РЗН 2018/7695

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7695

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

180960

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

180960

Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052- 18003536-2017: «FiberLase U»

Таблица пуста

180960

Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017: «FiberLase U2»

Таблица пуста

180960

Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017: «FiberLase U3»

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U" по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017Варианты исполнения: 1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении «FiberLase U», в составе: - Шнур питания - 1 шт.; - Педаль включения излучения - 1 шт.; - Вставка плавкая - 2 шт.; - Заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.; - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - Скалыватель волокна - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении «FiberLase U2», в составе: - Шнур питания - 1 шт.; - Пeдaль включения излучения - 1 шт.; - Вставка плавкая - 2 шт.; - Заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.; - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - Скалыватель волокна - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении ««FiberLase U3», в составе: - Шнур питания - 1 шт.; - Педаль включения излучения - 1 шт.; - Вставка плавкая - 2 шт.; - Заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.; - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - Скалыватель волокна - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.

РЗН 2018/7695

21.06.2021

32.50.50.190

182660

Развернуть

Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U" по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017Варианты исполнения: 1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении «FiberLase U», в составе: - Шнур питания - 1 шт. - Педаль включения излучения - 1 шт. - Вставка плавкая - 2 шт. - Заглушка внешней блокировки - 1 шт. - Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт. - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. - Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт. - Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт. - Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт. - Скалыватель волокна - 1 шт. - Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт. - Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении «FiberLase U2», в составе: - Шнур питания - 1 шт. - Пeдaль включения излучения - 1 шт. - Вставка плавкая - 2 шт. - Заглушка внешней блокировки - 1 шт. - Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт. - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. - Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт. - Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт. - Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт. - Скалыватель волокна - 1 шт. - Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт. - Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении ««FiberLase U3», в составе: - Шнур питания - 1 шт. - Педаль включения излучения - 1 шт. - Вставка плавкая - 2 шт.? Заглушка внешней блокировки - 1 шт. - Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт. - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт. - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. - Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт. - Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт. - Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт. - Скалыватель волокна - 1 шт. - Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт. - Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт.

РЗН 2018/7695

20.11.2019

ООО НТО "ИРЭ-Полюс"

32.50.50.190

182660

Развернуть

Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U2" по ТУ 26.60.13-052-18003536-2017в составе: 1. Шнур питания - 1 шт. 2. Педаль включения излучения - 1 шт. 3. Вставка плавкая - 2 шт. 4. Транспортная упаковка - 1 шт. 5. Ключ замка блокировки - 2 шт. 6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 7. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм, 400 мкм, 600 мкм - по 2 шт. каждого диаметра. 8 Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.

РЗН 2018/7695

10.10.2018

32.50.50.000

182660

Развернуть