РЗН 2018/7707
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7707
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии Vereos PET/CT с принадлежностямиI. Состав:
1. Гентри ПЭТ/КТ встроенный.
2. Генератор.
3. Рентгеновская трубка.
4. Детектор КТ.
5. Детектор ПЭТ.
6. Платы управления - 32 шт.
7. Блок реконструкции.
8. Рабочая станция сбора и обработки данных - не более 2 шт.
9. Стол пациента.
10. Держатель для стола пациента.
11. Блок распределения питания.
12. Общая система защиты питания.
13. Система охлаждения.
14. Осушитель.
15. Кабели силовые - не более 20 шт.
16. Кабели соединительные - не более 100 шт.
17. Интерактивная система контроля задержки дыхания для четырехмерного пульмонологического сканирования (при необходимости), в составе:
- мембранный датчик;
- базовый блок датчика;
- дыхательные мониторы - 3 шт.;
- монтажные кронштейны - 2 шт.
18. Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях.
II. Принадлежности:
1. Плоский паллет для стола пациента.
2. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт.
3. Батареи аккумуляторные - не более 50 шт.
4. Приспособления для удобства пациента - не более 30 шт.
5. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений - не более 5 шт.
6. Держатели для фантомов - не более 4 шт.
7. Тестовый комплект фантомов NEMA.
8. Внешнее запоминающее устройство.
9. Сервер реконструкции.
10. Монитор специальный - не более 2 шт.
11. Тележка для монитора.
12. Кронштейн потолочный для монитора.
13. Ножная педаль для активации сканирования.
14. Ключи лицензионные для активации программных приложений ПЭТ/КТ системы - не более 13 шт.
15. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии - не более 10 шт.
16. Программные приложения для компьютерных рабочих станций для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии на оптических или электронных носителях - не более 40 шт.
17. Приспособления для монтажа системы - не более 100 шт.
18. Рубильник включения электропитания.
19. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience - не более 10 шт.
20. Стекло рентгензащитное просвинцованное.
1. Гентри ПЭТ/КТ встроенный.
2. Генератор.
3. Рентгеновская трубка.
4. Детектор КТ.
5. Детектор ПЭТ.
6. Платы управления - 32 шт.
7. Блок реконструкции.
8. Рабочая станция сбора и обработки данных - не более 2 шт.
9. Стол пациента.
10. Держатель для стола пациента.
11. Блок распределения питания.
12. Общая система защиты питания.
13. Система охлаждения.
14. Осушитель.
15. Кабели силовые - не более 20 шт.
16. Кабели соединительные - не более 100 шт.
17. Интерактивная система контроля задержки дыхания для четырехмерного пульмонологического сканирования (при необходимости), в составе:
- мембранный датчик;
- базовый блок датчика;
- дыхательные мониторы - 3 шт.;
- монтажные кронштейны - 2 шт.
18. Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях.
II. Принадлежности:
1. Плоский паллет для стола пациента.
2. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт.
3. Батареи аккумуляторные - не более 50 шт.
4. Приспособления для удобства пациента - не более 30 шт.
5. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений - не более 5 шт.
6. Держатели для фантомов - не более 4 шт.
7. Тестовый комплект фантомов NEMA.
8. Внешнее запоминающее устройство.
9. Сервер реконструкции.
10. Монитор специальный - не более 2 шт.
11. Тележка для монитора.
12. Кронштейн потолочный для монитора.
13. Ножная педаль для активации сканирования.
14. Ключи лицензионные для активации программных приложений ПЭТ/КТ системы - не более 13 шт.
15. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии - не более 10 шт.
16. Программные приложения для компьютерных рабочих станций для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии на оптических или электронных носителях - не более 40 шт.
17. Приспособления для монтажа системы - не более 100 шт.
18. Рубильник включения электропитания.
19. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience - не более 10 шт.
20. Стекло рентгензащитное просвинцованное.
Номер РУ
РЗН 2018/7707
Дата РУ
16.10.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27758
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель
"Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2б
Вид
142570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA.
