РЗН 2018/7663
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7663
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Светильник хирургический Q-Flow, в вариантах исполнения, с принадлежностямиI. Светильник хирургический потолочный Q-Flow SOLO, в составе:
1. Корпус лампы, 1 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная, включая потолочный фланец и колпак, диаметр не менее 50 мм,
1 шт.
4. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
5. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
6. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
7. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
II. Светильник хирургический потолочный Q-Flow DUO 320, в составе:
1. Корпус лампы, не более 2 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная, включая потолочный фланец и колпак, диаметр не менее 50 мм,
1 шт.
4. Адаптер DUO320 для потолочной трубы, 1 шт.
5. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
6. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
7. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
8. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
III. Светильник хирургический потолочный Q-Flow DUO, в составе:
1. Корпус лампы, не более 2 шт., в вариантах исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная с фланцем, включая потолочный колпак, диаметр не менее 70 мм,
1 шт.
4. Колпак потолочный для потолочной трубы, диаметр 110мм, 1 шт.
5. Ось центральная DUO 360, 1 шт., варианты исполнения:
- ось центральная DUO 360, более 360°;
- ось центральная DUO 360, не более 320°.
6. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
7. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
8. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
9. Монитор медицинский, 1 шт.
10. Кабель для монитора, 2 шт.
11. Кронштейн для монитора, 1 шт.
12. Адаптер пластина для кронштейна для монитора, 1 шт.
13. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
IV. Светильник хирургический потолочный Q-Flow TRIO, в составе:
1. Корпус лампы, не более 3 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная с фланцем, диаметр не менее 70 мм, 1 шт.
4. Колпак потолочный для потолочной трубы, диаметр 110мм, 1 шт.
5. Ось центральная DUO 360, 1 шт., варианты исполнения:
- ось центральная DUO 360, более 360°;
- ось центральная DUO 360, не более 320°.
6. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
7. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
8. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
9. Монитор медицинский, 1 шт.
10. Кабель для монитора, 2 шт.
11. Кронштейн для монитора, 1 шт.
12. Адаптер пластина для кронштейна для монитора, 1 шт.
13. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
V. Светильник хирургический передвижной Q-Flow Mobile, в составе:
1. Корпус лампы, 1 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Основание мобильное, включая балансирующее плечо, батарею и зарядное устройство, 1 шт.
3. Кабель питания, 1 шт.
4. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
1. Корпус лампы, 1 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная, включая потолочный фланец и колпак, диаметр не менее 50 мм,
1 шт.
4. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
5. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
6. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
7. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
II. Светильник хирургический потолочный Q-Flow DUO 320, в составе:
1. Корпус лампы, не более 2 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная, включая потолочный фланец и колпак, диаметр не менее 50 мм,
1 шт.
4. Адаптер DUO320 для потолочной трубы, 1 шт.
5. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
6. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
7. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
8. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
III. Светильник хирургический потолочный Q-Flow DUO, в составе:
1. Корпус лампы, не более 2 шт., в вариантах исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная с фланцем, включая потолочный колпак, диаметр не менее 70 мм,
1 шт.
4. Колпак потолочный для потолочной трубы, диаметр 110мм, 1 шт.
5. Ось центральная DUO 360, 1 шт., варианты исполнения:
- ось центральная DUO 360, более 360°;
- ось центральная DUO 360, не более 320°.
6. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
7. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
8. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
9. Монитор медицинский, 1 шт.
10. Кабель для монитора, 2 шт.
11. Кронштейн для монитора, 1 шт.
12. Адаптер пластина для кронштейна для монитора, 1 шт.
13. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
IV. Светильник хирургический потолочный Q-Flow TRIO, в составе:
1. Корпус лампы, не более 3 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная с фланцем, диаметр не менее 70 мм, 1 шт.
4. Колпак потолочный для потолочной трубы, диаметр 110мм, 1 шт.
5. Ось центральная DUO 360, 1 шт., варианты исполнения:
- ось центральная DUO 360, более 360°;
- ось центральная DUO 360, не более 320°.
6. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
7. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
8. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
9. Монитор медицинский, 1 шт.
10. Кабель для монитора, 2 шт.
11. Кронштейн для монитора, 1 шт.
12. Адаптер пластина для кронштейна для монитора, 1 шт.
13. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
V. Светильник хирургический передвижной Q-Flow Mobile, в составе:
1. Корпус лампы, 1 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Основание мобильное, включая балансирующее плечо, батарею и зарядное устройство, 1 шт.
