РЗН 2018/7585
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора "ALISEI" ("ГонадотропинИФА-свободная бета-ХГч-Alisei") по ТУ 21.20.23-273-98539446-2016Состав:
1. Набор реагентов в составе:
- калибровочные пробы - 8 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 2 флакона (по 0,5 мл);
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами к свободной β-ХГч человека - 1 уп.;
- конъюгат анти-β-ХГч-пероксидаза (Конъюгат Е) - 1 флакон (14 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови (Буфер Д) - 1 флакон (1 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р(20Х)) - 2 флакона (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл);
- аналитический водно-солевой раствор (Буфер А) - 1 флакон (25 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой -1 шт.
1. Набор реагентов в составе:
- калибровочные пробы - 8 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 2 флакона (по 0,5 мл);
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами к свободной β-ХГч человека - 1 уп.;
- конъюгат анти-β-ХГч-пероксидаза (Конъюгат Е) - 1 флакон (14 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови (Буфер Д) - 1 флакон (1 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р(20Х)) - 2 флакона (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл);
- аналитический водно-солевой раствор (Буфер А) - 1 флакон (25 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
1. Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой -1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7585
Дата РУ
27.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41278
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
223380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223380
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободной ? ?-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора «ALISEI» («ГонадотропинИФА-свободная бета-ХГч-Alisei»)» по ТУ 21.20.23-273-98539446-2016
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора "ALISEI" ("ГонадотропинИФА-свободная бета-ХГч-Alisei") по ТУ 21.20.23-273-98539446-2016I. Состав:
1. Набор реагентов в составе:
- калибровочные пробы - 8 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 2 флакона (по 0,5 мл);
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами к свободной β-ХГч человека - 1 уп.;
- конъюгат анти-β-ХГч-пероксидаза (Конъюгат Е) - 1 флакон (14 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови (Буфер Д) - 1 флакон (1 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р(20Х)) - 1 флакон (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл);
- аналитический водно-солевой раствор (Буфер А) - 1 флакон (25 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой -1 шт.
РЗН 2018/7585
07.09.2018
21.20.23.110
223380
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)