РЗН 2018/7644
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7644
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-1023в составе:
1. Устройство имплантологическое портативное хирургическое Implantmed SI-1023 (REF 30288000) - 1 шт.
2. Мотор EM-19без электрических контактов с кабелем длиной 1,8 м и 5 фиксаторами (EM-19 motor without electrical contacts and 1.8 m cable incl. 5 hose clips, REF 30185000) или Мотор EM-19 LC с электрическими контактами и кабелем длиной 1,8 м и 5 фиксаторами (EM-19 LC motor with electrical contacts and 1.8 m cable incl. 5 hose clips, REF 30281000) - 1 шт.
3. Универсальная опора (Universal support, REF 07721800) - 1 шт.
4. Опора ирригационной системы (Irrigant support, REF 04005900) - 1 шт.
5. Кабель питания (EU mains cable, REF 01343700)- 1 шт.
6. Блок ножного управления SN-2 проводной (Foot control S-N2) (при необходимости) в составе:
- Блок ножного управления SN-2 проводной (REF 30285000) - 1 шт.
- Установочный элемент для блока ножного управления SN-2 (Locator for foot control, REF 04653500) - 1 шт.
7. Блок ножного управления S-NW CAN-Bus беспроводной (при необходимости), в составе:
- Блок ножного управления S-NW CAN-Bus беспроводной ( REF 30264000) - 1шт.
- Адаптер CAN (REF 07759700) - 1 шт.
- Адаптер SPI (REF 07795800) - 1 шт.
- Установочный элемент (REF 04653500) - 1 шт.
- Уплотнительное кольцо (REF 07823400) - 1 шт.
- Элемент питания тип АА (3 шт.) (3 disposable batteries AA / Mignon / LR6 / 1.5V) - 3 шт.
8. Модуль для определения подвижности имплантатов Osstell ISQ в составе (при необходимости):
- Модуль для определения подвижности имплантатов Osstell ISQ с кабелем USB (REF 30210000) - 1 шт.
- Крепление SmartPeg (REF 07460300) 1 шт.
- Приспобление TestPeg (REF 07849900) 1 шт.
- Измерительный зонд с кабелем Measuring probe with cable (REF 07721100) - 1 шт.
- Универсальная подставка Universal support (REF 07721800) - 1 шт.
9. Наконечник S-11 L (при необходимости) - 1 шт.:
- Игла для очистки (REF 00636901) - 1 шт.
10. Наконечник WS-75 L (при необходимости) - 1 шт.:
- Игла для очистки (REF 02015101) - 1 шт.
- Y-распределитель (REF 06016400) - 1 шт.
- Трубка системы охлаждения (REF 02610500) - 1 шт.
- Зажим для системы внешнего охлаждения (REF 06949500, REF 06948400) - 1 шт.
- Зажим для системы внутреннего охлаждения (REF 06946300, REF 06948300) - 1 шт.
11. Наконечник WS-91 L - 1 шт.(при необходимости):
- Игла для очистки (REF 02015101) - 1 шт.
12. Стерилизационная кассета (Sterilization cassette, REF 04013500) - 1 шт.(при необходимости).
13. Транспортировочный кейс (Transportation case REF 07962790) - 1 шт.(при необходимости).
14. Пьезомодуль Piezomed Plus SA-435 M (при необходимости) в составе:
14.1 Пьезомодуль Piezomed Plus SA-435 M (REF 30406000) - 1 шт.
14.2 Блок питания (REF 07883900)- 1 шт.
14.3 Универсальная подставка (REF 07721800) - 1 шт.
14.4 Штатив (REF 08067690) - 1 шт.
14.5 Сетевой кабель - 1 шт.
15. Пьезомодуль Piezomed Classic SA-430 M (при необходимости) в составе:
15.1 Пьезомодуль Piezomed Classic SA-430 M (REF 30407000) - 1 шт.
15.2 Блок питания (REF 07883900) - 1 шт.
15.3 Универсальная подставка (REF 07721800) - 1 шт.
15.4 Штатив (REF 08067690) - 1 шт.
15.5 Сетевой кабель - 1 шт.
16. Прямой наконечник SA-40 L с кабелем 1,8 м с 5 фиксаторами для шланга (при необходимости) - 1 шт.
17. Прямой наконечник SA-40 с кабелем 1,8 м с 5 фиксаторами для шланга (при необходимости) - 1 шт.
18. Светодиод (при необходимости) - 1 шт.
19. Кассета для пьезомодуля (REF 07172900) (при необходимости) - 1 шт.
20. Эксплуатационная документация в составе:
20.1 Инструкция по эксплуатации Implantmed SI-1010/SI-1015/SI-1023 - 1 шт.
20.2 Инструкция по эксплуатации Osstell ISQ модуль SI-SQ (при необходимости) - 1 шт.
20.3 Инструкция по эксплуатации Блок ножного управления S-NW, S-N2, S-N1 (при необходимости) - 1 шт.
