РЗН 2018/7611
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7611
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (CalSet АМН Plus Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (AMHP Call), флакон объем 1,0 мл - 2 шт.;
2. Калибратор 2 (АМНР Саl2), флакон объем 1,0 мл - 2 шт.;
3. Флакон пустой, объем 1,0 мл - 4 шт.;
4. Этикетка - не более 12 шт.;
5. Карта со штрих-кодом;
6. Лист со штрих-кодом;
7. Инструкция по применению.
1. Калибратор 1 (AMHP Call), флакон объем 1,0 мл - 2 шт.;
2. Калибратор 2 (АМНР Саl2), флакон объем 1,0 мл - 2 шт.;
3. Флакон пустой, объем 1,0 мл - 4 шт.;
4. Этикетка - не более 12 шт.;
5. Карта со штрих-кодом;
6. Лист со штрих-кодом;
7. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2018/7611
Дата РУ
08.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57343
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
221730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
221730
Набор калибраторов для количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (CalSet АМН Plus Elecsys and cobas e analyzers)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (CalSet АМН Plus Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (AMHP Cal1), флакон объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (AMHP Cal2), флакон объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Этикетка - 12 шт.
5. Карта со штрих-кодом.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2018/7611
23.05.2025
ООО "Рош Диагностика Рус"
20.59.52.195
221730
Набор калибраторов для количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas е 411 (rack/disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (CalSet АМН Plus Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1, флакон объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2, флакон объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой, объем 1,0 мл - 4 шт.
4. Этикетка - не более 12 шт.
5. Карта со штрих-кодом.
6. Лист со штрих-кодом.
7. Инструкция по применению.
РЗН 2018/7611
14.09.2018
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
221730
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)