РЗН 2018/7695
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7695
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
180960
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052- 18003536-2017: «FiberLase U»
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017: «FiberLase U2»
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017: «FiberLase U3»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U" по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017Варианты исполнения:
1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении «FiberLase U», в составе:
- Шнур питания - 1 шт.;
- Педаль включения излучения - 1 шт.;
- Вставка плавкая - 2 шт.;
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.;
- Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.;
- Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.;
- Скалыватель волокна - 1 шт.;
- Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.;
- Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении «FiberLase U2», в составе:
- Шнур питания - 1 шт.;
- Пeдaль включения излучения - 1 шт.;
- Вставка плавкая - 2 шт.;
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.;
- Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.;
- Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.;
- Скалыватель волокна - 1 шт.;
- Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.;
- Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении ««FiberLase U3», в составе:
- Шнур питания - 1 шт.;
- Педаль включения излучения - 1 шт.;
- Вставка плавкая - 2 шт.;
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.;
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.;
- Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.;
- Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.;
- Скалыватель волокна - 1 шт.;
- Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.;
- Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2018/7695
21.06.2021
32.50.50.190
182660
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U" по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017Варианты исполнения:
1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении «FiberLase U», в составе:
- Шнур питания - 1 шт.
- Педаль включения излучения - 1 шт.
- Вставка плавкая - 2 шт.
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
- Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.
- Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.
- Скалыватель волокна - 1 шт.
- Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.
- Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении «FiberLase U2», в составе:
- Шнур питания - 1 шт.
- Пeдaль включения излучения - 1 шт.
- Вставка плавкая - 2 шт.
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
- Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.
- Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.
- Скалыватель волокна - 1 шт.
- Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.
- Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении ««FiberLase U3», в составе:
- Шнур питания - 1 шт.
- Педаль включения излучения - 1 шт.
- Вставка плавкая - 2 шт.? Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
- Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.
- Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.
- Скалыватель волокна - 1 шт.
- Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.
- Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2018/7695
20.11.2019
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
32.50.50.190
182660
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U2" по ТУ 26.60.13-052-18003536-2017в составе:
1. Шнур питания - 1 шт.
2. Педаль включения излучения - 1 шт.
3. Вставка плавкая - 2 шт.
4. Транспортная упаковка - 1 шт.
5. Ключ замка блокировки - 2 шт.
6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
7. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм, 400 мкм, 600 мкм - по 2 шт. каждого диаметра.
8 Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2018/7695
10.10.2018
32.50.50.000
182660