РЗН 2018/7622
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7622
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Гамма-камера интраоперационная SentinellaВарианты исполнения:
1. Sentinella 102, в составе:
- рабочая станция в корпусе;
- мониторы - не более 2 шт.;
- шарнирный подвес-позиционер;
- детектор;
- коллиматор синий;
- коллиматор зеленый;
- клавиатура;
- мышь;
- программное обеспечение;
- футляр для переноски (детектора и коллиматоров);
- эксплуатационная документация.
2. Sentinella 102 Horus, в составе:
- рабочая станция в корпусе;
- мониторы - не более 2 шт.;
- шарнирный подвес-позиционер;
- детектор;
- коллиматор синий;
- коллиматор зеленый;
- клавиатура;
- мышь;
- видеокамера;
- программное обеспечение;
- футляр для переноски (детектора и коллиматоров);
- эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Набор для контроля качества, в составе:
- основание;
- стойка;
- круглый стержень;
- верхнее крепление;
- установочная стойка;
- крепление фантома;
- крепление камеры;
- фантом 1;
- фантом 2;
- фантом 3;
- фантом 4;
- футляр для переноски.
2. Набор стерильных чехлов (не более 100 шт.), в составе:
- стерильный чехол (1500х420 мм) - 1 шт.;
- стерильный чехол (1200х600 мм) - 2 шт.
1. Sentinella 102, в составе:
- рабочая станция в корпусе;
- мониторы - не более 2 шт.;
- шарнирный подвес-позиционер;
- детектор;
- коллиматор синий;
- коллиматор зеленый;
- клавиатура;
- мышь;
- программное обеспечение;
- футляр для переноски (детектора и коллиматоров);
- эксплуатационная документация.
2. Sentinella 102 Horus, в составе:
- рабочая станция в корпусе;
- мониторы - не более 2 шт.;
- шарнирный подвес-позиционер;
- детектор;
- коллиматор синий;
- коллиматор зеленый;
- клавиатура;
- мышь;
- видеокамера;
- программное обеспечение;
- футляр для переноски (детектора и коллиматоров);
- эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Набор для контроля качества, в составе:
- основание;
- стойка;
- круглый стержень;
- верхнее крепление;
- установочная стойка;
- крепление фантома;
- крепление камеры;
- фантом 1;
- фантом 2;
- фантом 3;
- фантом 4;
- футляр для переноски.
2. Набор стерильных чехлов (не более 100 шт.), в составе:
- стерильный чехол (1500х420 мм) - 1 шт.;
- стерильный чехол (1200х600 мм) - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7622
Дата РУ
27.08.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37924
Заявитель
ЗАО "ДИАЛАЙН"
Фактический адрес заявителя
344090, Россия, , г. Ростов-на-Дону, ул. Доватора, д. 148
Юридический адрес заявителя
344090, Россия, , г. Ростов-на-Дону, ул. Доватора, д. 148
Изготовитель
"ДЖЕНЕРАЛ ЭКВИПМЕНТ ФОР МЕДИКАЛ ИМАЙДЖИНГ, С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Испания, GENERAL EQUIPMENT FOR MEDICAL IMAGING, S.A., C/ Jerónimo de Monsoriu 92, Bajo izquierda, 46022, Valencia, Spain
Юридический адрес изготовителя
, Испания, GENERAL EQUIPMENT FOR MEDICAL IMAGING, S.A., C/ Jerónimo de Monsoriu 92, Bajo izquierda, 46022, Valencia, Spain
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Класс риска
2б
Вид
209240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GENERAL EQUIPMENT FOR MEDICAL IMAGING, S.A., C/ Jerónimo de Monsoriu 92, Bajo izquierda, 46022, Valencia, Spain
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209240
Гамма-камера интраоперационная Sentinella
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Гамма-камера интраоперационная SentinellaI. Варианты исполнения:
1. Sentinella 102, в составе:
- рабочая станция в корпусе;
- мониторы - не более 2 шт.;
- шарнирный подвес-позиционер;
- детектор;
- коллиматор синий;
- коллиматор зеленый;
- клавиатура;
- мышь;
- программное обеспечение;
- футляр для переноски (детектора и коллиматоров);
- эксплуатационная документация.
2. Sentinella 102 Horus, в составе:
- рабочая станция в корпусе;
- мониторы - не более 2 шт.;
- шарнирный подвес-позиционер;
- детектор;
- коллиматор синий;
- коллиматор зеленый;
- клавиатура;
- мышь;
- видеокамера;
- программное обеспечение;
- футляр для переноски (детектора и коллиматоров);
- эксплуатационная документация.
II. Принадлежности:
1. Набор для контроля качества, в составе:
- основание;
- стойка;
- круглый стержень;
- верхнее крепление;
- установочная стойка;
- крепление фантома;
- крепление камеры;
- фантом 1;
- фантом 2;
- фантом 3;
- фантом 4;
- футляр для переноски.
2. Набор стерильных чехлов (не более 100 шт.), в составе:
- стерильный чехол (1500х420 мм) - 1 шт.;
- стерильный чехол (1200х600 мм) - 2 шт.
РЗН 2018/7622
21.12.2018
ЗАО "ДИАЛАЙН"
26.60.11.129
209240
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)