РЗН 2018/7662
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7662
Наименование
Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARAварианты исполнения:
1. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITCD (NE 1 ITCD) с индукционной катушкой.
1.1. Состав:
1.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения.
1.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
1.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
1.1.4. Элемент питания 1,4 В.
1.1.5. Руководство по эксплуатации.
1.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
1.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Коробка картонная.
1.2.2. Футляр.
2. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITCD (NE 1 ITCD) без индукционной катушки.
2.1. Состав:
2.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения.
2.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
2.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
2.1.4. Элемент питания 1,4 В.
2.1.5. Руководство по эксплуатации.
2.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
2.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Коробка картонная.
2.2.2. Футляр.
3. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITC (NE 1 ITC) с индукционной катушкой.
3.1. Состав:
3.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения и без регулятора громкости или фейсплата с регулятором громкости и без кнопки переключения или фейсплата с кнопкой переключения и с регулятором громкости или фейсплата без кнопки переключения и без регулятора громкости.
3.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
3.1.4. Элемент питания 1,4 В.
3.1.5. Руководство по эксплуатации.
3.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
3.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Коробка картонная.
3.2.2. Футляр.
4. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITC (NE 1 ITC) без индукционной катушки.
4.1. Состав:
4.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения и без регулятора громкости или фейсплата с регулятором громкости и без кнопки переключения или фейсплата с кнопкой переключения и с регулятором громкости или фейсплата без кнопки переключения и без регулятора громкости.
4.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
4.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4.1.4. Элемент питания 1,4 В.
4.1.5. Руководство по эксплуатации.
4.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
4.2. Принадлежности:
4.2.1. Коробка картонная.
4.2.2. Футляр.
5. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 CICP (NE 1 CICP).
5.1. Состав:
5.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения.
5.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
5.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
5.1.4. Элемент питания 1,4 В.
5.1.5. Руководство по эксплуатации.
5.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
5.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
5.2. Принадлежности:
5.2.1. Коробка картонная.
5.2.2. Футляр.
6. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 CICx (NE 1 CICx).
6.1. Состав:
6.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения.
6.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
6.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
6.1.4. Элемент питания 1,4 В.
6.1.5. Руководство по эксплуатации.
6.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
6.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
6.2. Принадлежности:
6.2.1. Коробка картонная.
6.2.2. Футляр.
1. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITCD (NE 1 ITCD) с индукционной катушкой.
1.1. Состав:
1.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения.
1.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
1.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
1.1.4. Элемент питания 1,4 В.
1.1.5. Руководство по эксплуатации.
1.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
1.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Коробка картонная.
1.2.2. Футляр.
2. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITCD (NE 1 ITCD) без индукционной катушки.
2.1. Состав:
2.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения.
2.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
2.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
2.1.4. Элемент питания 1,4 В.
2.1.5. Руководство по эксплуатации.
2.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
2.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Коробка картонная.
2.2.2. Футляр.
3. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITC (NE 1 ITC) с индукционной катушкой.
3.1. Состав:
3.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения и без регулятора громкости или фейсплата с регулятором громкости и без кнопки переключения или фейсплата с кнопкой переключения и с регулятором громкости или фейсплата без кнопки переключения и без регулятора громкости.
3.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
3.1.4. Элемент питания 1,4 В.
3.1.5. Руководство по эксплуатации.
3.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
3.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Коробка картонная.
3.2.2. Футляр.
4. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITC (NE 1 ITC) без индукционной катушки.
4.1. Состав:
4.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения и без регулятора громкости или фейсплата с регулятором громкости и без кнопки переключения или фейсплата с кнопкой переключения и с регулятором громкости или фейсплата без кнопки переключения и без регулятора громкости.
4.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
4.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4.1.4. Элемент питания 1,4 В.
4.1.5. Руководство по эксплуатации.
4.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
4.2. Принадлежности:
4.2.1. Коробка картонная.
4.2.2. Футляр.
5. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 CICP (NE 1 CICP).
5.1. Состав:
5.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения.
5.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
5.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
5.1.4. Элемент питания 1,4 В.
5.1.5. Руководство по эксплуатации.
5.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
5.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
5.2. Принадлежности:
5.2.1. Коробка картонная.
5.2.2. Футляр.
6. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 CICx (NE 1 CICx).
6.1. Состав:
6.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения.
6.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
6.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
6.1.4. Элемент питания 1,4 В.
6.1.5. Руководство по эксплуатации.
6.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
6.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
6.2. Принадлежности:
6.2.1. Коробка картонная.
6.2.2. Футляр.
Номер РУ
РЗН 2018/7662
Дата РУ
02.10.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28486
Заявитель
ООО "Аэрон"
Фактический адрес заявителя
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Юридический адрес заявителя
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Изготовитель
"Бернафон АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, 3018 Bern, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, 3018 Bern, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
349870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. DGS Poland Sp. z o. o., ul. Lubieszyńska 59, Mierzyn, 72-006 Szczecin, Poland.
2. DGS Denmark A/S, Tempovej 15, 2750 Ballerup, Denmark.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349870
1. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITCD (NE 1 ITCD) с индукционной катушкой
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349870
2. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITCD (NE 1 ITCD) без индукционной катушки
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349870
3. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITC (NE 1 ITC) с индукционной катушкой
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349870
4. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITC (NE 1 ITC) без индукционной катушки
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349870
5. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 CICP (NE 1 CICP)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349870
6. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 CICx (NE 1 CICx)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)