20.4 Инструкция по эксплуатации Прямой наконечник S-11 L с мини-LED+ (при необходимости) - 1 шт.
20.5 Инструкция по эксплуатации Угловые наконечники WS-56 L, WS-75 L, WS-91 L, WS-92 L с мини-LED+ ( при необходимости) - 1 шт.
20.6 Инструкция по эксплуатации Электромотор EM-19/EM-19 LC (при необходимости) - 1 шт.
20.7 Инструкция по эксплуатации Piezomed Plus SA-435 M, Piezomed Classic SA-430 M ( при необходимости) - 1 шт.
20.8 Инструкция по эксплуатации Прямой наконечник с кабелем SA-40/SA-40 L (при необходимости) -1 шт.
1. Устройство имплантологическое портативное хирургическое Implantmed SI-1023 (REF 30288000) - 1 шт.
2. Мотор EM-19без электрических контактов с кабелем длиной 1,8 м и 5 фиксаторами (EM-19 motor without electrical contacts and 1.8 m cable incl. 5 hose clips, REF 30185000) или Мотор EM-19 LC с электрическими контактами и кабелем длиной 1,8 м и 5 фиксаторами (EM-19 LC motor with electrical contacts and 1.8 m cable incl. 5 hose clips, REF 30281000) - 1 шт.
3. Универсальная опора (Universal support, REF 07721800) - 1 шт.
4. Опора ирригационной системы (Irrigant support, REF 04005900) - 1 шт.
5. Кабель питания (EU mains cable, REF 01343700)- 1 шт.
6. Блок ножного управления SN-2 проводной (Foot control S-N2) (при необходимости) в составе:
- Блок ножного управления SN-2 проводной (REF 30285000) - 1 шт.
- Установочный элемент для блока ножного управления SN-2 (Locator for foot control, REF 04653500) - 1 шт.
7. Блок ножного управления S-NW CAN-Bus беспроводной (при необходимости), в составе:
- Блок ножного управления S-NW CAN-Bus беспроводной ( REF 30264000) - 1шт.
- Адаптер CAN (REF 07759700) - 1 шт.
- Адаптер SPI (REF 07795800) - 1 шт.
- Установочный элемент (REF 04653500) - 1 шт.
- Уплотнительное кольцо (REF 07823400) - 1 шт.
- Элемент питания тип АА (3 шт.) (3 disposable batteries AA / Mignon / LR6 / 1.5V) - 3 шт.
8. Модуль для определения подвижности имплантатов Osstell ISQ в составе (при необходимости):
- Модуль для определения подвижности имплантатов Osstell ISQ с кабелем USB (REF 30210000) - 1 шт.
- Крепление SmartPeg (REF 07460300) 1 шт.
- Приспобление TestPeg (REF 07849900) 1 шт.
- Измерительный зонд с кабелем Measuring probe with cable (REF 07721100) - 1 шт.
- Универсальная подставка Universal support (REF 07721800) - 1 шт.
9. Наконечник S-11 L (при необходимости) - 1 шт.:
- Игла для очистки (REF 00636901) - 1 шт.
10. Наконечник WS-75 L (при необходимости) - 1 шт.:
- Игла для очистки (REF 02015101) - 1 шт.
- Y-распределитель (REF 06016400) - 1 шт.
- Трубка системы охлаждения (REF 02610500) - 1 шт.
- Зажим для системы внешнего охлаждения (REF 06949500, REF 06948400) - 1 шт.
- Зажим для системы внутреннего охлаждения (REF 06946300, REF 06948300) - 1 шт.
11. Наконечник WS-91 L - 1 шт.(при необходимости):
- Игла для очистки (REF 02015101) - 1 шт.
12. Стерилизационная кассета (Sterilization cassette, REF 04013500) - 1 шт.(при необходимости).
13. Транспортировочный кейс (Transportation case REF 07962790) - 1 шт.(при необходимости).
14. Пьезомодуль Piezomed Plus SA-435 M (при необходимости) в составе:
14.1 Пьезомодуль Piezomed Plus SA-435 M (REF 30406000) - 1 шт.
14.2 Блок питания (REF 07883900)- 1 шт.
14.3 Универсальная подставка (REF 07721800) - 1 шт.
14.4 Штатив (REF 08067690) - 1 шт.
14.5 Сетевой кабель - 1 шт.
15. Пьезомодуль Piezomed Classic SA-430 M (при необходимости) в составе:
15.1 Пьезомодуль Piezomed Classic SA-430 M (REF 30407000) - 1 шт.
15.2 Блок питания (REF 07883900) - 1 шт.
15.3 Универсальная подставка (REF 07721800) - 1 шт.
15.4 Штатив (REF 08067690) - 1 шт.
15.5 Сетевой кабель - 1 шт.
16. Прямой наконечник SA-40 L с кабелем 1,8 м с 5 фиксаторами для шланга (при необходимости) - 1 шт.
