РЗН 2018/7705
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7705
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система рентгеновская диагностическая цифровая DuraDiagnost F30 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгеновская диагностическая цифровая DuraDiagnost F30 с принадлежностямиI. Cостав:
1. Рабочая станция Eleva Workspot, в составе:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением.
1.2. Монитор.
1.3. Клавиатура.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Стойка трубки:
3.1. Колонна стойки трубки.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная.
5. Генератор 50 кВт серии ECO-Cabinet.
6. Детектор беспроводной переносной Skyplate E, не более 2 шт. (при необходимости).
7. Решетки сменные, не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: Решетка сменная с отношением 8 и/или Решетка сменная с отношением 12.
8. Стол пациента.
9. Руководства по эксплуатации DuraDiagnost F30 на электронных и/ или бумажных носителях, не более 2 шт.
10. Программное обеспечение «Инструмент проверки качества (QA Tool)» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости).
11. Программное обеспечение «mShield» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуально носителе (при необходимости).
12. Программное обеспечение «Программное обеспечение интерфейса АРМ лаборанта» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости).
13. Программное обеспечение «Clinical QC» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания.
2. Зарядное устройство для аккумулятора детектора, не более 2х шт (при необходимости).
3. Решетка защелкивающаяся вертикальная, не более 2х шт.
4. Решетка защелкивающаяся горизонтальная, не более 2х шт.
5. Аккумулятор детектора, не более 4х шт (при необходимости).
6. Кабель резервный (для детектора).
7. Настенная распределительная коробка.
8. Защитная панель переносного детектора, не более 2х шт.
9. Лента компрессионная.
10. Рукоятка детектора, не более 2х шт.
11. Рукоятки, не более 4х шт.
12. Мобильный держатель детектора.
13. Прикроватный держатель переносного цифрового детектора, не более 2х шт.
14. Тележка стола (при необходимости).
15. Точка доступа.
16. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 шт.).
17. Мешки переносного детектора, не более 100 шт. (при необходимости).
18. Рубильник включения электропитания.
19. Устройство переговорное.
РЗН 2018/7705
27.04.2023
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.113
191220
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)