; PP1; PS2; PS6; PP10; PP11; PP12; IM2A; IM2P; IM3A; IM3P; IM4A; IM4P; IM1 AL; IM1 SP; IM2A-15; IM2P-15; IM3A-15; IM3P-15; IM1S; MDI 1.9; MDI 2.2; MDI 2.5; MDI 2.2 SP; P2-3; P3-4; OT11; OT12; OT12S; PR1; PR2.
12.2. Насадки для препарирования зуба под коронку (Crown Preparation Tip): TA12D60, TA14D60, TA16D60, TA12D90, TA14D90, TA16D90, TA14D120, TA16D120.
13. Ключи (при необходимости):
13.1. Ключ динамометрический K8.
13.2. Ключ динамометрический K7.
13.3. Ключ-трещотка.
13.4. Ключ AB1.
14. Комплект для костной пластики: прибор для уменьшения расхода жидкости, снабженный 8 силиконовыми трубками и 1 трубным соединителем.
15. Транспортировочный кейс.
16. Гарантийный талон.
II. Аппарат для костной хирургии PIEZOSURGERY, модель PIEZOSURGERY WHITE, в составе:
1. Корпус изделия.
2. Перистальтический насос.
3. Ножной переключатель с кабелем и штекерным гнездом.
4. Кабель электропитания.
5. Жесткий фиксатор наконечника для PIEZOSURGERY.
6. Кронштейн для контейнера с жидкостью для ирригации.
7. Руководство по эксплуатации и техническом у обслуживанию, руководство по очистке и стерилизации.
8. Ключи (при необходимости):
8.1. Ключ динамометрический K8.
8.2. Ключ динамометрический K7.
8.3. Ключ-трещотка.
8.4. Ключ AB1.
9. Транспортировочный кейс.
10. Наконечник (при необходимости):
10.1. Наконечник в комплекте с сетевым шнуром.
10.2. LED-наконечник в комплекте с сетевым шнуром.
10.3. Наконечник с LED-подсветкой в конусообразном корпусе.
10.4. Наконечник в металлическом конусообразном корпусе.
11. Насадки (при необходимости):
11.1. Насадки OT1; OT2; OT3; OT4; OT5; OT6; OT7; OT1A; OT5A; OT5B; OT7A; OT8R; OT8L; OT7S-4; OT7S-3; OT9; OT7-20; OP1; OP2; OP3; OP4; OP5; OP6; OP7; OP6A; OP3A; EL1; EL2; EL3; EX1; EX2; EX3; EXP3-R; EXP3-L; EXP4-R; EXP4-L; EN1; EN2; EN3; EN4; EN5R; EN5L; EN6R; EN6L; PS1; PP1; PS2; PS6; PP10; PP11; PP12; IM2A; IM2P; IM3A; IM3P; IM4A; IM4P; IM1 AL; IM1 SP; IM2A-15; IM2P-15; IM3A-15; IM3P-15; IM1S; MDI 1.9; MDI 2.2; MDI 2.5; MDI 2.2 SP; P2-3; P3-4; OT11; OT12; OT12S; PR1; PR2.
11.2. Насадки для препарирования зуба под коронку (Crown Preparation Tip): TA12D60, TA14D60, TA16D60, TA12D90, TA14D90, TA16D90, TA14D120, TA16D120.
12. Защитная пленка для сенсорной клавиатуры.
13. Комплект для костной пластики: прибор для уменьшения расхода жидкости, снабженный 8 силиконовыми трубками и 1 трубным соединителем.
14. Регулятор расхода.
15. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Лоток хирургический - малый.
2. Капельный диспенсер.
3. Коробка для насадок PIEZOSURGERY с лотком, вмещающая 15 насадок.
4. Лоток для насадок, вмещает 5 насадок.
5. Коробка для насадок PIEZOSURGERY с лотком для насадки для работы с имплантатом.
6. Держатель наконечника.
7. Уплотнитель кольцевой для держателя наконечника.
8. Комплект из 8 трубок для насоса.
9. Пленка защитная, упаковка 10 шт., каждая в отдельной стерильной упаковке.
Номер РУ
РЗН 2018/7737
Дата РУ
07.11.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28335
Заявитель
ООО "АНАС"
Фактический адрес заявителя
107045, Россия, Москва, Малый Головин пер., д. 6
Юридический адрес заявителя
107045, Россия, Москва, Малый Головин пер., д. 6
Изготовитель
"Мектрон С.п.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Mectron S.p.A., Via Loreto 15/A, 16042 Carasco (GE), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Mectron S.p.A., Via Loreto 15/A, 16042 Carasco (GE), Italy
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2б
Вид
122180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Mectron S.p.A., Via Loreto 15/B, I-16042 Carasco (GE), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122180
I. Аппарат для костной хирургии PIEZOSURGERY, модель PIEZOSURGERY TOUCH, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122180
II. Аппарат для костной хирургии PIEZOSURGERY, модель PIEZOSURGERY WHITE, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)