РЗН 2018/7718
Наименование
Набор реагентов для оценки статуса мутаций Т790М, L858R и делеций в 19 экзоне гена EGFR методом ПЦР в режиме реального времени для диагностики in vitro "AmpliCAD-EGFR-тест" по ТУ 21.20.23-002-45739777-2017в составе:
1. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
1.1. "AmpliCAD-EGFR-тест" - 10 тестов в составе:
- реакционная смесь "ПЦР-микс" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.;
- смесь праймеров и зондов "Т790М" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.;
- смесь праймеров и зондов "L858R" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.;
- смесь праймеров и зондов "del-19" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.;
- положительный контрольный образец "ПКО" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.;
- смесь праймеров и зондов "ВК" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.;
- отрицательный контрольный образец "ОКО" - 1,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.
1.2. "AmpliCAD-EGFR-тест" - 20 тестов в составе:
- реакционная смесь "ПЦР-микс" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 3 шт.;
- смесь праймеров и зондов "Т790М" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.;
- смесь праймеров и зондов "L858R" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.;
- смесь праймеров и зондов "del-19" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.;
- положительный контрольный образец "ПКО" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.;
- смесь праймеров и зондов "ВК" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.;
- отрицательный контрольный образец "ОКО" - 1,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.
2. Инструкция.
3. Паспорт.
1. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
1.1. "AmpliCAD-EGFR-тест" - 10 тестов в составе:
- реакционная смесь "ПЦР-микс" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.;
- смесь праймеров и зондов "Т790М" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.;
- смесь праймеров и зондов "L858R" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.;
- смесь праймеров и зондов "del-19" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.;
- положительный контрольный образец "ПКО" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.;
- смесь праймеров и зондов "ВК" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.;
- отрицательный контрольный образец "ОКО" - 1,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.
1.2. "AmpliCAD-EGFR-тест" - 20 тестов в составе:
- реакционная смесь "ПЦР-микс" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 3 шт.;
- смесь праймеров и зондов "Т790М" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.;
- смесь праймеров и зондов "L858R" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.;
- смесь праймеров и зондов "del-19" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.;
- положительный контрольный образец "ПКО" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.;
- смесь праймеров и зондов "ВК" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.;
- отрицательный контрольный образец "ОКО" - 1,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.
2. Инструкция.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2018/7718
Дата РУ
18.10.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27366
Изготовитель
ЗАО "БИОКАД"
Фактический адрес изготовителя
198515, Россия, , г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
Юридический адрес изготовителя
198515, Россия, , г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
161250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ЗАО "БИОКАД", Россия, 198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Набор реагентов для оценки статуса мутаций Т790М, L858R и делеций в 19 экзоне гена EGFR методом ПЦР в режиме реального времени для диагностики in vitro «AmpliCAD-EGFR-тест» по ТУ 21.20.23-002-45739777-2017
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161250
«AmpliCAD-EGFR-тест» -10 тестов в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161250
AmpliCAD-EGFR-тест» - 20 тестов в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)