РЗН 2018/7626
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7626
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
215790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215790
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-30К-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-031-56812193-2017
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-30К-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-031-56812193-2017в составе:
1. Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-30К-МедТеКо" - 1 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Стерилизующий агент: средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов по ТУ 9392-027-56812193-2015,
(6 фл. х 95 мл) - 1 уп.
2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации:
- индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР", производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2176 - 1 уп., или
- индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Медтест", производства
ЗАО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2011/12867 - 1 уп.
2.3. Материал упаковочный:
- пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации: рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) -
длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства
ООО "КЛИНИПАК», Россия, РУ № ФСР 2011/12874 - 1 рулон, или
- материал упаковочный одноразовый для стерилизации медицинских изделий iPACK (АЙПАК): рулон комбинированный iPACK (АЙПАК) для плазменной стерилизаций: термосвариваемый (RPP) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства ООО "ИНТЕРСЭН-плюс", Россия, РУ № РЗН 2014/2251 - 1 рулон.
2.4. Индикаторы химические:
- индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест", производства ЗАО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2010/08225 (500 шт./уп.) - 1 уп., или
- индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 "ВИНАР- ПЛАЗМА-5Класс", производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия,
РУ № РЗН 2014/2141 (500 шт./уп.) - 1 уп.
2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон.
3. Устройство для ручной транспортировки стерилизатора - 2 комплекта, в составе:
- рым-болт М 16x2, L=125 мм - 2 шт.;
- труба Ф22х2, L=250 мм - 1 шт.
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.031РЭ - 1 шт.
4.2. Паспорт ПИЮШ.56812193.031ПС - 1 шт.
РЗН 2018/7626
13.07.2021
32.50.12.190
215790
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-30К-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-031-56812193-2017в составе:
1. Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-30К-МедТеКо" - 1 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Стерилизующий агент: средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов по ТУ 9392-027-56812193-2015,
(6 фл. х 95 мл) - 1 уп.
2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации:
- индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР", производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2176 - 1 уп., или
- индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Медтест", производства
ЗАО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2011/12867 - 1 уп.
2.3. Материал упаковочный:
- пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации: рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) ?
длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства
ООО "КЛИНИПАК», Россия, РУ № ФСР 2011/12874 - 1 рулон, или
- материал упаковочный одноразовый для стерилизации медицинских изделий iPACK (АЙПАК): рулон комбинированный iPACK (АЙПАК) для плазменной стерилизаций: термосвариваемый (RPP) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства ООО "ИНТЕРСЭН-плюс", Россия, РУ № РЗН 2014/2251 - 1 рулон.
2.4. Индикаторы химические:
- индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест", производства ЗАО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2010/08225 (500 шт./уп.) - 1 уп., или
- индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 "ВИНАР- ПЛАЗМА-5Класс", производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия,
РУ № РЗН 2014/2141 (500 шт./уп.) - 1 уп.
2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон.
3. Устройство для ручной транспортировки стерилизатора - 2 комплекта, в составе:
- рым-болт М 16x2, L=125 мм - 2 шт.;
- труба Ф22х2, L=250 мм - 1 шт.
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.031РЭ - 1 шт.
4.2. Паспорт ПИЮШ.56812193.031ПС - 1 шт.
РЗН 2018/7626
12.05.2020
32.50.12.000
215790
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-30К-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-031-56812193-2017в составе:
1. Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-30К-МедТеКо" - 1 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Стерилизующий агент: средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов по ТУ 9392-027-56812193-2015,
(6 фл. х 95 мл) - 1 уп.
2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации:
- индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР", производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2176 - 1 уп., или
- индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Медтест", производства
ЗАО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2011/12867 - 1 уп.
2.3. Материал упаковочный:
- пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации: рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) ?
длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства
ООО "КЛИНИПАК», Россия, РУ № ФСР 2011/12874 - 1 рулон, или
- материал упаковочный одноразовый для стерилизации медицинских изделий iPACK (АЙПАК): рулон комбинированный iPACK (АЙПАК) для плазменной стерилизаций: термосвариваемый (RPP) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства ООО "ИНТЕРСЭН-плюс", Россия, РУ № РЗН 2014/2251 - 1 рулон.
2.4. Индикаторы химические:
- индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест", производства ЗАО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2010/08225 (500 шт./уп.) - 1 уп., или
- индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 "ВИНАР- ПЛАЗМА-5Класс", производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия,
РУ № РЗН 2014/2141 (500 шт./уп.) - 1 уп.
2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон.
3. Устройство для ручной транспортировки стерилизатора - 2 комплекта, в составе:
- рым-болт М 16x2, L=125 мм - 2 шт.;
- труба Ф22х2, L=250 мм - 1 шт.
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.031РЭ - 1 шт.
4.2. Паспорт ПИЮШ.56812193.031ПС - 1 шт.
РЗН 2018/7626
20.09.2018
32.50.12.000
215790