3. Кабель питания, 1 шт.
4. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
Номер РУ
РЗН 2018/7663
Дата РУ
02.10.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
30740
Заявитель
ООО "КЛС"
Фактический адрес заявителя
125459, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Юридический адрес заявителя
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Изготовитель
"Мериваара Корп."
Фактический адрес изготовителя
, Финляндия, Merivaara Corp., Puustellintie 2, FI-15150 Lahti, Finland
Юридический адрес изготовителя
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Merivaara Corp., Puustellintie 2, FI-15150 Lahti, Finland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
1
Вид
129370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Merivaara Corp., Puustellintie 2, FI-15150 Lahti, Finland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129370
Светильник хирургический Q-Flow, в вариантах исполнения, с принадлежностями I. Светильник хирургический потолочный Q-Flow SOLO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129370
Светильник хирургический Q-Flow, в вариантах исполнения, с принадлежностями II. Светильник хирургический потолочный Q-Flow DUO 320, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129370
Светильник хирургический Q-Flow, в вариантах исполнения, с принадлежностями III. Светильник хирургический потолочный Q-Flow DUO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129370
Светильник хирургический Q-Flow, в вариантах исполнения, с принадлежностями IV. Светильник хирургический потолочный Q-Flow TRIO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129370
Светильник хирургический Q-Flow, в вариантах исполнения, с принадлежностями V. Светильник хирургический передвижной Q-Flow Mobile, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Светильник хирургический Q-Flow, в вариантах исполнения, с принадлежностямиI. Светильник хирургический потолочный Q-Flow SOLO, в составе:
1. Корпус лампы, 1 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная, включая потолочный фланец и колпак, диаметр не менее 50 мм,
1 шт.
4. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
5. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
6. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
7. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
II. Светильник хирургический потолочный Q-Flow DUO 320, в составе:
1. Корпус лампы, не более 2 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная, включая потолочный фланец и колпак, диаметр не менее 50 мм,
1 шт.
4. Адаптер DUO320 для потолочной трубы, 1 шт.
5. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
6. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
7. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
8. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
III. Светильник хирургический потолочный Q-Flow DUO, в составе:
1. Корпус лампы, не более 2 шт., в вариантах исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная с фланцем, включая потолочный колпак, диаметр не менее 70 мм,
1 шт.
4. Колпак потолочный для потолочной трубы, диаметр 110мм, 1 шт.
5. Ось центральная DUO 360, 1 шт., варианты исполнения:
- ось центральная DUO 360, более 360°;
- ось центральная DUO 360, не более 320°.
6. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
7. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
8. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
9. Монитор медицинский, 1 шт.
10. Кабель для монитора, 2 шт.
11. Кронштейн для монитора, 1 шт.
12. Адаптер пластина для кронштейна для монитора, 1 шт.
13. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
IV. Светильник хирургический потолочный Q-Flow TRIO, в составе:
1. Корпус лампы, не более 3 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Плита потолочная, 1 шт.
3. Труба потолочная с фланцем, диаметр не менее 70 мм, 1 шт.
4. Колпак потолочный для потолочной трубы, диаметр 110мм, 1 шт.
5. Ось центральная DUO 360, 1 шт., варианты исполнения:
- ось центральная DUO 360, более 360°;
- ось центральная DUO 360, не более 320°.
6. Комплект из балансирующего и поворотного плеча, 1 комплект.
7. Трансформатор, 1 шт. (при необходимости)
8. Источник бесперебойного питания, 1 шт. (при необходимости)
9. Монитор медицинский, 1 шт.
10. Кабель для монитора, 2 шт.
11. Кронштейн для монитора, 1 шт.
12. Адаптер пластина для кронштейна для монитора, 1 шт.
13. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
V. Светильник хирургический передвижной Q-Flow Mobile, в составе:
1. Корпус лампы, 1 шт., варианты исполнения:
- корпус лампы LED Q-FLOW 4 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6 LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 4i LCH;
- корпус лампы LED Q-FLOW 6i LCH.
2. Основание мобильное, включая балансирующее плечо, батарею и зарядное устройство, 1 шт.
3. Кабель питания, 1 шт.
4. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Пульт управления MeriMote.
2. Держатель настенный MeriMote.
3. Труба соединительная.
4. Плата установочная.
5. Корзина установочная для трансформатора.
6. Труба потолочная усиленная, длина 1000 мм.
7. Рукоятка.
РЗН 2018/7663
28.06.2023
ООО "Лойер Медикал"
32.50.50.190
129370
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)