17. Прямой наконечник SA-40 с кабелем 1,8 м с 5 фиксаторами для шланга (при необходимости) - 1 шт.
18. Светодиод (при необходимости) - 1 шт.
19. Кассета для пьезомодуля (REF 07172900) (при необходимости) - 1 шт.
20. Эксплуатационная документация в составе:
20.1 Инструкция по эксплуатации Implantmed SI-1010/SI-1015/SI-1023 - 1 шт.
20.2 Инструкция по эксплуатации Osstell ISQ модуль SI-SQ (при необходимости) - 1 шт.
20.3 Инструкция по эксплуатации Блок ножного управления S-NW, S-N2, S-N1 (при необходимости) - 1 шт.
20.4 Инструкция по эксплуатации Прямой наконечник S-11 L с мини-LED+ (при необходимости) - 1 шт.
20.5 Инструкция по эксплуатации Угловые наконечники WS-56 L, WS-75 L, WS-91 L, WS-92 L с мини-LED+ ( при необходимости) - 1 шт.
20.6 Инструкция по эксплуатации Электромотор EM-19/EM-19 LC (при необходимости) - 1 шт.
20.7 Инструкция по эксплуатации Piezomed Plus SA-435 M, Piezomed Classic SA-430 M ( при необходимости) - 1 шт.
20.8 Инструкция по эксплуатации Прямой наконечник с кабелем SA-40/SA-40 L (при необходимости) -1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7644
Дата РУ
08.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86406
Заявитель
ООО "ВестМед"
Фактический адрес заявителя
121087, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, эт. 6, ком. 23Л, офис 632
Юридический адрес заявителя
121087, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, эт. 6, ком. 23Л, офис 632
Изготовитель
"Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Австрия, W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
Юридический адрес изготовителя
, Австрия, W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Класс риска
2а
Вид
384840
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
384840
I. Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-1023:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-1023 с принадлежностямиI. Состав:
1. Устройство имплантологическое портативное хирургическое Implantmed SI-1023 (REF 30288000).
2.1. Двигатель ЕМ-19 с электрическими контактами и кабелем длиной 1.8 м и 5 фиксаторами (ЕМ-19 motor with electrical contacts and 1.8 m cable incl. 5 hose clips, REF 30185000) или
2.1. Двигатель EM-19 LC c электрическими контактами и кабелем длиной 1.8 м и 5 фиксаторами (ЕМ-19 LС motor with electrical contacts and 1.8 m cable incl. 5 hose clips, REF 30281000).
3. Комплект ирригационных трубок 2.2 м (одноразовые) (Irrigation tubing set 2.2 m (3 pcs, disposable), REF 04363600) - 3 шт.
4. Универсальная опора (Universal support, REF 07721800).
5. Опора ирригационной системы (Irrigant support, REF 04005900).
6. Кабель питания (EU mains cable, REF 01343700).
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Педаль управления SN-2 проводная (Foot control S-N2) (при необходимости), в составе:
- педаль управления SN-2 проводная (REF 30285000);
- установочный элемент для педали управления SN-2 (Locator for foot control, REF 04653500);
- инструкция по эксплуатации.
9. Педаль S-NW CAN-Bus беспроводная (при необходимости), в составе:
- педаль S-NW CAN-Bus беспроводная ( REF 30264000);
- адаптер CAN (REF 07759700);
- адаптер SPI (REF 07795800);
- установочный элемент (REF 04653500);
- уплотнительное кольцо (REF 07823400);
- элемент питания тип АА (3 disposable batteries АА / Mignon / LR6 /1.5V) - 3 шт.;
- инструкция по эксплуатации.
10. Модуль для определения подвижности имплантатов Osstell ISQ (при необходимости), составе:
- модуль для определения подвижности имплантатов Osstell ISQ (REF 30210000);
- крепление SmartPeg (REF 07460300);
- приспобление TestPeg (REF 07849900);
- измерительный зонд с кабелем Measuring probe with cable (REF 07721100);
- универсальная подставка Universal support (REF 07721800);
- инструкция no эксплуатации.
11. Наконечник S-11 L (при необходимости):
- игла для очистки (REF 00636901).
12. Наконечник WS-75 L (при необходимости):
- игла для очистки (REF 02015101);
- Y-распределитель (REF 06016400);
- трубка системы охлаждения (REF 02610500);
- зажим для системы внешнего охлаждения (REF 06949500, REF 06948400);
- зажим для системы внутреннего охлаждения (REF 06946300, REF 06948300).
13. Наконечник WS-91 L (при необходимости):
- игла для очистки (REF 02015101).
II. Принадлежности:
1. Стерилизационная кассета (Sterilization cassette, REF 04013500).
2. Транспортировочный кейс (Transportation case, REF 07962790).
РЗН 2018/7644
28.09.2018
ООО "ВестМед"
32.50.11.000
282050
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)