РЗН 2018/7596
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7596
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" по ТУ 26.60.14-074-18163033-2017 с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra", в вариантах исполнения:
1. Вариант поставки №1.
1.1. Состав:
1.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" - 1 шт.
1.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.1.3. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Футляр - 1 шт.
1.2.2. Коробка - 1 шт.
2. Вариант поставки №2.
2.1. Состав:
2.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" - 1 шт.
2.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-6XE (РК48, тип 13) - 1 шт.
2.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Футляр - 1 шт.
2.2.2. Коробка - 1 шт.
3. Вариант поставки №2/3.
3.1. Состав:
3.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" - 1 шт.
3.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-6XE (РК48, тип 13) - не более 6 шт.
3.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Футляр - 1 шт.
3.2.2. Коробка - 1 шт.
II. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР", вариантах исполнения:
1. Вариант поставки №1.
1.1. Состав:
1.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР" - 1 шт.
1.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.1.3. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Футляр - 1 шт.
1.2.2. Коробка - 1 шт.
2. Вариант поставки №2.
2.1. Состав:
2.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР" - 1 шт.
2.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 675AUP-6XE (РК44, тип 675) - 1 шт.
2.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Футляр - 1 шт.
2.2.2. Коробка - 1 шт.
3. Вариант поставки №2/3.
3.1. Состав:
3.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР" - 1 шт.
3.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 675AUP-6XE (РК44, тип 675) - не более 6 шт.
3.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Футляр - 1 шт.
3.2.2. Коробка - 1 шт.
I. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra", в вариантах исполнения:
1. Вариант поставки №1.
1.1. Состав:
1.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" - 1 шт.
1.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.1.3. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Футляр - 1 шт.
1.2.2. Коробка - 1 шт.
2. Вариант поставки №2.
2.1. Состав:
2.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" - 1 шт.
2.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-6XE (РК48, тип 13) - 1 шт.
2.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Футляр - 1 шт.
2.2.2. Коробка - 1 шт.
3. Вариант поставки №2/3.
3.1. Состав:
3.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" - 1 шт.
3.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-6XE (РК48, тип 13) - не более 6 шт.
3.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Футляр - 1 шт.
3.2.2. Коробка - 1 шт.
II. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР", вариантах исполнения:
1. Вариант поставки №1.
1.1. Состав:
1.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР" - 1 шт.
1.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.1.3. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Футляр - 1 шт.
1.2.2. Коробка - 1 шт.
2. Вариант поставки №2.
2.1. Состав:
2.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР" - 1 шт.
2.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 675AUP-6XE (РК44, тип 675) - 1 шт.
2.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Футляр - 1 шт.
2.2.2. Коробка - 1 шт.
3. Вариант поставки №2/3.
3.1. Состав:
3.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР" - 1 шт.
3.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 675AUP-6XE (РК44, тип 675) - не более 6 шт.
3.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Футляр - 1 шт.
3.2.2. Коробка - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7596
Дата РУ
10.09.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29003
Заявитель
ОАО "ИАИ"
Фактический адрес заявителя
141190, Россия, Московская область, Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Юридический адрес заявителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Изготовитель
ОАО "ИАИ"
Фактический адрес изготовителя
141190, Россия, Московская область, Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Юридический адрес изготовителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
228560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ОАО "ИАИ", 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
I. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" по ТУ 26.60.14-074-18163033-2017 с принадлежностями, в вариантах исполнения: 1. Вариант поставки №1. 1.1. Состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
I. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" по ТУ 26.60.14-074-18163033-2017 с принадлежностями, в вариантах исполнения: 2. Вариант поставки №2. 2.1. Состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
I. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" по ТУ 26.60.14-074-18163033-2017 с принадлежностями, в вариантах исполнения: 3. Вариант поставки №2/3. 3.1. Состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" по ТУ 26.60.14-074-18163033-2017 с принадлежностями II. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР", вариантах исполнения: 1. Вариант поставки №1. 1.1. Состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" по ТУ 26.60.14-074-18163033-2017 с принадлежностями II. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР", вариантах исполнения: 2. Вариант поставки №2. 2.1. Состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" по ТУ 26.60.14-074-18163033-2017 с принадлежностями II. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР", вариантах исполнения: 3. Вариант поставки №2/3. 3.1. Состав:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" по ТУ 26.60.14-074-18163033-2017 с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra", в вариантах исполнения:
1. Вариант поставки №1.
1.1. Состав:
1.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" - 1 шт.
1.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.1.3. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Футляр - 1 шт.
1.2.2. Коробка - 1 шт.
2. Вариант поставки №2.
2.1. Состав:
2.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" - 1 шт.
2.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-6XE (РК48, тип 13) - 1 шт.
2.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Футляр - 1 шт.
2.2.2. Коробка - 1 шт.
3. Вариант поставки №2/3.
3.1. Состав:
3.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra" - 1 шт.
3.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-6XE (РК48, тип 13) - не более 6 шт.
3.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Футляр - 1 шт.
3.2.2. Коробка - 1 шт.
II. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР", вариантах исполнения:
1. Вариант поставки №1.
1.1. Состав:
1.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР" - 1 шт.
1.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.1.3. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Футляр - 1 шт.
1.2.2. Коробка - 1 шт.
2. Вариант поставки №2.
2.1. Состав:
2.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР" - 1 шт.
2.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 675AUP-6XE (РК44, тип 675) - 1 шт.
2.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
2.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Футляр - 1 шт.
2.2.2. Коробка - 1 шт.
3. Вариант поставки №2/3.
3.1. Состав:
3.1.1. Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью "Astra ХР" - 1 шт.
3.1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.1.3. Элемент питания воздушно-цинковый 675AUP-6XE (РК44, тип 675) - не более 6 шт.
3.1.4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.6. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт.
3.1.7. Программа для настройки слуховых аппаратов "Санта" (версия 10.0.4.0 и выше).
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Футляр - 1 шт.
3.2.2. Коробка - 1 шт.
РЗН 2018/7596
27.03.2025
26.60.14.120
228560
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
21.07.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)