РЗН 2018/7559
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7559
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая хирургическая Lotus серии 4 с принадлежностямиI. Состав:
1. Генератор Lotus серии 4.
2. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с прямой браншей,
для открытых вмешательств, 200 (DS4-200SD) - не более 1000 шт. (при необходимости).
3. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с изогнутой браншей,
для лапароскопических вмешательств, 400 (DS4-400CD) - не более 1000 шт.
(при необходимости).
4. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с изогнутой браншей,
для лапароскопических вмешательств, 400 (RICHARDSON) (DS4-400CD2) -
не более 1000 шт. (при необходимости).
5. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с прямой браншей,
для бариатрических вмешательств, 500 (DS4-500SD) - не более 1000 шт.
(при необходимости).
6. Инструмент Lotus, вариант исполнения: резектор печени, с прямой браншей,
для открытых вмешательств, 200 (LR4-200SD); не более 1000 шт. (при необходимости).
7. Инструмент Lotus, вариант исполнения: резектор печени, с прямой браншей,
для лапароскопических вмешательств, 400 (LR4-400SD) - не более 1000 шт.
(при необходимости).
8. Инструмент Lotus, вариант исполнения: лигатор, с прямой браншей, для открытых вмешательств, 200 (VW4-200SD) - не более 1000 шт. (при необходимости).
9. Инструмент Lotus, вариант исполнения: лигатор, с прямой браншей,
для лапароскопических вмешательств, 400 (VW4-400SD) - не более 1000 шт.
(при необходимости).
10. Трубчатый держатель Lotus, вариант исполнения DV3-100 двойное лезвие,
для открытых вмешательств ( DV3-100D) - не более 1000 шт. (при необходимости).
11. Трубчатый держатель Lotus, вариант исполнения: двойное лезвие,
для лапароскопических вмешательств( DV3-400D) - не более 1000 шт.
(при необходимости).
12. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы, с прямой рабочей частью, для открытых вмешательств, 200 (SV3-200) - не более 100 шт.
(при необходимости).
13. Преобразователь с волноводом Lotus (ES4-400CT), вариант исполнения: ножницы,
с изогнутой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств, 400 -
не более 100 шт. (при необходимости).
14. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы Enhanced,
с изогнутой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств,LR3-400 -
не более 100 шт. (при необходимости).
15. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы Enhanced Enterotomy, с изогнутой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств,
400 (CV3-400) - не более 100 шт. (при необходимости).
16. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы,
с прямой рабочей частью, для бариатрических вмешательств, SV3-500 -
не более 100 шт. (при необходимости).
17. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: резектор печени,
с прямой рабочей частью, для открытых вмешательств, 200 (LR3-200) -
не более 100 шт. (при необходимости).
18. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: резектор печени,
с прямой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств, 400 (LR3-400) -
не более 100 шт. (при необходимости).
19. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: лигатор,
с прямой рабочей частью, для открытых вмешательств, 200 (W3-200) -
не более 100 шт. (при необходимости).
20. Преобразователь с волноводом Lotus вариант исполнения: лигатор,
с прямой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств, 400 (W3-400) -
не более 100 шт. (при необходимости).
21. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: двойное лезвие,
для открытых вмешательств (DV3-100) - не более 100 шт. (при необходимости).
22. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: двойное лезвие,
для лапароскопических вмешательств (DV3-400) - не более 100 шт. (при необходимости).
23. Ножной переключатель Lotus LG4 - не более 1 шт.
24. Сетевой кабель - не более 1 шт.
25. Руководство пользователя (User Manual).
26. Техническое руководство (Service Manual).
II. Принадлежности
1. Тележка для аппарата Lotus не более - 1 шт.
2. Чемодан для транспортировки Lotus LG4 - не более 1 шт.
1. Генератор Lotus серии 4.
2. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с прямой браншей,
для открытых вмешательств, 200 (DS4-200SD) - не более 1000 шт. (при необходимости).
3. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с изогнутой браншей,
для лапароскопических вмешательств, 400 (DS4-400CD) - не более 1000 шт.
(при необходимости).
4. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с изогнутой браншей,
для лапароскопических вмешательств, 400 (RICHARDSON) (DS4-400CD2) -
не более 1000 шт. (при необходимости).
5. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с прямой браншей,
для бариатрических вмешательств, 500 (DS4-500SD) - не более 1000 шт.
(при необходимости).
6. Инструмент Lotus, вариант исполнения: резектор печени, с прямой браншей,
для открытых вмешательств, 200 (LR4-200SD); не более 1000 шт. (при необходимости).
7. Инструмент Lotus, вариант исполнения: резектор печени, с прямой браншей,
для лапароскопических вмешательств, 400 (LR4-400SD) - не более 1000 шт.
(при необходимости).
8. Инструмент Lotus, вариант исполнения: лигатор, с прямой браншей, для открытых вмешательств, 200 (VW4-200SD) - не более 1000 шт. (при необходимости).
9. Инструмент Lotus, вариант исполнения: лигатор, с прямой браншей,
для лапароскопических вмешательств, 400 (VW4-400SD) - не более 1000 шт.
(при необходимости).
10. Трубчатый держатель Lotus, вариант исполнения DV3-100 двойное лезвие,
для открытых вмешательств ( DV3-100D) - не более 1000 шт. (при необходимости).
11. Трубчатый держатель Lotus, вариант исполнения: двойное лезвие,
для лапароскопических вмешательств( DV3-400D) - не более 1000 шт.
(при необходимости).
12. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы, с прямой рабочей частью, для открытых вмешательств, 200 (SV3-200) - не более 100 шт.
(при необходимости).
13. Преобразователь с волноводом Lotus (ES4-400CT), вариант исполнения: ножницы,
с изогнутой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств, 400 -
не более 100 шт. (при необходимости).
14. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы Enhanced,
с изогнутой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств,LR3-400 -
не более 100 шт. (при необходимости).
15. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы Enhanced Enterotomy, с изогнутой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств,
400 (CV3-400) - не более 100 шт. (при необходимости).
16. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы,
с прямой рабочей частью, для бариатрических вмешательств, SV3-500 -
не более 100 шт. (при необходимости).
17. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: резектор печени,
с прямой рабочей частью, для открытых вмешательств, 200 (LR3-200) -
не более 100 шт. (при необходимости).
18. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: резектор печени,
с прямой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств, 400 (LR3-400) -
не более 100 шт. (при необходимости).
19. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: лигатор,
с прямой рабочей частью, для открытых вмешательств, 200 (W3-200) -
не более 100 шт. (при необходимости).
20. Преобразователь с волноводом Lotus вариант исполнения: лигатор,
с прямой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств, 400 (W3-400) -
не более 100 шт. (при необходимости).
21. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: двойное лезвие,
для открытых вмешательств (DV3-100) - не более 100 шт. (при необходимости).
22. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: двойное лезвие,
для лапароскопических вмешательств (DV3-400) - не более 100 шт. (при необходимости).
23. Ножной переключатель Lotus LG4 - не более 1 шт.
24. Сетевой кабель - не более 1 шт.
25. Руководство пользователя (User Manual).
26. Техническое руководство (Service Manual).
II. Принадлежности
1. Тележка для аппарата Lotus не более - 1 шт.
2. Чемодан для транспортировки Lotus LG4 - не более 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7559
Дата РУ
31.08.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27319
Заявитель
ООО "МИП-Тест"
Фактический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1
Изготовитель
"ЭсАрЭй Девелопментс Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, , SRA Developments Ltd, Bremridge House, Bremridge, Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UK
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, SRA Developments Ltd, Bremridge House, Bremridge, Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UK
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
2б
Вид
127500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
SRA Developments Ltd, Bremridge House, Bremridge, Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UK
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127500
Система ультразвуковая хирургическая Lotus серии 4
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая хирургическая Lotus серии 4 с принадлежностямиСостав:
1. Генератор Lotus серии 4.
2. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с прямой браншей,
для открытых вмешательств, 200 (DS4-200SD) - не более 1000 шт. (при необходимости).
3. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с изогнутой браншей,
для лапароскопических вмешательств, 400 (DS4-400CD) - не более 1000 шт.
(при необходимости).
4. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с изогнутой браншей,
для лапароскопических вмешательств, 400 (RICHARDSON) (DS4-400CD2) -
не более 1000 шт. (при необходимости).
5. Инструмент Lotus, вариант исполнения: ножницы, с прямой браншей,
для бариатрических вмешательств, 500 (DS4-500SD) - не более 1000 шт.
(при необходимости).
6. Инструмент Lotus, вариант исполнения: резектор печени, с прямой браншей,
для открытых вмешательств, 200 (LR4-200SD); не более 1000 шт. (при необходимости).
7. Инструмент Lotus, вариант исполнения: резектор печени, с прямой браншей,
для лапароскопических вмешательств, 400 (LR4-400SD) - не более 1000 шт.
(при необходимости).
8. Инструмент Lotus, вариант исполнения: лигатор, с прямой браншей, для открытых вмешательств, 200 (VW4-200SD) - не более 1000 шт. (при необходимости).
9. Инструмент Lotus, вариант исполнения: лигатор, с прямой браншей,
для лапароскопических вмешательств, 400 (VW4-400SD) - не более 1000 шт.
(при необходимости).
10. Трубчатый держатель Lotus, вариант исполнения DV3-100 двойное лезвие,
для открытых вмешательств ( DV3-100D) - не более 1000 шт. (при необходимости).
11. Трубчатый держатель Lotus, вариант исполнения: двойное лезвие,
для лапароскопических вмешательств( DV3-400D) - не более 1000 шт.
(при необходимости).
12. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы, с прямой рабочей частью, для открытых вмешательств, 200 (SV3-200) - не более 100 шт.
(при необходимости).
13. Преобразователь с волноводом Lotus (ES4-400CT), вариант исполнения: ножницы,
с изогнутой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств, 400 -
не более 100 шт. (при необходимости).
14. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы Enhanced,
с изогнутой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств,LR3-400 -
не более 100 шт. (при необходимости).
15. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы Enhanced Enterotomy, с изогнутой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств,
400 (CV3-400) - не более 100 шт. (при необходимости).
16. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: ножницы,
с прямой рабочей частью, для бариатрических вмешательств, SV3-500 -
не более 100 шт. (при необходимости).
17. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: резектор печени,
с прямой рабочей частью, для открытых вмешательств, 200 (LR3-200) -
не более 100 шт. (при необходимости).
18. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: резектор печени,
с прямой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств, 400 (LR3-400) -
не более 100 шт. (при необходимости).
19. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: лигатор,
с прямой рабочей частью, для открытых вмешательств, 200 (W3-200) -
не более 100 шт. (при необходимости).
20. Преобразователь с волноводом Lotus вариант исполнения: лигатор,
с прямой рабочей частью, для лапароскопических вмешательств, 400 (W3-400) -
не более 100 шт. (при необходимости).
21. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: двойное лезвие,
для открытых вмешательств (DV3-100) - не более 100 шт. (при необходимости).
22. Преобразователь с волноводом Lotus, вариант исполнения: двойное лезвие,
для лапароскопических вмешательств (DV3-400) - не более 100 шт. (при необходимости).
23. Ножной переключатель Lotus LG4 - не более 1 шт.
24. Сетевой кабель - не более 1 шт.
25. Руководство пользователя (User Manual).
26. Техническое руководство (Service Manual).
Принадлежности
1. Тележка для аппарата Lotus не более - 1 шт.
2. Чемодан для транспортировки Lotus LG4 - не более 1 шт.
РЗН 2018/7559
24.06.2019
ООО "БОВА ЕВРАЗИЯ"
26.60.13.130
127500
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)