РЗН 2018/7687
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7687
Наименование
Система кардиомониторинга имплантируемая Reveal LinQв составе:
1. Имплантируемый кардиомонитор Reveal LinQ, модель LNQ11 в составе:
1.1. Имплантируемый кардиомонитор (предзагруженный в инструмент для имплантации).
1.2. Инструмент для выполнения разреза.
1.3. Плунжер инструмента для имплантации.
2. Набор инструментов LNQTOOL (при необходимости), в составе:
2.1. Инструмент для имплантации.
2.2. Инструмент для выполнения разреза.
2.3. Плунжер инструмента для имплантации.
3. Помощник пациента Reveal Patient Assistant PA96000.
4. Документация по продукту:
4.1. Руководство пациента «Имплантируемый кардиомонитор».
4.2. Техническое руководство по МРТ «REVEAL LINQ LNQ11. Имплантируемый кардиомонитор. Информация о процедуре МРТ».
4.3. Руководство врача «REVEAL LINQ LNQ11. Имплантируемый кардиомонитор и помощник пациента PA96000».
4.4. Руководство пациента «Помощник пациента РА96000».
4.5. Информационная памятка по инструментам для Reveal LINQ.
4.6. Руководство для медицинских работников «REVEAL LINQ».
4.7. Ограниченная гарантия и предостережение общего характера на имплантируемый кардиомонитор REVEAL LINQ, LNQ11.
4.8. Ограниченная гарантия на «Помощник пациента модели PA96000».
5. CD-ROM.
1. Имплантируемый кардиомонитор Reveal LinQ, модель LNQ11 в составе:
1.1. Имплантируемый кардиомонитор (предзагруженный в инструмент для имплантации).
1.2. Инструмент для выполнения разреза.
1.3. Плунжер инструмента для имплантации.
2. Набор инструментов LNQTOOL (при необходимости), в составе:
2.1. Инструмент для имплантации.
2.2. Инструмент для выполнения разреза.
2.3. Плунжер инструмента для имплантации.
3. Помощник пациента Reveal Patient Assistant PA96000.
4. Документация по продукту:
4.1. Руководство пациента «Имплантируемый кардиомонитор».
4.2. Техническое руководство по МРТ «REVEAL LINQ LNQ11. Имплантируемый кардиомонитор. Информация о процедуре МРТ».
4.3. Руководство врача «REVEAL LINQ LNQ11. Имплантируемый кардиомонитор и помощник пациента PA96000».
4.4. Руководство пациента «Помощник пациента РА96000».
4.5. Информационная памятка по инструментам для Reveal LINQ.
4.6. Руководство для медицинских работников «REVEAL LINQ».
4.7. Ограниченная гарантия и предостережение общего характера на имплантируемый кардиомонитор REVEAL LINQ, LNQ11.
4.8. Ограниченная гарантия на «Помощник пациента модели PA96000».
5. CD-ROM.
Номер РУ
РЗН 2018/7687
Дата РУ
09.10.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27751
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
3
Вид
125100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Europe Sàrl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.
2. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore.
3. Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan, Lepas, Penang, Malaysia.
4. Medtronic Inc., 7000 Central Avenue N.E., Minneapolis MN 55432, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125100
Имплантируемый кардиомонитор Reveal LinQ, модель LNQ11 в составе:
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1185/21 от 17.09.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-112/22 от 28.01.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)