РЗН 2018/7612
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7612
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl АМН Plus Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Сыворотка контрольная 1 (PC AMHP1), флакон объем 2,0 мл (2 шт.).
2. Сыворотка контрольная 2 (PC AMHP2), флакон объем 2,0 мл (2 шт.).
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Этикетки - 12 шт.
5. Паспорт присвоенных значений.
6. Инструкция по применению.
1. Сыворотка контрольная 1 (PC AMHP1), флакон объем 2,0 мл (2 шт.).
2. Сыворотка контрольная 2 (PC AMHP2), флакон объем 2,0 мл (2 шт.).
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Этикетки - 12 шт.
5. Паспорт присвоенных значений.
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2018/7612
Дата РУ
02.06.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84807
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
221720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
221720
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl АМН Plus Elecsys and cobas e analyzers)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl АМН Plus Eleсsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Сыворотка контрольная 1 (PC АМН Plus 1), флакон объем 2.0 мл (2 шт.).
2. Сыворотка контрольная 2 (PC АМН Plus 2), флакон объем 2.0 мл (2 шт.).
3. Флакон пустой с этикеткой и закрывающейся крышкой - 4 шт.
4. Этикетки - не более 12 шт.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2018/7612
28.12.2020
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
221720
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas е 411 (rack/disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (PreciControl АМН Plus Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Сыворотка контрольная 1, флакон объем 2,0 мл - 2 шт.
2. Сыворотка контрольная 2, флакон объем 2,0 мл - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2018/7612
14.09.2018
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
221720
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)