РЗН 2018/7653
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7653
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
287930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287930
Система анализа газов и химического состава крови i15 в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система анализа газов и химического состава крови i15 с принадлежностямиI. Система анализа газов и химического состава крови i15 с принадлежностями, в составе:
1. Анализатор газов и химического состава крови i15 - 1 шт.
2. Стартовый набор:
2.1. Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro, в вариантах исполнения:
2.1.1. BG8 - 4 уп. (при необходимости), в составе:
- картридж BG8 - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.2. BG3 - 4 уп. (при необходимости), в составе:
- картридж BG3 - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.3 BС4 - 4 уп. (при необходимости), в составе:
- картридж BС4 - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.4. BG10 - 4 уп. (при необходимости), в составе:
- картридж BG10 - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.5. MicroSample-BG3 - 4 уп. (при необходимости), в составе:
- картридж MicroSample-BG3 - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.6. MicroSample-BG8 - 4 уп. (при необходимости), в составе:
- картридж MicroSample-BG8 - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.7. MicroSample-BG10 - 4 уп. (при необходимости), в составе:
- картридж MicroSample-BG10 - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Калибратор i15 Calibrant Fluid Pack для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro, в вариантах исполнения:
2.2.1. СР100 - 2 уп. (при необходимости), в составе:
- CP100 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2.2. СР50 - 2 уп. (при необходимости), в составе:
- СP50 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Материал контрольный i15 Controls Blood Gas and Electrolyte Control для контроля количественного определения газов и электролитов крови для диагностики in vitro, в вариантах исполнения:
2.3.1. Материал контрольный (уровень 1) - 1 уп., в составе:
- материал контрольный (уровень 1) - 5 ампул;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- таблица диапазонов значений материала контрольного (уровень 1) - 1 шт.
2.3.2. Материал контрольный (уровень 2) - 1 уп., в составе:
- материал контрольный (уровень 2) - 5 ампул;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- таблица диапазонов значений материала контрольного (уровень 2) - 1 шт.
2.3.3. Материал контрольный (уровень 3) - 1 уп., в составе:
- материал контрольный (уровень 3) -5 ампул;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- таблица диапазонов значений материала контрольного (уровень 3) - 1 шт.
3. Кабель сетевой - 1 шт.
4. Блок питания - 1 шт.
5. Бумага для термопринтера - 1 уп. (12 шт в уп.).
6. Батарея литий-ионная перезаряжаемая - 1 шт.
7. Отвертка - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Карта справочная краткая - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Симулятор электронный внешний - 1 шт.
2. Переходник для капиллярных трубок - не более 100 шт.
3. Программное обеспечение (дополнительное) для управления данными, версия не ниже 1.0, в комплекте:
3.1. Компакт-диск с установочными файлами - 1 шт.
3.2. USB-ключ безопасности - 1 шт.
3.3. Руководство пользователя - 1 шт.
РЗН 2018/7653
09.04.2024
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
26.51.53.141
144660
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)