2. Philips Medical Systems Technologies Ltd., Advanced Technology Center, Matam, Building 34, 3100202 Haifa, Israel.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142570
Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии Vereos РЕТ/СТ с принадлежностями (см. Приложение на 2 стр.)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии Vereos PET/CT с принадлежностямиI. Состав:
1. Гентри ПЭТ/КТ встроенный.
2. Генератор.
3. Рентгеновская трубка.
4. Детектор КТ.
5. Детектор ПЭТ.
6. Платы управления - 32 шт.
7. Блок реконструкции.
8. Рабочая станция сбора и обработки данных - не более 2 шт.
9. Стол пациента.
10. Держатель для стола пациента.
11. Блок распределения питания.
12. Общая система защиты питания.
13. Система охлаждения.
14. Осушитель.
15. Кабели силовые - не более 20 шт.
16. Кабели соединительные - не более 100 шт.
17. Интерактивная система контроля задержки дыхания для четырехмерного пульмонологического сканирования (при необходимости), в составе:
- мембранный датчик;
- базовый блок датчика;
- дыхательные мониторы - 3 шт.;
- монтажные кронштейны - 2 шт.
18. Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях.
II. Принадлежности:
1. Плоский паллет для стола пациента.
2. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт.
3. Батареи аккумуляторные - не более 50 шт.
4. Приспособления для удобства пациента - не более 30 шт.
5. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений - не более 5 шт.
6. Держатели для фантомов - не более 4 шт.
7. Тестовый комплект фантомов NEMA.
8. Внешнее запоминающее устройство.
9. Сервер реконструкции.
10. Монитор специальный - не более 2 шт.
11. Тележка для монитора.
12. Кронштейн потолочный для монитора.
13. Ножная педаль для активации сканирования.
14. Ключи лицензионные для активации программных приложений ПЭТ/КТ системы - не более 13 шт.
15. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии - не более 10 шт.
16. Программные приложения для компьютерных рабочих станций для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии на оптических или электронных носителях - не более 40 шт.
17. Приспособления для монтажа системы - не более 100 шт.
18. Рубильник включения электропитания.
19. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience - не более 10 шт.
20. Стекло рентгензащитное просвинцованное.
РЗН 2018/7707
21.10.2021
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.111
142570
Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии Vereos PET/CT с принадлежностямиI. Состав:
1. Гентри ПЭТ/КТ встроенный.
2. Генератор.
3. Рентгеновская трубка.
4. Детектор КТ.
5. Детектор ПЭТ.
6. Платы управления - 32 шт.
7. Блок реконструкции.
8. Рабочая станция сбора и обработки данных - не более 2 шт.
9. Стол пациента.
10. Держатель для стола пациента.
11. Блок распределения питания.
12. Общая система защиты питания.
13. Система охлаждения.
14. Осушитель.
15. Кабели силовые - не более 20 шт.
16. Кабели соединительные - не более 100 шт.
17. Интерактивная система контроля задержки дыхания для четырехмерного пульмонологического сканирования (при необходимости), в составе:
- мембранный датчик;
- базовый блок датчика;
- дыхательные мониторы - 3 шт.;
- монтажные кронштейны - 2 шт.
18. Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях.
II. Принадлежности:
1. Плоский паллет для стола пациента.
2. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт.
3. Батареи аккумуляторные - не более 50 шт.
4. Приспособления для удобства пациента - не более 30 шт.
5. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений - не более 5 шт.
6. Держатели для фантомов - не более 4 шт.
7. Тестовый комплект фантомов NEMA.
8. Внешнее запоминающее устройство.
9. Сервер реконструкции.
10. Монитор специальный - не более 2 шт.
11. Тележка для монитора.
12. Кронштейн потолочный для монитора.
13. Ножная педаль для активации сканирования.
14. Ключи лицензионные для активации программных приложений ПЭТ/КТ системы - не более 13 шт.
15. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии - не более 10 шт.
16. Программные приложения для компьютерных рабочих станций для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии на оптических или электронных носителях - не более 40 шт.
17. Приспособления для монтажа системы - не более 100 шт.
18. Рубильник включения электропитания.
19. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience - не более 10 шт.
20. Стекло рентгензащитное просвинцованное.
РЗН 2018/7707
04.09.2019
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.111
142570
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)